Bristol Stool Scale-Based Care Pathway for Enteral Nutrition-Associated Diarrhea in Critically Ill Patients
2. července 2026 aktualizováno: Tang-Du Hospital
Construction and Evaluation of a Bristol Stool Form Scale-Based Nursing Care Pathway for Enteral Nutrition-Associated Diarrhea in Critically Ill Patients: A Prospective, Randomized, Controlled, Single-Center Trial
Enteral nutrition-associated diarrhea (ENAD) is one of the most common gastrointestinal complications in critically ill patients receiving enteral nutrition, with a reported incidence of 22.3%-63.1%.
Current management lacks a standardized nursing process and relies on individual nurse experience.
This study constructs a standardized nursing care pathway driven by the Bristol Stool Form Scale (BSFS) and evaluates, in a prospective randomized controlled design, whether it reduces the severity of ENAD compared with routine ICU care.
Eligible mechanically fed ICU patients are randomized 1:1 to the care-pathway group or the routine-care group, observed for 7 days (D1-D7) with a follow-up assessment on D14.
The primary endpoint is the Hart diarrhea score over the observation period.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lu Li
- Telefonní číslo: +86 158 0928 5776
- E-mail: lilu455699299@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shuai Qiao
- Telefonní číslo: +86 13598089070
- E-mail: 1255095003@qq.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Department of Critical Care Medicine, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Lu Li
- Telefonní číslo: +86 158 0928 5776
- E-mail: lilu455699299@163.com
-
Kontakt:
- Shuai Qiao
- Telefonní číslo: +86 13598089070
- E-mail: 1255095003@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- ICU critically ill patient (APACHE II score ≥15).
- Receiving enteral nutrition via nasogastric or nasojejunal tube.
- No diarrhea in the 24 hours before enrollment (stool frequency <3/day or BSFS type <5).
- Written informed consent provided by the patient or legal representative.
Exclusion Criteria:
- Known allergy to components of the enteral nutrition formula used.
- Organic bowel disease such as inflammatory bowel disease or short bowel syndrome.
- Pre-existing diarrhea at enrollment (≥3 stools/24 h and BSFS type ≥5).
- Severe hepatic insufficiency.
- Clostridioides difficile infection or other stool-culture-confirmed infectious diarrhea.
- Pregnant or lactating women.
- Currently participating in another clinical study.
- Any other condition deemed unsuitable by the investigator.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Care Pathway Group
|
Standardized nursing pathway: stool assessment every 4 h using the Bristol Stool Form Scale, with graded interventions (monitoring frequency, infusion-rate adjustment, formula change, probiotics, perianal skin protection, stepwise feeding resumption) triggered by stool type 5/6/7.
Applied to the Care Pathway Group.
|
|
Aktivní komparátor: Routine Care Group
|
Standard ICU nursing for enteral nutrition without systematic BSFS assessment.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Severity of enteral nutrition-associated diarrhea
Časové okno: Daily across the observation period (Day 1 to Day 7)
|
Diarrhea severity rated by the Hart scoring method; each stool over 24 h is scored and summed for a daily total; total ≥12 indicates diarrhea.
Rated by independent blinded assessors.
|
Daily across the observation period (Day 1 to Day 7)
|
|
Incidence of ENAD
Časové okno: Day 1 to Day 7
|
Proportion meeting the diarrhea definition (Hart ≥12, or ≥3 stools/24 h with BSFS ≥5, or stool ≥500 g/24 h).
|
Day 1 to Day 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duration of diarrhea
Časové okno: Day 1 to Day 7
|
Cumulative hours meeting the diarrhea definition.
|
Day 1 to Day 7
|
|
Incidence and severity of incontinence-associated dermatitis
Časové okno: Day 1 to Day 7
|
Proportion developing IAD and severity grade.
|
Day 1 to Day 7
|
|
ICU length of stay
Časové okno: Through study completion, up to Day 14
|
Days in ICU.
|
Through study completion, up to Day 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K202604-31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identified individual participant data underlying the primary study results will be made available beginning 6 months after publication of the main findings.
Data will be available to researchers whose proposed use has been reviewed and approved by the study team; requests should be directed to the principal investigator.
Časový rámec sdílení IPD
Beginning 6 months after publication of the main study results.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Available to researchers upon reasonable request to the principal investigator, following review and approval of the proposal by the study team.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .