Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Extension Trial to Evaluate the Long-term Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide (MARITIME-1-EXTENSION)

2026. október 1. frissítette: Amgen

A Phase 3, Randomized, Double-Blind Extension Trial to Evaluate the Long-term Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide in Participants With Obesity or Overweight

The primary objective of this trial is to evaluate the long-term efficacy, safety, and tolerability of maridebart cafraglutide in participants with obesity or overweight. Trial 20250197 is an extension of trial 20210181 (NCT06858839).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Ausztrália, 2019
        • Toborzás
        • Emeritus Research Sydney
      • Charlestown, New South Wales, Ausztrália, 2290
        • Toborzás
        • Novatrials
      • Miranda, New South Wales, Ausztrália, 2228
        • Toborzás
        • Canopy Clinical Sutherland
      • Miranda, New South Wales, Ausztrália, 2228
        • Toborzás
        • Canopy Clinical Wollongong
    • Queensland
      • Meadowbrook, Queensland, Ausztrália, 4131
        • Toborzás
        • Logan Hospital
    • SAU
      • Adelaide, SAU, Ausztrália, 5000
        • Toborzás
        • Fusion Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Ausztrália, 3124
        • Toborzás
        • Emeritus Research Camberwell
      • North Altona, Victoria, Ausztrália, 3025
        • Toborzás
        • Canopy Clinical Altona North
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Toborzás
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Daphne, Alabama, Egyesült Államok, 36526
        • Toborzás
        • Alliance For Multispecialty Research - Daphne
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Toborzás
        • Alliance for Multispecialty Research Mobile
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Toborzás
        • Ark Clinical Research- Tustin
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Toborzás
        • Long Beach Clinical Trials Services Inc
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90815
        • Toborzás
        • Ark Clinical Research- Long Beach
      • Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
        • Toborzás
        • Catalina Research Institute
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
        • Toborzás
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Toborzás
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Toborzás
        • Apex Clinical Research
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
        • Toborzás
        • Southern California Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Toborzás
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Toborzás
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Toborzás
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Toborzás
        • Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
      • Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33351
        • Toborzás
        • South Florida Wellness and Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Toborzás
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Toborzás
        • Optimus U Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Toborzás
        • Indago Research and Health Center
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
        • Toborzás
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Toborzás
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
        • Toborzás
        • Florida Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32807
        • Toborzás
        • Combined Research Orlando Phase I IV
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Toborzás
        • Encore Medical Research of Weston LLC
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Toborzás
        • Center for Advanced Research and Education
      • Union City, Georgia, Egyesült Államok, 30291
        • Toborzás
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/Sky Clinical Research Network Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • Toborzás
        • East-West Medical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
        • Toborzás
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Toborzás
        • Flourish Research - Great Lakes Clinical Trials
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Toborzás
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Toborzás
        • Endeavor Health
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • Toborzás
        • JCCT- Juno Northwest Houston
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Toborzás
        • Alliance for Multispecialty Research Newton
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
        • Toborzás
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research - Baton Rouge
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Toborzás
        • Tandem Clinical Research - Marrero
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
        • Toborzás
        • Headlands Research - Detroit
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Egyesült Államok, 39069
        • Toborzás
        • Prime Health and Wellness Sky Clinical Research Network Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Toborzás
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Toborzás
        • Vector Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Toborzás
        • Palm Research Center Inc
    • New York
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13905
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research- Binghamton
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Toborzás
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
        • Toborzás
        • Accellacare of Hickory
      • Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
        • Toborzás
        • Carolina Research Center Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • Toborzás
        • Clinical Trial Investigator Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
        • Toborzás
        • Alliance for Multispecialty Research - Norman
    • Pennsylvania
      • Newport, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17074
        • Toborzás
        • Capital Area Research LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Egyesült Államok, 02818
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Toborzás
        • Tribe Clinical Research LLC Dba Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Toborzás
        • New Phase Research and Development
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37938
        • Toborzás
        • Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
        • Toborzás
        • Elligo Clinical Research Center
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Toborzás
        • Johnson County Clinical Trials Juno Bellaire
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
        • Toborzás
        • Cedar Health Research, LLC
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Toborzás
        • Cedar Health Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • Toborzás
        • Epic Medical Research - Red Oak
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • Toborzás
        • Great Lakes Research Institute El Paso Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
        • Toborzás
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
        • Toborzás
        • Southern Endocrinology Associates PA
      • Pharr, Texas, Egyesült Államok, 78557
        • Toborzás
        • Great Lakes Research Institute - McAllen Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • Clinical Trials of Texas
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Toborzás
        • Sugar Lakes Family Practice
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • Toborzás
        • Pantheon Clinical Research
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • Toborzás
        • Alliance for Multispecialty Research Layton Research Center
      • St. George, Utah, Egyesült Államok, 84790
        • Toborzás
        • Chrysalis Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22206
        • Toborzás
        • Washington Center for Weight Management and Research, Inc
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Toborzás
        • Health Research of Hampton Roads
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
        • Toborzás
        • Selma Medical Associates
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Allegiance Research Specialists
  • Japán
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 231-0023
        • Toborzás
        • Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japán, 101-0041
        • Toborzás
        • Doujin Memorial Foundation, Meiwa Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0031
        • Toborzás
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japán, 192-0046
        • Toborzás
        • Medical Corp Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 108-0075
        • Toborzás
        • Medical Corporation AOT Shinagawa Strings Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0004
        • Toborzás
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Suginami-ku, Tokyo, Japán, 166-0003
        • Toborzás
        • Medical Corporation Hanabusakai Shinei Medical Healthcare Clinic
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Toborzás
        • Wharton Medical Clinic
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Toborzás
        • Curans Heart Center
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Toborzás
        • Ecogene-21
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Toborzás
        • Ponce Medical School Foundation Inc
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Toborzás
        • Puerto Rico Medical Research Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Toborzás
        • Latin Clinical Trial Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent form (ICF) which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.
  • Completed the parent trial (2010181)
  • Completed week 72 visit in parent trial
  • Did not permanently discontinue trial intervention in parent trial
  • Randomized within 7 Days of week 72 visit in the parent trial
  • Participants must use protocol-specified contraception during treatment, and for an additional 16 weeks after the last dose of trial intervention

Exclusion Criteria:

  • Planned (during the trial) surgical, endoscopic, or device-based treatment for obesity
  • Body mass index ≤ 18.5 kilograms per meter square (kg/m^2)
  • Participant has known sensitivity to any of the products or components to be administered during dosing
  • History of ischemic optic neuropathy
  • Any malignancy diagnosed during parent trial (20210181) except for the following treated with curative intent: nonmelanoma skin cancers, breast ductal carcinoma in situ, cervical carcinoma in situ, or prostate cancer in situ.
  • Newly identified (i.e., identified during 20210181) multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 or family (first-degree relative[s]) history of medullary thyroid cancer.
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score of ≥ 15 at week 72 visit from parent trial before randomization
  • Any suicidal ideation of category 4 or 5 OR any suicidal behavior on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Since Last Visit version at week 72 visit from parent trial before randomization.
  • Participant unlikely to be able to complete all protocol-required procedures, restrictions and requirements, in the judgment of the individual and investigator.
  • History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, or disease (including, but not limited to known drug or alcohol abuse, eating disorders, and conditions identified during the parent trial) that, in the opinion of the investigator, would pose a risk to participant safety.
  • Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test) or breastfeeding or
  • Planning to become pregnant or breastfeed while on trial until an additional 16 weeks after the last dose of trial intervention.
  • Major surgical procedures planned during the trial.
  • Participants with minor surgical procedures (not requiring general anesthesia or deep sedation) planned during the trial may be eligible at the discretion of the investigator.
  • Investigative site personnel directly affiliated with the trial and/or their immediate family (ie, spouse, parent, child, or sibling, whether biological or legally adopted).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Maridebart Cafraglutide Medium Dose Q4W

Participants who received medium dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive medium dose of maridebart cafraglutide SC Q4W.
Drog: Maridebart cafraglutide

Administered subcutaneously

Más nevek:
  • AMG 133
  • Maritid
Placebo Comparator: Placebo Q4W (Received Medium Dose Maridebart Cafraglutide in Parent Trial)

Participants who received medium dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive placebo SC Q4W.
Drog: Placebo

Administered subcutaneously.
Kísérleti: Maridebart Cafraglutide High Dose Q4W

Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive high dose of maridebart cafraglutide SC Q4W.
Drog: Maridebart cafraglutide

Administered subcutaneously

Más nevek:
  • AMG 133
  • Maritid
Kísérleti: Maridebart Cafraglutide High Dose Q8W

Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive high dose of maridebart cafraglutide SC Q8W.
Drog: Maridebart cafraglutide

Administered subcutaneously

Más nevek:
  • AMG 133
  • Maritid
Placebo Comparator: Placebo Q4W (Received High Dose Maridebart Cafraglutide in Parent Trial)

Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive placebo SC Q4W.
Drog: Placebo

Administered subcutaneously.
Kísérleti: Maridebart Cafraglutide High Dose Q4W (Received Placebo in the Parent Trial)

Participants who received placebo in the parent trial will receive high dose of maridebart cafraglutide SC Q4W. Prior to initiating the assigned high dose, participants will undergo a dose-escalation phase gradually increasing doses.
Drog: Maridebart cafraglutide

Administered subcutaneously

Más nevek:
  • AMG 133
  • Maritid
Kísérleti: Maridebart Cafraglutide Low Dose Q4W(Received Very Low Dose Maridebart Cafraglutide in Parent Trial)

Participants who permanently de-escalated to very low dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will receive low dose of maridebart cafraglutide SC Q4W.
Drog: Maridebart cafraglutide

Administered subcutaneously

Más nevek:
  • AMG 133
  • Maritid
Kísérleti: Maridebart Cafraglutide Low Dose Q4W

Participants who received low dose of maridebart cafraglutide in the parent trial (20210181 [NCT06858839]) will continue to receive low dose of maridebart cafraglutide subcutaneously (SC) once in 4 weeks(Q4W).
Drog: Maridebart cafraglutide

Administered subcutaneously

Más nevek:
  • AMG 133
  • Maritid
Kísérleti: Maridebart Cafraglutide Medium Dose Q8W

Participants who received medium dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive medium dose of maridebart cafraglutide SC once in 8weeks (Q8W).
Drog: Maridebart cafraglutide

Administered subcutaneously

Más nevek:
  • AMG 133
  • Maritid
Kísérleti: Maridebart Cafraglutide High Dose Q12W

Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive high dose of maridebart cafraglutide SC once in 12 weeks (Q12W).
Drog: Maridebart cafraglutide

Administered subcutaneously

Más nevek:
  • AMG 133
  • Maritid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Percent Change in Body Weight from Baseline of the Parent Trial (20210181)
Időkeret: Baseline of parent trial (20210181) to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial (20210181) to Week 48 of current trial
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: Baseline of current trial up to 60 weeks
Baseline of current trial up to 60 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Percentage of Participants Achieving ≥5% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial
Időkeret: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Percentage of Participants Achieving ≥10% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial
Időkeret: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Percentage of Participants Achieving ≥15% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial
Időkeret: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Percentage of Participants Achieving ≥20% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial
Időkeret: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Change from Baseline of the Parent Trial in Waist Circumference
Időkeret: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Change from Baseline of the Parent Trial in the Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score
Időkeret: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Percent Change from Baseline in Body Weight
Időkeret: Baseline of current trial to Week 48
Baseline of current trial to Week 48
Percentage of Participants with No Body Weight Gain of >3% From Baseline
Időkeret: Week 48 of current trial
Week 48 of current trial
Percentage of Participants with No Body Weight Gain of >5% From Baseline
Időkeret: Week 48 of current trial
Week 48 of current trial
Percentage of Body Weight Reduction Maintained from the Parent Trial
Időkeret: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Percentage of Participants Maintaining ≥ 80% of the Body Weight Reduction Achieved in the Parent Trial
Időkeret: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20250197

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

IPD megosztási időkeret

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s).In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel