A Clinical Trial of MK-1403 in Healthy Participants (MK-1403-007)
15. září 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
A Clinical Study to Evaluate the Relative Bioavailability of MK-1403 Formulations Administered to Healthy Adult Participants
The purpose of this trial is to learn about a trial medicine called MK-1403. Researchers designed MK-1403 to treat a type of heart and blood vessel disease called atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD).
Before giving a trial medicine to people with a health condition, researchers first do clinical trials in healthy people. This trial will help researchers learn about the safety of MK-1403 and if participants tolerate it. Tolerate means participants receive the trial medicine and they do not need to stop taking it due to health problems. The trial will also measure what happens to MK 1403 in a healthy person's body over time.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0001)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Is in good health
- Has a body mass index (BMI) ≥ 18 and ≤ 32 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Has history of cancer (malignancy)
- Has a history of significant multiple and/or severe allergies
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MK-1403 formulation (FM) 1 + additive, Fed
MK-1403 FM 1 + additive tablet administered once orally at study dose after a high-fat meal.
|
Oral tablet
|
|
Experimentální: MK-1403 FM1 + additive, Fasted
MK-1403 FM1 + additive tablet administered once orally at study dose in a fasted state.
|
Oral tablet
|
|
Experimentální: MK-1403 FM2 + additive, Fed
MK-1403 FM2 tablet + additive administered once orally at study dose after a high-fat meal.
|
Oral tablet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Časové okno: Up to approximately 4 weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of the study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
|
Up to approximately 4 weeks
|
|
Number of Participants Who Discontinue the Study Intervention Due to an AE
Časové okno: Up to approximately 2 weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of the study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
|
Up to approximately 2 weeks
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-inf) of MK-1403
Časové okno: Predose and at designated timepoints (up to 72 hours postdose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-inf of MK-1403 in plasma.
|
Predose and at designated timepoints (up to 72 hours postdose)
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Last (AUC0-last) of MK-1403
Časové okno: Predose and at designated timepoints (up to 72 hours postdose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-last of MK-1403 in plasma.
|
Predose and at designated timepoints (up to 72 hours postdose)
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of MK-1403
Časové okno: Predose and at designated timepoints (up to 72 hours postdose)
|
Blood samples will be collected to determine the Cmax of MK-1403 in plasma.
|
Predose and at designated timepoints (up to 72 hours postdose)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1403-007
- MK-1403-007 (Jiný identifikátor: MSD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .