A Clinical Trial of MK-1403 in Healthy Participants (MK-1403-007)
15. september 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
A Clinical Study to Evaluate the Relative Bioavailability of MK-1403 Formulations Administered to Healthy Adult Participants
The purpose of this trial is to learn about a trial medicine called MK-1403. Researchers designed MK-1403 to treat a type of heart and blood vessel disease called atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD).
Before giving a trial medicine to people with a health condition, researchers first do clinical trials in healthy people. This trial will help researchers learn about the safety of MK-1403 and if participants tolerate it. Tolerate means participants receive the trial medicine and they do not need to stop taking it due to health problems. The trial will also measure what happens to MK 1403 in a healthy person's body over time.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0001)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Is in good health
- Has a body mass index (BMI) ≥ 18 and ≤ 32 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Has history of cancer (malignancy)
- Has a history of significant multiple and/or severe allergies
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MK-1403 formulation (FM) 1 + additive, Fed
MK-1403 FM 1 + additive tablet administered once orally at study dose after a high-fat meal.
|
Oral tablet
|
|
Eksperimentel: MK-1403 FM1 + additive, Fasted
MK-1403 FM1 + additive tablet administered once orally at study dose in a fasted state.
|
Oral tablet
|
|
Eksperimentel: MK-1403 FM2 + additive, Fed
MK-1403 FM2 tablet + additive administered once orally at study dose after a high-fat meal.
|
Oral tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Tidsramme: Up to approximately 4 weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of the study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
|
Up to approximately 4 weeks
|
|
Number of Participants Who Discontinue the Study Intervention Due to an AE
Tidsramme: Up to approximately 2 weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of the study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
|
Up to approximately 2 weeks
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-inf) of MK-1403
Tidsramme: Predose and at designated timepoints (up to 72 hours postdose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-inf of MK-1403 in plasma.
|
Predose and at designated timepoints (up to 72 hours postdose)
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Last (AUC0-last) of MK-1403
Tidsramme: Predose and at designated timepoints (up to 72 hours postdose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-last of MK-1403 in plasma.
|
Predose and at designated timepoints (up to 72 hours postdose)
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of MK-1403
Tidsramme: Predose and at designated timepoints (up to 72 hours postdose)
|
Blood samples will be collected to determine the Cmax of MK-1403 in plasma.
|
Predose and at designated timepoints (up to 72 hours postdose)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
22. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
22. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2026
Først opslået (Faktiske)
30. juni 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1403-007
- MK-1403-007 (Anden identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .