Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Extension Trial to Evaluate the Long-term Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide (MARITIME-1-EXTENSION)

1. Oktober 2026 aktualisiert von: Amgen

A Phase 3, Randomized, Double-Blind Extension Trial to Evaluate the Long-term Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide in Participants With Obesity or Overweight

The primary objective of this trial is to evaluate the long-term efficacy, safety, and tolerability of maridebart cafraglutide in participants with obesity or overweight. Trial 20250197 is an extension of trial 20210181 (NCT06858839).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Rekrutierung
        • Emeritus Research Sydney
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
        • Rekrutierung
        • Novatrials
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Rekrutierung
        • Canopy Clinical Sutherland
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Rekrutierung
        • Canopy Clinical Wollongong
    • Queensland
      • Meadowbrook, Queensland, Australien, 4131
        • Rekrutierung
        • Logan Hospital
    • SAU
      • Adelaide, SAU, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Fusion Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Rekrutierung
        • Emeritus Research Camberwell
      • North Altona, Victoria, Australien, 3025
        • Rekrutierung
        • Canopy Clinical Altona North
  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Rekrutierung
        • Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0041
        • Rekrutierung
        • Doujin Memorial Foundation, Meiwa Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Rekrutierung
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Rekrutierung
        • Medical Corp Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Rekrutierung
        • Medical Corporation AOT Shinagawa Strings Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0004
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 166-0003
        • Rekrutierung
        • Medical Corporation Hanabusakai Shinei Medical Healthcare Clinic
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Rekrutierung
        • Wharton Medical Clinic
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Rekrutierung
        • Curans Heart Center
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Rekrutierung
        • Ecogene-21
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Rekrutierung
        • Ponce Medical School Foundation Inc
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Rekrutierung
        • Puerto Rico Medical Research Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Rekrutierung
        • Latin Clinical Trial Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • Rekrutierung
        • Alliance For Multispecialty Research - Daphne
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Rekrutierung
        • Alliance for Multispecialty Research Mobile
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • Ark Clinical Research- Tustin
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • Long Beach Clinical Trials Services Inc
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Rekrutierung
        • Ark Clinical Research- Long Beach
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Rekrutierung
        • Catalina Research Institute
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Rekrutierung
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Rekrutierung
        • Apex Clinical Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Rekrutierung
        • Southern California Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Rekrutierung
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Rekrutierung
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Rekrutierung
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Rekrutierung
        • South Florida Wellness and Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Rekrutierung
        • Optimus U Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Indago Research and Health Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Rekrutierung
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Rekrutierung
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Rekrutierung
        • Florida Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Rekrutierung
        • Combined Research Orlando Phase I IV
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Rekrutierung
        • Encore Medical Research of Weston LLC
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Rekrutierung
        • Center for Advanced Research and Education
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • Rekrutierung
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/Sky Clinical Research Network Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Rekrutierung
        • East-West Medical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Rekrutierung
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Rekrutierung
        • Flourish Research - Great Lakes Clinical Trials
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Rekrutierung
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Rekrutierung
        • Endeavor Health
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Rekrutierung
        • JCCT- Juno Northwest Houston
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Rekrutierung
        • Alliance for Multispecialty Research Newton
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Rekrutierung
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research - Baton Rouge
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Rekrutierung
        • Tandem Clinical Research - Marrero
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Rekrutierung
        • Headlands Research - Detroit
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39069
        • Rekrutierung
        • Prime Health and Wellness Sky Clinical Research Network Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Rekrutierung
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Rekrutierung
        • Vector Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Rekrutierung
        • Palm Research Center Inc
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research- Binghamton
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rekrutierung
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Rekrutierung
        • Accellacare of Hickory
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Rekrutierung
        • Carolina Research Center Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Investigator Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Rekrutierung
        • Alliance for Multispecialty Research - Norman
    • Pennsylvania
      • Newport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17074
        • Rekrutierung
        • Capital Area Research LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Rekrutierung
        • Tribe Clinical Research LLC Dba Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rekrutierung
        • New Phase Research and Development
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37938
        • Rekrutierung
        • Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Rekrutierung
        • Elligo Clinical Research Center
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • Johnson County Clinical Trials Juno Bellaire
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Rekrutierung
        • Cedar Health Research, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Cedar Health Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Rekrutierung
        • Epic Medical Research - Red Oak
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Rekrutierung
        • Great Lakes Research Institute El Paso Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Rekrutierung
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Rekrutierung
        • Southern Endocrinology Associates PA
      • Pharr, Texas, Vereinigte Staaten, 78557
        • Rekrutierung
        • Great Lakes Research Institute - McAllen Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Clinical Trials of Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Rekrutierung
        • Sugar Lakes Family Practice
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Rekrutierung
        • Pantheon Clinical Research
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Rekrutierung
        • Alliance for Multispecialty Research Layton Research Center
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Rekrutierung
        • Chrysalis Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22206
        • Rekrutierung
        • Washington Center for Weight Management and Research, Inc
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Rekrutierung
        • Health Research of Hampton Roads
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Rekrutierung
        • Selma Medical Associates
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Allegiance Research Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent form (ICF) which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.
  • Completed the parent trial (2010181)
  • Completed week 72 visit in parent trial
  • Did not permanently discontinue trial intervention in parent trial
  • Randomized within 7 Days of week 72 visit in the parent trial
  • Participants must use protocol-specified contraception during treatment, and for an additional 16 weeks after the last dose of trial intervention

Exclusion Criteria:

  • Planned (during the trial) surgical, endoscopic, or device-based treatment for obesity
  • Body mass index ≤ 18.5 kilograms per meter square (kg/m^2)
  • Participant has known sensitivity to any of the products or components to be administered during dosing
  • History of ischemic optic neuropathy
  • Any malignancy diagnosed during parent trial (20210181) except for the following treated with curative intent: nonmelanoma skin cancers, breast ductal carcinoma in situ, cervical carcinoma in situ, or prostate cancer in situ.
  • Newly identified (i.e., identified during 20210181) multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 or family (first-degree relative[s]) history of medullary thyroid cancer.
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score of ≥ 15 at week 72 visit from parent trial before randomization
  • Any suicidal ideation of category 4 or 5 OR any suicidal behavior on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Since Last Visit version at week 72 visit from parent trial before randomization.
  • Participant unlikely to be able to complete all protocol-required procedures, restrictions and requirements, in the judgment of the individual and investigator.
  • History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, or disease (including, but not limited to known drug or alcohol abuse, eating disorders, and conditions identified during the parent trial) that, in the opinion of the investigator, would pose a risk to participant safety.
  • Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test) or breastfeeding or
  • Planning to become pregnant or breastfeed while on trial until an additional 16 weeks after the last dose of trial intervention.
  • Major surgical procedures planned during the trial.
  • Participants with minor surgical procedures (not requiring general anesthesia or deep sedation) planned during the trial may be eligible at the discretion of the investigator.
  • Investigative site personnel directly affiliated with the trial and/or their immediate family (ie, spouse, parent, child, or sibling, whether biological or legally adopted).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maridebart Cafraglutide Medium Dose Q4W

Participants who received medium dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive medium dose of maridebart cafraglutide SC Q4W.
Arzneimittel: Maridebart cafraglutide

Administered subcutaneously

Andere Namen:
  • AMG 133
  • Maritide
Placebo-Komparator: Placebo Q4W (Received Medium Dose Maridebart Cafraglutide in Parent Trial)

Participants who received medium dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive placebo SC Q4W.
Arzneimittel: Placebo

Administered subcutaneously.
Experimental: Maridebart Cafraglutide High Dose Q4W

Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive high dose of maridebart cafraglutide SC Q4W.
Arzneimittel: Maridebart cafraglutide

Administered subcutaneously

Andere Namen:
  • AMG 133
  • Maritide
Experimental: Maridebart Cafraglutide High Dose Q8W

Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive high dose of maridebart cafraglutide SC Q8W.
Arzneimittel: Maridebart cafraglutide

Administered subcutaneously

Andere Namen:
  • AMG 133
  • Maritide
Placebo-Komparator: Placebo Q4W (Received High Dose Maridebart Cafraglutide in Parent Trial)

Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive placebo SC Q4W.
Arzneimittel: Placebo

Administered subcutaneously.
Experimental: Maridebart Cafraglutide High Dose Q4W (Received Placebo in the Parent Trial)

Participants who received placebo in the parent trial will receive high dose of maridebart cafraglutide SC Q4W. Prior to initiating the assigned high dose, participants will undergo a dose-escalation phase gradually increasing doses.
Arzneimittel: Maridebart cafraglutide

Administered subcutaneously

Andere Namen:
  • AMG 133
  • Maritide
Experimental: Maridebart Cafraglutide Low Dose Q4W(Received Very Low Dose Maridebart Cafraglutide in Parent Trial)

Participants who permanently de-escalated to very low dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will receive low dose of maridebart cafraglutide SC Q4W.
Arzneimittel: Maridebart cafraglutide

Administered subcutaneously

Andere Namen:
  • AMG 133
  • Maritide
Experimental: Maridebart Cafraglutide Low Dose Q4W

Participants who received low dose of maridebart cafraglutide in the parent trial (20210181 [NCT06858839]) will continue to receive low dose of maridebart cafraglutide subcutaneously (SC) once in 4 weeks(Q4W).
Arzneimittel: Maridebart cafraglutide

Administered subcutaneously

Andere Namen:
  • AMG 133
  • Maritide
Experimental: Maridebart Cafraglutide Medium Dose Q8W

Participants who received medium dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive medium dose of maridebart cafraglutide SC once in 8weeks (Q8W).
Arzneimittel: Maridebart cafraglutide

Administered subcutaneously

Andere Namen:
  • AMG 133
  • Maritide
Experimental: Maridebart Cafraglutide High Dose Q12W

Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive high dose of maridebart cafraglutide SC once in 12 weeks (Q12W).
Arzneimittel: Maridebart cafraglutide

Administered subcutaneously

Andere Namen:
  • AMG 133
  • Maritide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percent Change in Body Weight from Baseline of the Parent Trial (20210181)
Zeitfenster: Baseline of parent trial (20210181) to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial (20210181) to Week 48 of current trial
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Baseline of current trial up to 60 weeks
Baseline of current trial up to 60 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of Participants Achieving ≥5% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial
Zeitfenster: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Percentage of Participants Achieving ≥10% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial
Zeitfenster: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Percentage of Participants Achieving ≥15% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial
Zeitfenster: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Percentage of Participants Achieving ≥20% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial
Zeitfenster: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Change from Baseline of the Parent Trial in Waist Circumference
Zeitfenster: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Change from Baseline of the Parent Trial in the Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score
Zeitfenster: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Percent Change from Baseline in Body Weight
Zeitfenster: Baseline of current trial to Week 48
Baseline of current trial to Week 48
Percentage of Participants with No Body Weight Gain of >3% From Baseline
Zeitfenster: Week 48 of current trial
Week 48 of current trial
Percentage of Participants with No Body Weight Gain of >5% From Baseline
Zeitfenster: Week 48 of current trial
Week 48 of current trial
Percentage of Body Weight Reduction Maintained from the Parent Trial
Zeitfenster: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Percentage of Participants Maintaining ≥ 80% of the Body Weight Reduction Achieved in the Parent Trial
Zeitfenster: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

19. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20250197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s).In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren