A Clinical Trial of MK-1403 in Healthy Participants (MK-1403-007)
15. September 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
A Clinical Study to Evaluate the Relative Bioavailability of MK-1403 Formulations Administered to Healthy Adult Participants
The purpose of this trial is to learn about a trial medicine called MK-1403. Researchers designed MK-1403 to treat a type of heart and blood vessel disease called atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD).
Before giving a trial medicine to people with a health condition, researchers first do clinical trials in healthy people. This trial will help researchers learn about the safety of MK-1403 and if participants tolerate it. Tolerate means participants receive the trial medicine and they do not need to stop taking it due to health problems. The trial will also measure what happens to MK 1403 in a healthy person's body over time.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0001)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Is in good health
- Has a body mass index (BMI) ≥ 18 and ≤ 32 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Has history of cancer (malignancy)
- Has a history of significant multiple and/or severe allergies
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MK-1403 formulation (FM) 1 + additive, Fed
MK-1403 FM 1 + additive tablet administered once orally at study dose after a high-fat meal.
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Oral tablet
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Experimental: MK-1403 FM1 + additive, Fasted
MK-1403 FM1 + additive tablet administered once orally at study dose in a fasted state.
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Oral tablet
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Experimental: MK-1403 FM2 + additive, Fed
MK-1403 FM2 tablet + additive administered once orally at study dose after a high-fat meal.
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Oral tablet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Zeitfenster: Up to approximately 4 weeks
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of the study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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Up to approximately 4 weeks
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Number of Participants Who Discontinue the Study Intervention Due to an AE
Zeitfenster: Up to approximately 2 weeks
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of the study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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Up to approximately 2 weeks
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-inf) of MK-1403
Zeitfenster: Predose and at designated timepoints (up to 72 hours postdose)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-inf of MK-1403 in plasma.
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Predose and at designated timepoints (up to 72 hours postdose)
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Last (AUC0-last) of MK-1403
Zeitfenster: Predose and at designated timepoints (up to 72 hours postdose)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-last of MK-1403 in plasma.
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Predose and at designated timepoints (up to 72 hours postdose)
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of MK-1403
Zeitfenster: Predose and at designated timepoints (up to 72 hours postdose)
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Blood samples will be collected to determine the Cmax of MK-1403 in plasma.
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Predose and at designated timepoints (up to 72 hours postdose)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. August 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
22. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
22. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1403-007
- MK-1403-007 (Andere Kennung: MSD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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