Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Simultaneous Measurement of EpicArdial and Microvascular ResisTance Via Angiographic FLOW Study (SMARTFLOW)

2026. július 10. frissítette: AngioInsight

Simultaneous Measurement of EpicArdial and Microvascular ResisTance Via Angiographic FLOW (SMARTFLOW) Study

The aim of this study is to establish the diagnostic performance of the AngioAI+ System (AngioInsight, Inc, USA) for estimating:

  1. Fractional flow reserve (FFR) and
  2. Detection of coronary microvascular disease (CMD)

SMARTFLOW is a prospective, single-arm, observational multicenter study of patients with suspected coronary artery disease (CAD) undergoing clinically indicated invasive coronary angiography with physiological assessment. The study is designed to prospectively enroll patient cohorts and collect data according to their reference procedures (e.g. FFR, CFR measures). A core lab will evaluate performance of the AngioAI+ software retrospectively using the collected SMARTFLOW study data. As such, the investigational AngioAI+ device will not inform clinical decisions amid the study procedure.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

All patients will undergo clinically indicated invasive coronary angiography with physiological assessment according to standard of care.

Cohort 1: Patients with intermediate lesions (30-90% diameter stenosis) will undergo invasive FFR assessment. In patients with FFR >0.80 (non-flow limiting stenosis), subsequent assessment of the microcirculation with bolus and continuous thermodilution will be performed.

Cohort 2: Patients with non-obstructive (<30% stenosis) disease will undergo assessment of the microcirculation with bolus and continuous thermodilution.

For patients in Cohort 1 with FFR ≤0.80 undergoing percutaneous coronary interventions (PCI), FFR measurements after PCI will be recommended. Use of intravascular imaging will be strongly encouraged to guide PCI procedures, in accordance with current practice guidelines.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

620

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Project Manager - Cardiovascular Research Foundation
  • E-mail: jungarten@crf.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
        • Kutatásvezető:
          • William Fearon, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Palo Alto Veterans Administration Hospital
        • Kutatásvezető:
          • William Fearon, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
        • Kutatásvezető:
          • Hayder Hashim, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yader Sandoval, MD
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
        • Valley Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rajiv Tayal, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Northwell Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael C Kim, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Ascension Saint Thomas
        • Kutatásvezető:
          • Jimmy Kerrigan, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients with acute or chronic coronary artery disease

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients with acute or chronic coronary syndromes referred for invasive coronary angiography with clinically indicated coronary physiologic assessment. In patients with acute coronary syndromes, the physiological evaluation will be restricted to non-culprit vessels.
  • Patients with intermediate CAD (30-90% visual stenosis) with clinically indicated FFR assessment.
  • Patients with NOCAD (<30% visual stenosis) with clinically indicated microvascular assessment.

Exclusion Criteria:

  • Patients presenting with ST-elevation
  • Prior myocardial infarction in the target vessel
  • Stent implantation in the target vessel within the last 12 months
  • Previous coronary artery bypass grafting surgery (CABG)
  • Previous heart valve surgery
  • Previous heart transplantation
  • Moderate-to-severe valvular disease
  • Left ventricular ejection fraction (EF) ≤45%
  • Hemodynamic instability or cardiogenic shock

Angiographic Exclusion Criteria

  • Left main stenosis≥50%
  • Chronic total occlusion in the target vessel
  • CTO in a non-target vessel
  • Less than thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) 3 flow in the target vessel
  • Target vessel receiving collaterals
  • Inadequate coronary angiographic images
  • Ostial lesions
  • Severe tortuosity

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cohort 1
Patients with intermediate coronary artery stenosis with clinically indicated invasive FFR assessment
Eljárás: Patients with intermediate coronary artery stenosis with clinically indicated FFR assessment.
Cohort 1. Patients with intermediate coronary artery stenosis (30-90% diameter stenosis) with clinically indicated FFR assessment.
Cohort 2
Symptomatic patients with non-obstructive coronary artery disease (NOCAD) with clinical indication for invasive coronary microvascular assessment
Eljárás: Microvascular assessment
Cohort 2: Patients with non-obstructive (<30% stenosis) disease will undergo assessment of the microcirculation with bolus and continuous thermodilution.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To establish the diagnostic performance of the AngioAI+ System
Időkeret: June 2026 to December 2027
1. Per-vessel diagnostic performance (i.e., sensitivity and specificity) of AngioAI+ FFR for identifying flow-limiting lesions, using measured FFR as the reference standard.
June 2026 to December 2027
To establish the diagnostic performance of AngioAI+ System
Időkeret: June 2026 to December 2027
Description: 2. Diagnostic performance (i.e., sensitivity and specificity) of AngioAI+ for detecting CMD in patients with non-obstructive CAD using invasive coronary flow reserve (CFR) derived from continuous thermodilution as reference.
June 2026 to December 2027

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AngioInsight

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos Collet, MD, PhD, Cardiovascular Research Foundation; OLV Aalst
  • Kutatásvezető: Todd C Villines, MD, University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSP-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Decision regarding IPD sharing will be made in the future.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel