Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Simultaneous Measurement of EpicArdial and Microvascular ResisTance Via Angiographic FLOW Study (SMARTFLOW)

10 июля 2026 г. обновлено: AngioInsight

Simultaneous Measurement of EpicArdial and Microvascular ResisTance Via Angiographic FLOW (SMARTFLOW) Study

The aim of this study is to establish the diagnostic performance of the AngioAI+ System (AngioInsight, Inc, USA) for estimating:

  1. Fractional flow reserve (FFR) and
  2. Detection of coronary microvascular disease (CMD)

SMARTFLOW is a prospective, single-arm, observational multicenter study of patients with suspected coronary artery disease (CAD) undergoing clinically indicated invasive coronary angiography with physiological assessment. The study is designed to prospectively enroll patient cohorts and collect data according to their reference procedures (e.g. FFR, CFR measures). A core lab will evaluate performance of the AngioAI+ software retrospectively using the collected SMARTFLOW study data. As such, the investigational AngioAI+ device will not inform clinical decisions amid the study procedure.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

All patients will undergo clinically indicated invasive coronary angiography with physiological assessment according to standard of care.

Cohort 1: Patients with intermediate lesions (30-90% diameter stenosis) will undergo invasive FFR assessment. In patients with FFR >0.80 (non-flow limiting stenosis), subsequent assessment of the microcirculation with bolus and continuous thermodilution will be performed.

Cohort 2: Patients with non-obstructive (<30% stenosis) disease will undergo assessment of the microcirculation with bolus and continuous thermodilution.

For patients in Cohort 1 with FFR ≤0.80 undergoing percutaneous coronary interventions (PCI), FFR measurements after PCI will be recommended. Use of intravascular imaging will be strongly encouraged to guide PCI procedures, in accordance with current practice guidelines.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

620

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sr. VP Regulatory Affairs - AngioInsight
  • Номер телефона: 16122675004
  • Электронная почта: gzaeska@angioinsight.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Project Manager - Cardiovascular Research Foundation
  • Электронная почта: jungarten@crf.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
        • Главный следователь:
          • William Fearon, MD
        • Контакт:
          • Archana Verma, MD
          • Номер телефона: 650-497-6299
          • Электронная почта: varchana@stanford.edu
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Palo Alto Veterans Administration Hospital
        • Главный следователь:
          • William Fearon, MD
        • Контакт:
          • Calvert Lee
          • Номер телефона: 650-239-2808
          • Электронная почта: CLee@pavir.org
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
        • Главный следователь:
          • Hayder Hashim, MD
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yader Sandoval, MD
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • Valley Health System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rajiv Tayal, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University
        • Главный следователь:
          • Nathaniel Smilowitz, MD
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Northwell Health
        • Контакт:
          • Virgenmina Lugaro
          • Номер телефона: 212-434-6626
          • Электронная почта: VLugaro@northwell.edu
        • Главный следователь:
          • Michael C Kim, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Christ Hospital
        • Главный следователь:
          • Tim Henry, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Ascension Saint Thomas
        • Главный следователь:
          • Jimmy Kerrigan, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with acute or chronic coronary artery disease

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with acute or chronic coronary syndromes referred for invasive coronary angiography with clinically indicated coronary physiologic assessment. In patients with acute coronary syndromes, the physiological evaluation will be restricted to non-culprit vessels.
  • Patients with intermediate CAD (30-90% visual stenosis) with clinically indicated FFR assessment.
  • Patients with NOCAD (<30% visual stenosis) with clinically indicated microvascular assessment.

Exclusion Criteria:

  • Patients presenting with ST-elevation
  • Prior myocardial infarction in the target vessel
  • Stent implantation in the target vessel within the last 12 months
  • Previous coronary artery bypass grafting surgery (CABG)
  • Previous heart valve surgery
  • Previous heart transplantation
  • Moderate-to-severe valvular disease
  • Left ventricular ejection fraction (EF) ≤45%
  • Hemodynamic instability or cardiogenic shock

Angiographic Exclusion Criteria

  • Left main stenosis≥50%
  • Chronic total occlusion in the target vessel
  • CTO in a non-target vessel
  • Less than thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) 3 flow in the target vessel
  • Target vessel receiving collaterals
  • Inadequate coronary angiographic images
  • Ostial lesions
  • Severe tortuosity

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Cohort 1
Patients with intermediate coronary artery stenosis with clinically indicated invasive FFR assessment
Процедура: Patients with intermediate coronary artery stenosis with clinically indicated FFR assessment.
Cohort 1. Patients with intermediate coronary artery stenosis (30-90% diameter stenosis) with clinically indicated FFR assessment.
Cohort 2
Symptomatic patients with non-obstructive coronary artery disease (NOCAD) with clinical indication for invasive coronary microvascular assessment
Процедура: Microvascular assessment
Cohort 2: Patients with non-obstructive (<30% stenosis) disease will undergo assessment of the microcirculation with bolus and continuous thermodilution.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To establish the diagnostic performance of the AngioAI+ System
Временное ограничение: June 2026 to December 2027
1. Per-vessel diagnostic performance (i.e., sensitivity and specificity) of AngioAI+ FFR for identifying flow-limiting lesions, using measured FFR as the reference standard.
June 2026 to December 2027
To establish the diagnostic performance of AngioAI+ System
Временное ограничение: June 2026 to December 2027
Description: 2. Diagnostic performance (i.e., sensitivity and specificity) of AngioAI+ for detecting CMD in patients with non-obstructive CAD using invasive coronary flow reserve (CFR) derived from continuous thermodilution as reference.
June 2026 to December 2027

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AngioInsight

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Collet, MD, PhD, Cardiovascular Research Foundation; OLV Aalst
  • Главный следователь: Todd C Villines, MD, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Decision regarding IPD sharing will be made in the future.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться