Extension Trial to Evaluate the Long-term Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide (MARITIME-1-EXTENSION)
1. října 2026 aktualizováno: Amgen
A Phase 3, Randomized, Double-Blind Extension Trial to Evaluate the Long-term Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide in Participants With Obesity or Overweight
The primary objective of this trial is to evaluate the long-term efficacy, safety, and tolerability of maridebart cafraglutide in participants with obesity or overweight. Trial 20250197 is an extension of trial 20210181 (NCT06858839).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
3200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amgen Call Center
- Telefonní číslo: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
- Nábor
- Emeritus Research Sydney
-
Charlestown, New South Wales, Austrálie, 2290
- Nábor
- Novatrials
-
Miranda, New South Wales, Austrálie, 2228
- Nábor
- Canopy Clinical Sutherland
-
Miranda, New South Wales, Austrálie, 2228
- Nábor
- Canopy Clinical Wollongong
-
-
Queensland
-
Meadowbrook, Queensland, Austrálie, 4131
- Nábor
- Logan Hospital
-
-
SAU
-
Adelaide, SAU, Austrálie, 5000
- Nábor
- Fusion Clinical Research
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
- Nábor
- Emeritus Research Camberwell
-
North Altona, Victoria, Austrálie, 3025
- Nábor
- Canopy Clinical Altona North
-
-
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 231-0023
- Nábor
- Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-0041
- Nábor
- Doujin Memorial Foundation, Meiwa Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
- Nábor
- Tokyo Asbo Clinic
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko, 192-0046
- Nábor
- Medical Corp Seikoukai New Medical Research System Clinic
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-0075
- Nábor
- Medical Corporation AOT Shinagawa Strings Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0004
- Nábor
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
Suginami-ku, Tokyo, Japonsko, 166-0003
- Nábor
- Medical Corporation Hanabusakai Shinei Medical Healthcare Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Nábor
- Wharton Medical Clinic
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Nábor
- Curans Heart Center
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Nábor
- Ecogene-21
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00716
- Nábor
- Ponce Medical School Foundation Inc
-
Ponce, Portoriko, 00717
- Nábor
- Puerto Rico Medical Research Inc.
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Nábor
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Nábor
- Pinnacle Research Group LLC
-
Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
- Nábor
- Alliance For Multispecialty Research - Daphne
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Nábor
- Alliance for Multispecialty Research Mobile
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Nábor
- Ark Clinical Research- Tustin
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Nábor
- Long Beach Clinical Trials Services Inc
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90815
- Nábor
- Ark Clinical Research- Long Beach
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Nábor
- Catalina Research Institute
-
Riverside, California, Spojené státy, 92503
- Nábor
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Nábor
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Nábor
- Apex Clinical Research
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
- Nábor
- Southern California Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Nábor
- Diablo Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Nábor
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Nábor
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Nábor
- Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33351
- Nábor
- South Florida Wellness and Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Nábor
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Nábor
- Optimus U Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Nábor
- Indago Research and Health Center
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Nábor
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Nábor
- Clinical Neuroscience Solutions - Orlando
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- Nábor
- Florida Institute for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
- Nábor
- Combined Research Orlando Phase I IV
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Nábor
- Encore Medical Research of Weston LLC
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Nábor
- Center for Advanced Research and Education
-
Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
- Nábor
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/Sky Clinical Research Network Group
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- Nábor
- East-West Medical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
- Nábor
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Nábor
- Flourish Research - Great Lakes Clinical Trials
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Nábor
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Nábor
- Endeavor Health
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Nábor
- JCCT- Juno Northwest Houston
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Nábor
- Alliance for Multispecialty Research Newton
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Nábor
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Nábor
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Nábor
- Tandem Clinical Research - Marrero
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
- Nábor
- Headlands Research - Detroit
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, Spojené státy, 39069
- Nábor
- Prime Health and Wellness Sky Clinical Research Network Group
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Nábor
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Nábor
- Vector Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Nábor
- Palm Research Center Inc
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
- Nábor
- Velocity Clinical Research- Binghamton
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Nábor
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- Nábor
- Accellacare of Hickory
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
- Nábor
- Carolina Research Center Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Nábor
- Clinical Trial Investigator Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- Nábor
- Alliance for Multispecialty Research - Norman
-
-
Pennsylvania
-
Newport, Pennsylvania, Spojené státy, 17074
- Nábor
- Capital Area Research LLC
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
- Nábor
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Nábor
- Tribe Clinical Research LLC Dba Mountain View Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Nábor
- New Phase Research and Development
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37938
- Nábor
- Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704
- Nábor
- Elligo Clinical Research Center
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Nábor
- Johnson County Clinical Trials Juno Bellaire
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Nábor
- Cedar Health Research, LLC
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Nábor
- Cedar Health Research, LLC
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Nábor
- Epic Medical Research - Red Oak
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Nábor
- Great Lakes Research Institute El Paso Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Nábor
- Biopharma Informatic, LLC
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Nábor
- Southern Endocrinology Associates PA
-
Pharr, Texas, Spojené státy, 78557
- Nábor
- Great Lakes Research Institute - McAllen Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Clinical Trials of Texas
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Nábor
- Sugar Lakes Family Practice
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
- Nábor
- Pantheon Clinical Research
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Nábor
- Alliance for Multispecialty Research Layton Research Center
-
St. George, Utah, Spojené státy, 84790
- Nábor
- Chrysalis Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22206
- Nábor
- Washington Center for Weight Management and Research, Inc
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Nábor
- Health Research of Hampton Roads
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- Nábor
- Selma Medical Associates
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Allegiance Research Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent form (ICF) which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.
- Completed the parent trial (2010181)
- Completed week 72 visit in parent trial
- Did not permanently discontinue trial intervention in parent trial
- Randomized within 7 Days of week 72 visit in the parent trial
- Participants must use protocol-specified contraception during treatment, and for an additional 16 weeks after the last dose of trial intervention
Exclusion Criteria:
- Planned (during the trial) surgical, endoscopic, or device-based treatment for obesity
- Body mass index ≤ 18.5 kilograms per meter square (kg/m^2)
- Participant has known sensitivity to any of the products or components to be administered during dosing
- History of ischemic optic neuropathy
- Any malignancy diagnosed during parent trial (20210181) except for the following treated with curative intent: nonmelanoma skin cancers, breast ductal carcinoma in situ, cervical carcinoma in situ, or prostate cancer in situ.
- Newly identified (i.e., identified during 20210181) multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 or family (first-degree relative[s]) history of medullary thyroid cancer.
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score of ≥ 15 at week 72 visit from parent trial before randomization
- Any suicidal ideation of category 4 or 5 OR any suicidal behavior on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Since Last Visit version at week 72 visit from parent trial before randomization.
- Participant unlikely to be able to complete all protocol-required procedures, restrictions and requirements, in the judgment of the individual and investigator.
- History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, or disease (including, but not limited to known drug or alcohol abuse, eating disorders, and conditions identified during the parent trial) that, in the opinion of the investigator, would pose a risk to participant safety.
- Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test) or breastfeeding or
- Planning to become pregnant or breastfeed while on trial until an additional 16 weeks after the last dose of trial intervention.
- Major surgical procedures planned during the trial.
- Participants with minor surgical procedures (not requiring general anesthesia or deep sedation) planned during the trial may be eligible at the discretion of the investigator.
- Investigative site personnel directly affiliated with the trial and/or their immediate family (ie, spouse, parent, child, or sibling, whether biological or legally adopted).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Maridebart Cafraglutide Medium Dose Q4W
Participants who received medium dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive medium dose of maridebart cafraglutide SC Q4W. |
Administered subcutaneously
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo Q4W (Received Medium Dose Maridebart Cafraglutide in Parent Trial)
Participants who received medium dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive placebo SC Q4W. |
Administered subcutaneously. |
|
Experimentální: Maridebart Cafraglutide High Dose Q4W
Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive high dose of maridebart cafraglutide SC Q4W. |
Administered subcutaneously
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Maridebart Cafraglutide High Dose Q8W
Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive high dose of maridebart cafraglutide SC Q8W. |
Administered subcutaneously
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo Q4W (Received High Dose Maridebart Cafraglutide in Parent Trial)
Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive placebo SC Q4W. |
Administered subcutaneously. |
|
Experimentální: Maridebart Cafraglutide High Dose Q4W (Received Placebo in the Parent Trial)
Participants who received placebo in the parent trial will receive high dose of maridebart cafraglutide SC Q4W. Prior to initiating the assigned high dose, participants will undergo a dose-escalation phase gradually increasing doses. |
Administered subcutaneously
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Maridebart Cafraglutide Low Dose Q4W(Received Very Low Dose Maridebart Cafraglutide in Parent Trial)
Participants who permanently de-escalated to very low dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will receive low dose of maridebart cafraglutide SC Q4W. |
Administered subcutaneously
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Maridebart Cafraglutide Low Dose Q4W
Participants who received low dose of maridebart cafraglutide in the parent trial (20210181 [NCT06858839]) will continue to receive low dose of maridebart cafraglutide subcutaneously (SC) once in 4 weeks(Q4W). |
Administered subcutaneously
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Maridebart Cafraglutide Medium Dose Q8W
Participants who received medium dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive medium dose of maridebart cafraglutide SC once in 8weeks (Q8W). |
Administered subcutaneously
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Maridebart Cafraglutide High Dose Q12W
Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive high dose of maridebart cafraglutide SC once in 12 weeks (Q12W). |
Administered subcutaneously
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percent Change in Body Weight from Baseline of the Parent Trial (20210181)
Časové okno: Baseline of parent trial (20210181) to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial (20210181) to Week 48 of current trial
|
|
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Baseline of current trial up to 60 weeks
|
Baseline of current trial up to 60 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving ≥5% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial
Časové okno: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
|
Percentage of Participants Achieving ≥10% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial
Časové okno: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
|
Percentage of Participants Achieving ≥15% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial
Časové okno: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
|
Percentage of Participants Achieving ≥20% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial
Časové okno: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
|
Change from Baseline of the Parent Trial in Waist Circumference
Časové okno: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
|
Change from Baseline of the Parent Trial in the Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score
Časové okno: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
|
Percent Change from Baseline in Body Weight
Časové okno: Baseline of current trial to Week 48
|
Baseline of current trial to Week 48
|
|
Percentage of Participants with No Body Weight Gain of >3% From Baseline
Časové okno: Week 48 of current trial
|
Week 48 of current trial
|
|
Percentage of Participants with No Body Weight Gain of >5% From Baseline
Časové okno: Week 48 of current trial
|
Week 48 of current trial
|
|
Percentage of Body Weight Reduction Maintained from the Parent Trial
Časové okno: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
|
Percentage of Participants Maintaining ≥ 80% of the Body Weight Reduction Achieved in the Parent Trial
Časové okno: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20250197
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.
Časový rámec sdílení IPD
Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s).In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .