Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bristol Stool Scale-Based Care Pathway for Enteral Nutrition-Associated Diarrhea in Critically Ill Patients

2 luglio 2026 aggiornato da: Tang-Du Hospital

Construction and Evaluation of a Bristol Stool Form Scale-Based Nursing Care Pathway for Enteral Nutrition-Associated Diarrhea in Critically Ill Patients: A Prospective, Randomized, Controlled, Single-Center Trial

Enteral nutrition-associated diarrhea (ENAD) is one of the most common gastrointestinal complications in critically ill patients receiving enteral nutrition, with a reported incidence of 22.3%-63.1%. Current management lacks a standardized nursing process and relies on individual nurse experience. This study constructs a standardized nursing care pathway driven by the Bristol Stool Form Scale (BSFS) and evaluates, in a prospective randomized controlled design, whether it reduces the severity of ENAD compared with routine ICU care. Eligible mechanically fed ICU patients are randomized 1:1 to the care-pathway group or the routine-care group, observed for 7 days (D1-D7) with a follow-up assessment on D14. The primary endpoint is the Hart diarrhea score over the observation period.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Department of Critical Care Medicine, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • ICU critically ill patient (APACHE II score ≥15).
  • Receiving enteral nutrition via nasogastric or nasojejunal tube.
  • No diarrhea in the 24 hours before enrollment (stool frequency <3/day or BSFS type <5).
  • Written informed consent provided by the patient or legal representative.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to components of the enteral nutrition formula used.
  • Organic bowel disease such as inflammatory bowel disease or short bowel syndrome.
  • Pre-existing diarrhea at enrollment (≥3 stools/24 h and BSFS type ≥5).
  • Severe hepatic insufficiency.
  • Clostridioides difficile infection or other stool-culture-confirmed infectious diarrhea.
  • Pregnant or lactating women.
  • Currently participating in another clinical study.
  • Any other condition deemed unsuitable by the investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Care Pathway Group
Comportamentale: BSFS-Based Diarrhea Care Pathway
Standardized nursing pathway: stool assessment every 4 h using the Bristol Stool Form Scale, with graded interventions (monitoring frequency, infusion-rate adjustment, formula change, probiotics, perianal skin protection, stepwise feeding resumption) triggered by stool type 5/6/7. Applied to the Care Pathway Group.
Comparatore attivo: Routine Care Group
Altro: Routine ICU Enteral Nutrition Care
Standard ICU nursing for enteral nutrition without systematic BSFS assessment.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Severity of enteral nutrition-associated diarrhea
Lasso di tempo: Daily across the observation period (Day 1 to Day 7)
Diarrhea severity rated by the Hart scoring method; each stool over 24 h is scored and summed for a daily total; total ≥12 indicates diarrhea. Rated by independent blinded assessors.
Daily across the observation period (Day 1 to Day 7)
Incidence of ENAD
Lasso di tempo: Day 1 to Day 7
Proportion meeting the diarrhea definition (Hart ≥12, or ≥3 stools/24 h with BSFS ≥5, or stool ≥500 g/24 h).
Day 1 to Day 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Duration of diarrhea
Lasso di tempo: Day 1 to Day 7
Cumulative hours meeting the diarrhea definition.
Day 1 to Day 7
Incidence and severity of incontinence-associated dermatitis
Lasso di tempo: Day 1 to Day 7
Proportion developing IAD and severity grade.
Day 1 to Day 7
ICU length of stay
Lasso di tempo: Through study completion, up to Day 14
Days in ICU.
Through study completion, up to Day 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K202604-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data underlying the primary study results will be made available beginning 6 months after publication of the main findings. Data will be available to researchers whose proposed use has been reviewed and approved by the study team; requests should be directed to the principal investigator.

Periodo di condivisione IPD

Beginning 6 months after publication of the main study results.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Available to researchers upon reasonable request to the principal investigator, following review and approval of the proposal by the study team.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BSFS-Based Diarrhea Care Pathway

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi