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Bristol Stool Scale-Based Care Pathway for Enteral Nutrition-Associated Diarrhea in Critically Ill Patients

2. Juli 2026 aktualisiert von: Tang-Du Hospital

Construction and Evaluation of a Bristol Stool Form Scale-Based Nursing Care Pathway for Enteral Nutrition-Associated Diarrhea in Critically Ill Patients: A Prospective, Randomized, Controlled, Single-Center Trial

Enteral nutrition-associated diarrhea (ENAD) is one of the most common gastrointestinal complications in critically ill patients receiving enteral nutrition, with a reported incidence of 22.3%-63.1%. Current management lacks a standardized nursing process and relies on individual nurse experience. This study constructs a standardized nursing care pathway driven by the Bristol Stool Form Scale (BSFS) and evaluates, in a prospective randomized controlled design, whether it reduces the severity of ENAD compared with routine ICU care. Eligible mechanically fed ICU patients are randomized 1:1 to the care-pathway group or the routine-care group, observed for 7 days (D1-D7) with a follow-up assessment on D14. The primary endpoint is the Hart diarrhea score over the observation period.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Department of Critical Care Medicine, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • ICU critically ill patient (APACHE II score ≥15).
  • Receiving enteral nutrition via nasogastric or nasojejunal tube.
  • No diarrhea in the 24 hours before enrollment (stool frequency <3/day or BSFS type <5).
  • Written informed consent provided by the patient or legal representative.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to components of the enteral nutrition formula used.
  • Organic bowel disease such as inflammatory bowel disease or short bowel syndrome.
  • Pre-existing diarrhea at enrollment (≥3 stools/24 h and BSFS type ≥5).
  • Severe hepatic insufficiency.
  • Clostridioides difficile infection or other stool-culture-confirmed infectious diarrhea.
  • Pregnant or lactating women.
  • Currently participating in another clinical study.
  • Any other condition deemed unsuitable by the investigator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Care Pathway Group
Verhalten: BSFS-Based Diarrhea Care Pathway
Standardized nursing pathway: stool assessment every 4 h using the Bristol Stool Form Scale, with graded interventions (monitoring frequency, infusion-rate adjustment, formula change, probiotics, perianal skin protection, stepwise feeding resumption) triggered by stool type 5/6/7. Applied to the Care Pathway Group.
Aktiver Komparator: Routine Care Group
Sonstiges: Routine ICU Enteral Nutrition Care
Standard ICU nursing for enteral nutrition without systematic BSFS assessment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Severity of enteral nutrition-associated diarrhea
Zeitfenster: Daily across the observation period (Day 1 to Day 7)
Diarrhea severity rated by the Hart scoring method; each stool over 24 h is scored and summed for a daily total; total ≥12 indicates diarrhea. Rated by independent blinded assessors.
Daily across the observation period (Day 1 to Day 7)
Incidence of ENAD
Zeitfenster: Day 1 to Day 7
Proportion meeting the diarrhea definition (Hart ≥12, or ≥3 stools/24 h with BSFS ≥5, or stool ≥500 g/24 h).
Day 1 to Day 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of diarrhea
Zeitfenster: Day 1 to Day 7
Cumulative hours meeting the diarrhea definition.
Day 1 to Day 7
Incidence and severity of incontinence-associated dermatitis
Zeitfenster: Day 1 to Day 7
Proportion developing IAD and severity grade.
Day 1 to Day 7
ICU length of stay
Zeitfenster: Through study completion, up to Day 14
Days in ICU.
Through study completion, up to Day 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K202604-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data underlying the primary study results will be made available beginning 6 months after publication of the main findings. Data will be available to researchers whose proposed use has been reviewed and approved by the study team; requests should be directed to the principal investigator.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginning 6 months after publication of the main study results.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Available to researchers upon reasonable request to the principal investigator, following review and approval of the proposal by the study team.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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