A Clinical Trial of MK-1403 in Healthy Participants (MK-1403-007)
15 de setembro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Clinical Study to Evaluate the Relative Bioavailability of MK-1403 Formulations Administered to Healthy Adult Participants
The purpose of this trial is to learn about a trial medicine called MK-1403. Researchers designed MK-1403 to treat a type of heart and blood vessel disease called atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD).
Before giving a trial medicine to people with a health condition, researchers first do clinical trials in healthy people. This trial will help researchers learn about the safety of MK-1403 and if participants tolerate it. Tolerate means participants receive the trial medicine and they do not need to stop taking it due to health problems. The trial will also measure what happens to MK 1403 in a healthy person's body over time.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0001)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Is in good health
- Has a body mass index (BMI) ≥ 18 and ≤ 32 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Has history of cancer (malignancy)
- Has a history of significant multiple and/or severe allergies
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MK-1403 formulation (FM) 1 + additive, Fed
MK-1403 FM 1 + additive tablet administered once orally at study dose after a high-fat meal.
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Oral tablet
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Experimental: MK-1403 FM1 + additive, Fasted
MK-1403 FM1 + additive tablet administered once orally at study dose in a fasted state.
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Oral tablet
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Experimental: MK-1403 FM2 + additive, Fed
MK-1403 FM2 tablet + additive administered once orally at study dose after a high-fat meal.
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Oral tablet
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Prazo: Up to approximately 4 weeks
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of the study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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Up to approximately 4 weeks
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Number of Participants Who Discontinue the Study Intervention Due to an AE
Prazo: Up to approximately 2 weeks
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of the study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
|
Up to approximately 2 weeks
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-inf) of MK-1403
Prazo: Predose and at designated timepoints (up to 72 hours postdose)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-inf of MK-1403 in plasma.
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Predose and at designated timepoints (up to 72 hours postdose)
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Last (AUC0-last) of MK-1403
Prazo: Predose and at designated timepoints (up to 72 hours postdose)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-last of MK-1403 in plasma.
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Predose and at designated timepoints (up to 72 hours postdose)
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of MK-1403
Prazo: Predose and at designated timepoints (up to 72 hours postdose)
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Blood samples will be collected to determine the Cmax of MK-1403 in plasma.
|
Predose and at designated timepoints (up to 72 hours postdose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
22 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1403-007
- MK-1403-007 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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