A Clinical Trial of MK-1403 in Healthy Participants (MK-1403-007)
15. september 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
A Clinical Study to Evaluate the Relative Bioavailability of MK-1403 Formulations Administered to Healthy Adult Participants
The purpose of this trial is to learn about a trial medicine called MK-1403. Researchers designed MK-1403 to treat a type of heart and blood vessel disease called atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD).
Before giving a trial medicine to people with a health condition, researchers first do clinical trials in healthy people. This trial will help researchers learn about the safety of MK-1403 and if participants tolerate it. Tolerate means participants receive the trial medicine and they do not need to stop taking it due to health problems. The trial will also measure what happens to MK 1403 in a healthy person's body over time.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Is in good health
- Has a body mass index (BMI) ≥ 18 and ≤ 32 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Has history of cancer (malignancy)
- Has a history of significant multiple and/or severe allergies
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MK-1403 formulation (FM) 1 + additive, Fed
MK-1403 FM 1 + additive tablet administered once orally at study dose after a high-fat meal.
|
Oral tablet
|
|
Eksperimentell: MK-1403 FM1 + additive, Fasted
MK-1403 FM1 + additive tablet administered once orally at study dose in a fasted state.
|
Oral tablet
|
|
Eksperimentell: MK-1403 FM2 + additive, Fed
MK-1403 FM2 tablet + additive administered once orally at study dose after a high-fat meal.
|
Oral tablet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Tidsramme: Up to approximately 4 weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of the study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
|
Up to approximately 4 weeks
|
|
Number of Participants Who Discontinue the Study Intervention Due to an AE
Tidsramme: Up to approximately 2 weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of the study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
|
Up to approximately 2 weeks
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-inf) of MK-1403
Tidsramme: Predose and at designated timepoints (up to 72 hours postdose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-inf of MK-1403 in plasma.
|
Predose and at designated timepoints (up to 72 hours postdose)
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Last (AUC0-last) of MK-1403
Tidsramme: Predose and at designated timepoints (up to 72 hours postdose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-last of MK-1403 in plasma.
|
Predose and at designated timepoints (up to 72 hours postdose)
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of MK-1403
Tidsramme: Predose and at designated timepoints (up to 72 hours postdose)
|
Blood samples will be collected to determine the Cmax of MK-1403 in plasma.
|
Predose and at designated timepoints (up to 72 hours postdose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
22. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
22. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1403-007
- MK-1403-007 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .