Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bristol Stool Scale-Based Care Pathway for Enteral Nutrition-Associated Diarrhea in Critically Ill Patients

2. juli 2026 opdateret af: Tang-Du Hospital

Construction and Evaluation of a Bristol Stool Form Scale-Based Nursing Care Pathway for Enteral Nutrition-Associated Diarrhea in Critically Ill Patients: A Prospective, Randomized, Controlled, Single-Center Trial

Enteral nutrition-associated diarrhea (ENAD) is one of the most common gastrointestinal complications in critically ill patients receiving enteral nutrition, with a reported incidence of 22.3%-63.1%. Current management lacks a standardized nursing process and relies on individual nurse experience. This study constructs a standardized nursing care pathway driven by the Bristol Stool Form Scale (BSFS) and evaluates, in a prospective randomized controlled design, whether it reduces the severity of ENAD compared with routine ICU care. Eligible mechanically fed ICU patients are randomized 1:1 to the care-pathway group or the routine-care group, observed for 7 days (D1-D7) with a follow-up assessment on D14. The primary endpoint is the Hart diarrhea score over the observation period.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Department of Critical Care Medicine, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • ICU critically ill patient (APACHE II score ≥15).
  • Receiving enteral nutrition via nasogastric or nasojejunal tube.
  • No diarrhea in the 24 hours before enrollment (stool frequency <3/day or BSFS type <5).
  • Written informed consent provided by the patient or legal representative.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to components of the enteral nutrition formula used.
  • Organic bowel disease such as inflammatory bowel disease or short bowel syndrome.
  • Pre-existing diarrhea at enrollment (≥3 stools/24 h and BSFS type ≥5).
  • Severe hepatic insufficiency.
  • Clostridioides difficile infection or other stool-culture-confirmed infectious diarrhea.
  • Pregnant or lactating women.
  • Currently participating in another clinical study.
  • Any other condition deemed unsuitable by the investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Care Pathway Group
Adfærdsmæssigt: BSFS-Based Diarrhea Care Pathway
Standardized nursing pathway: stool assessment every 4 h using the Bristol Stool Form Scale, with graded interventions (monitoring frequency, infusion-rate adjustment, formula change, probiotics, perianal skin protection, stepwise feeding resumption) triggered by stool type 5/6/7. Applied to the Care Pathway Group.
Aktiv komparator: Routine Care Group
Andet: Routine ICU Enteral Nutrition Care
Standard ICU nursing for enteral nutrition without systematic BSFS assessment.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Severity of enteral nutrition-associated diarrhea
Tidsramme: Daily across the observation period (Day 1 to Day 7)
Diarrhea severity rated by the Hart scoring method; each stool over 24 h is scored and summed for a daily total; total ≥12 indicates diarrhea. Rated by independent blinded assessors.
Daily across the observation period (Day 1 to Day 7)
Incidence of ENAD
Tidsramme: Day 1 to Day 7
Proportion meeting the diarrhea definition (Hart ≥12, or ≥3 stools/24 h with BSFS ≥5, or stool ≥500 g/24 h).
Day 1 to Day 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Duration of diarrhea
Tidsramme: Day 1 to Day 7
Cumulative hours meeting the diarrhea definition.
Day 1 to Day 7
Incidence and severity of incontinence-associated dermatitis
Tidsramme: Day 1 to Day 7
Proportion developing IAD and severity grade.
Day 1 to Day 7
ICU length of stay
Tidsramme: Through study completion, up to Day 14
Days in ICU.
Through study completion, up to Day 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K202604-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified individual participant data underlying the primary study results will be made available beginning 6 months after publication of the main findings. Data will be available to researchers whose proposed use has been reviewed and approved by the study team; requests should be directed to the principal investigator.

IPD-delingstidsramme

Beginning 6 months after publication of the main study results.

IPD-delingsadgangskriterier

Available to researchers upon reasonable request to the principal investigator, following review and approval of the proposal by the study team.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner