Urychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny účastníky

• Účastníci by neměli mít žádné kontraindikace podstoupit vyšetření MRI jako součást plánování a léčby radioterapie.
• Lumpektomická dutina musí být při simulaci radioterapie jasně viditelná na CT a MRI skenu.
• Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku (WOCBP).
• Účastník musí souhlasit s účastí ve studii a musí podepsat schválený formulář souhlasu v souladu s institucionálními směrnicemi.
• Účastníci s anamnézou zhoubných nádorů jiného než prsu jsou způsobilí, pokud byli bez onemocnění po dobu 5 nebo více let předtím a jejich lékař se domnívá, že mají nízké riziko recidivy. Účastníci s následujícími druhy rakoviny jsou způsobilí, pokud byli diagnostikováni a léčeni během posledních 5 let: karcinom in situ děložního čípku, karcinom in situ tlustého střeva, melanom in situ a bazaliom a spinocelulární karcinom kůže.

Pro účastníky s invazivním karcinomem

• Vhodný:

  • Věk: >=50 let

    • Okraje: Záporné minimálně o 2 mm
    • Stupeň T: Tis nebo T1

• Varovný:

  • Věk: 40-49 let

    • Okraje: Záporné minimálně o 2 mm
    • Stupeň T: Tis nebo T1 NEBO

  • Věk: >=50 let, pokud má účastník alespoň 1 z níže uvedených patologických faktorů a nemá žádné „nevhodné“ faktory (níže)

    • Patologické faktory:

      • Velikost 2,1-3,0 cm (velikost invazivní komponenty)
      • T2
      • Zavřít okraje (<2 mm)
      • Limitovaná/fokální lymfovaskulární prostorová invaze (LVSI)
      • ER (-)
      • Klinicky unifokální s celkovou velikostí 2,1-3,0 cm (mikroskopická multifokální je povolena za předpokladu, že léze je klinicky unifokální (jedna diskrétní léze fyzikálním vyšetřením a ultrasonografií/mamografií) a celková velikost léze (včetně ložisek multifokality a intervenujícího normálního parenchymu prsu) klesne mezi 2,1 a 3,0 cm).
      • Invazivní lobulární histologie
      • Extenzivní intraduktální komponenta (EIC) <=3 cm

Pro účastníky s DCIS

• Vhodná kritéria, DCIS povoleno, pokud jsou splněny všechny následující podmínky:

  • Zjištěno na obrazovce
  • Nízký až střední jaderný stupeň
  • Velikost <=2,5 cm
  • Resekováno s negativními okraji při >=3 mm NEBO

• Varovná kritéria:

  • Čistý DCIS <=3 cm, pokud nejsou zcela splněna kritéria "vhodnosti".

Kritéria vyloučení (nevhodná kritéria):

• Muži nejsou způsobilí pro tuto studii.
• Pozitivita mutace BRCA1/2.
• Věk < 40 let (Americká společnost pro radiační onkologii (ASTRO) Nevhodná kritéria).
• Pozitivní resekční okraje na pooperační patologii (ASTRO Unsuitable Criteria).
• Hmatné nebo rentgenově suspektní ipsilaterální nebo kontralaterální axilární, supraklavikulární, infraklavikulární nebo vnitřní mamární uzliny, pokud není histologicky potvrzeno, že tyto uzliny jsou negativní na nádor.
• Podezřelé mikrokalcifikace, hustoty nebo hmatatelné abnormality (v ipsilaterálním nebo kontralaterálním prsu), pokud nebyla provedena biopsie a nebylo zjištěno, že jsou benigní.
• Neepiteliální malignity prsu, jako je sarkom nebo lymfom.
• Prokázaný multicentrický karcinom (invazivní rakovina nebo DCIS) (ASTRO Unsuitable Criteria).
• Čistý DCIS o velikosti >3 cm (ASTRO Nevhodné kritéria).
• Přítomnost rozsáhlé intraduktální komponenty >30 mm (ASTRO Unsuitable Criteria).
• Pagetova choroba bradavek.
• Historie předchozího invazivního karcinomu prsu, DCIS, synchronního bilaterálního invazivního nebo neinvazivního karcinomu prsu. (Vhodné jsou účastníci s anamnézou LCIS léčených pouze chirurgickým zákrokem.)
• Chirurgické okraje, které nelze mikroskopicky posoudit nebo jsou pozitivní při patologickém hodnocení.
• Současná léčba jakýmikoli hormonálními činidly, jako je raloxifen (Evista®), tamoxifen, inhibitory aromatázy nebo jiné selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM), buď pro prevenci osteoporózy nebo rakoviny prsu nebo neoadjuvantní terapii.
• Prsní implantáty.
• Předchozí radioterapie prsu nebo hrudníku pro jakýkoli stav nebo plán léčby, který zahrnuje ozáření regionálních uzlin.
• Kolagenní vaskulární onemocnění, konkrétně dermatomyozitida s hladinou kreatininfosfokinázy nad normální hodnotu nebo s aktivní kožní vyrážkou, systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie.
• Těhotenství nebo kojení v době léčby. Ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné nehormonální metody antikoncepce během léčby.
• Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily účastníkovi splnit požadavky studie.