Účinnost bezpečné pitné vody při léčbě těžké akutní podvýživy (Pákistán)
27. ledna 2017 aktualizováno: Action Contre la Faim
Efektivita bezpečné pitné vody v komunitní léčbě závažné akutní podvýživy
Tato studie staví důkazy o důležitosti používání bezpečné pitné vody během nutriční léčby dětí postižených těžkou akutní podvýživou (SAM).
Budou testovány následující hypotézy: 1. Přidání nezávadné pitné vody k léčbě SAM sníží expozici patogenům, které způsobují průjmová onemocnění, a tím sníží výskyt průjmů u zařazených dětí.
2. Snížení expozice patogenům a průjmových onemocnění povede ke kratším obdobím zotavení u dětí s SAM.
Studie vyhodnotí účinnost bezpečné pitné vody při snižování nákladů a trvání léčby SAM a poskytne doporučení pro zlepšení léčebných protokolů SAM.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
K hodnocení účinnosti bezpečné pitné vody v léčebných protokolech SAM bude použita čtyřskupinová randomizovaná kontrolní studie (RCT).
Intervenční skupiny budou zahrnovat: 1) standardní léčbu SAM (kontrolní skupina); 2) standardní úprava SAM + úprava vody flokulační dezinfekcí (P&G Purifier of Water); 3) standardní ošetření SAM + chlórový dezinfekční prostředek ("Aquatabs", lokálně dostupný produkt pro masový trh); a 4) standardní úprava SAM + keramický vodní filtr (místně dostupný produkt na masovém trhu).
Všechny intervenční skupiny absolvují standardní edukaci v oblasti výživy a hygieny SAM.
Kontrolní skupině se dostane pouze standardní komunitou řízená akutní podvýživa (CMAM) a domácnosti budou používat stávající metody úpravy vody, aby reprezentovaly konvenční program CMAM a umožnily srovnání s ostatními částmi studie (se zlepšenými metodami poskytování vody).
RCT byla identifikována, protože se jedná o přísný návrh metodologie zlatého standardu, který je v daném kontextu proveditelný a vhodný pro určení, zda je nezávadná pitná voda účinná v programech CMAM.
Bude použita randomizace na úrovni lokality, která je výhodnější než individuální randomizace z pohledu managementu a protože zvyšuje pravděpodobnost věrnosti plánované intervenci.
Omezení navrhovaného návrhu zahrnují 1) možnost zkreslení, protože studie není zaslepená, a 2) možnou kontaminaci srovnávacích skupin.
Za účelem minimalizace těchto rizik bude vyvinuto úsilí o geografické oddělení srovnávacích skupin, aby se snížilo riziko sdílení produktů na úpravu vody.
Zaslepení není možné vzhledem ke zjevně odlišné povaze tří přístupů k úpravě vody PoU a potřebě kontrolní skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
820
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti v každé vybrané komunitě budou mít nárok na zařazení do studie, pokud ano
- ve věku od 6 do 59 měsíců,
- diagnostikován jako nekomplikovaný případ SAM
- se zapsal do programu CMAM společnosti ACF
- dá-li opatrovník dítěte souhlas k účasti dítěte.
Kritéria vyloučení:
Děti nebudou způsobilé k účasti, pokud
- mají diagnózu kwashiorkor; NEBO 2) vyžadují hospitalizaci pro SAM
- jejich opatrovníci nejsou ochotni nebo schopni souhlasit s jejich účastí.
- Děti, které absolvují ústavní léčbu (tj. bez zbývajících zdravotních komplikací) do ambulantního programu CMAM, budou způsobilé k účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: standardní léčba SAM (kontrolní skupina)
Standardní Léčba těžké akutní podvýživy poskytovaná podle národního výživového protokolu ve spojení se zdravotnickými středisky a strukturou MZ.
|
Standardní ošetření CMAM.
|
|
Experimentální: Ošetření SAM + flokulační-dezinfekční prostředek
Standardní Léčba těžké akutní podvýživy poskytovaná podle národního výživového protokolu ve spojení se zdravotnickými středisky a strukturou MZ.
Kromě toho dostávají pečovatelé vločkovací dezinfekční prostředek pro použití v domácnosti.
|
Standardní ošetření CMAM.
Bude testována flokulentní dezinfekce v místě použití vody v domácnosti.
|
|
Experimentální: Ošetření SAM + chlorová dezinfekce
Standardní Léčba těžké akutní podvýživy poskytovaná podle národního výživového protokolu ve spojení se zdravotnickými středisky a strukturou MZ.
Kromě toho dostávají pečovatelé dezinfekční prostředek na bázi chlóru pro použití v domácnosti.
|
Standardní ošetření CMAM.
Bude testováno použití chlorového dezinfekčního prostředku na úrovni domácnosti.
|
|
Experimentální: Úprava SAM + keramický vodní filtr
Standardní Léčba těžké akutní podvýživy poskytovaná podle národního výživového protokolu ve spojení se zdravotnickými středisky a strukturou MZ.
Kromě toho dostávají pečovatelé keramický vodní filtr pro použití v domácnosti.
|
Standardní ošetření CMAM.
Bude testována domácí úprava vody keramického vodního filtru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zotavení
Časové okno: 5 měsíců
|
celkový počet vyléčených dětí / celkový počet opuštěných dětí (včetně vyléčených, zemřelých a ztracených v následném sledování)
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shannon Doocy, PhD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKG1A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .