Extension Trial to Evaluate the Long-term Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide (MARITIME-1-EXTENSION)
torstai 1. lokakuuta 2026 päivittänyt: Amgen
A Phase 3, Randomized, Double-Blind Extension Trial to Evaluate the Long-term Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide in Participants With Obesity or Overweight
The primary objective of this trial is to evaluate the long-term efficacy, safety, and tolerability of maridebart cafraglutide in participants with obesity or overweight. Trial 20250197 is an extension of trial 20210181 (NCT06858839).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amgen Call Center
- Puhelinnumero: 866-572-6436
- Sähköposti: medinfo@amgen.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Rekrytointi
- Emeritus Research Sydney
-
Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
- Rekrytointi
- Novatrials
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Rekrytointi
- Canopy Clinical Sutherland
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Rekrytointi
- Canopy Clinical Wollongong
-
-
Queensland
-
Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
- Rekrytointi
- Logan Hospital
-
-
SAU
-
Adelaide, SAU, Australia, 5000
- Rekrytointi
- Fusion Clinical Research
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Rekrytointi
- Emeritus Research Camberwell
-
North Altona, Victoria, Australia, 3025
- Rekrytointi
- Canopy Clinical Altona North
-
-
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 231-0023
- Rekrytointi
- Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-0041
- Rekrytointi
- Doujin Memorial Foundation, Meiwa Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
- Rekrytointi
- Tokyo Asbo Clinic
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japani, 192-0046
- Rekrytointi
- Medical Corp Seikoukai New Medical Research System Clinic
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-0075
- Rekrytointi
- Medical Corporation AOT Shinagawa Strings Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0004
- Rekrytointi
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
Suginami-ku, Tokyo, Japani, 166-0003
- Rekrytointi
- Medical Corporation Hanabusakai Shinei Medical Healthcare Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Rekrytointi
- Wharton Medical Clinic
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Rekrytointi
- Curans Heart Center
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Rekrytointi
- Ecogene-21
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Rekrytointi
- Ponce Medical School Foundation Inc
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Rekrytointi
- Puerto Rico Medical Research Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Rekrytointi
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Rekrytointi
- Pinnacle Research Group LLC
-
Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
- Rekrytointi
- Alliance For Multispecialty Research - Daphne
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Rekrytointi
- Alliance for Multispecialty Research Mobile
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Rekrytointi
- Ark Clinical Research- Tustin
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Rekrytointi
- Long Beach Clinical Trials Services Inc
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
- Rekrytointi
- Ark Clinical Research- Long Beach
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Rekrytointi
- Catalina Research Institute
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Rekrytointi
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Rekrytointi
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Rekrytointi
- Apex Clinical Research
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Rekrytointi
- Southern California Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Rekrytointi
- Diablo Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Rekrytointi
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Rekrytointi
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Rekrytointi
- Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Rekrytointi
- South Florida Wellness and Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Rekrytointi
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Rekrytointi
- Optimus U Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Rekrytointi
- Indago Research and Health Center
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Rekrytointi
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Rekrytointi
- Clinical Neuroscience Solutions - Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Rekrytointi
- Florida Institute for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Rekrytointi
- Combined Research Orlando Phase I IV
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Rekrytointi
- Encore Medical Research of Weston LLC
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Rekrytointi
- Center for Advanced Research and Education
-
Union City, Georgia, Yhdysvallat, 30291
- Rekrytointi
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/Sky Clinical Research Network Group
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- Rekrytointi
- East-West Medical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
- Rekrytointi
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Rekrytointi
- Flourish Research - Great Lakes Clinical Trials
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Rekrytointi
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Rekrytointi
- Endeavor Health
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Rekrytointi
- JCCT- Juno Northwest Houston
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Rekrytointi
- Alliance for Multispecialty Research Newton
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Rekrytointi
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Rekrytointi
- Tandem Clinical Research - Marrero
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
- Rekrytointi
- Headlands Research - Detroit
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, Yhdysvallat, 39069
- Rekrytointi
- Prime Health and Wellness Sky Clinical Research Network Group
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Rekrytointi
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Rekrytointi
- Vector Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Rekrytointi
- Palm Research Center Inc
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research- Binghamton
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rekrytointi
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Rekrytointi
- Accellacare of Hickory
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Rekrytointi
- Carolina Research Center Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Rekrytointi
- Clinical Trial Investigator Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Rekrytointi
- Alliance for Multispecialty Research - Norman
-
-
Pennsylvania
-
Newport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17074
- Rekrytointi
- Capital Area Research LLC
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Rekrytointi
- Tribe Clinical Research LLC Dba Mountain View Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Rekrytointi
- New Phase Research and Development
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37938
- Rekrytointi
- Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- Rekrytointi
- Elligo Clinical Research Center
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Rekrytointi
- Johnson County Clinical Trials Juno Bellaire
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Rekrytointi
- Cedar Health Research, LLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Rekrytointi
- Cedar Health Research, LLC
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Rekrytointi
- Epic Medical Research - Red Oak
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Rekrytointi
- Great Lakes Research Institute El Paso Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Rekrytointi
- Biopharma Informatic, LLC
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Rekrytointi
- Southern Endocrinology Associates PA
-
Pharr, Texas, Yhdysvallat, 78557
- Rekrytointi
- Great Lakes Research Institute - McAllen Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Clinical Trials of Texas
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Rekrytointi
- Sugar Lakes Family Practice
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- Rekrytointi
- Pantheon Clinical Research
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Rekrytointi
- Alliance for Multispecialty Research Layton Research Center
-
St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Rekrytointi
- Chrysalis Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22206
- Rekrytointi
- Washington Center for Weight Management and Research, Inc
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Rekrytointi
- Health Research of Hampton Roads
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Rekrytointi
- Selma Medical Associates
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Allegiance Research Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent form (ICF) which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.
- Completed the parent trial (2010181)
- Completed week 72 visit in parent trial
- Did not permanently discontinue trial intervention in parent trial
- Randomized within 7 Days of week 72 visit in the parent trial
- Participants must use protocol-specified contraception during treatment, and for an additional 16 weeks after the last dose of trial intervention
Exclusion Criteria:
- Planned (during the trial) surgical, endoscopic, or device-based treatment for obesity
- Body mass index ≤ 18.5 kilograms per meter square (kg/m^2)
- Participant has known sensitivity to any of the products or components to be administered during dosing
- History of ischemic optic neuropathy
- Any malignancy diagnosed during parent trial (20210181) except for the following treated with curative intent: nonmelanoma skin cancers, breast ductal carcinoma in situ, cervical carcinoma in situ, or prostate cancer in situ.
- Newly identified (i.e., identified during 20210181) multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 or family (first-degree relative[s]) history of medullary thyroid cancer.
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score of ≥ 15 at week 72 visit from parent trial before randomization
- Any suicidal ideation of category 4 or 5 OR any suicidal behavior on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Since Last Visit version at week 72 visit from parent trial before randomization.
- Participant unlikely to be able to complete all protocol-required procedures, restrictions and requirements, in the judgment of the individual and investigator.
- History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, or disease (including, but not limited to known drug or alcohol abuse, eating disorders, and conditions identified during the parent trial) that, in the opinion of the investigator, would pose a risk to participant safety.
- Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test) or breastfeeding or
- Planning to become pregnant or breastfeed while on trial until an additional 16 weeks after the last dose of trial intervention.
- Major surgical procedures planned during the trial.
- Participants with minor surgical procedures (not requiring general anesthesia or deep sedation) planned during the trial may be eligible at the discretion of the investigator.
- Investigative site personnel directly affiliated with the trial and/or their immediate family (ie, spouse, parent, child, or sibling, whether biological or legally adopted).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maridebart Cafraglutide Medium Dose Q4W
Participants who received medium dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive medium dose of maridebart cafraglutide SC Q4W. |
Administered subcutaneously
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Q4W (Received Medium Dose Maridebart Cafraglutide in Parent Trial)
Participants who received medium dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive placebo SC Q4W. |
Administered subcutaneously. |
|
Kokeellinen: Maridebart Cafraglutide High Dose Q4W
Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive high dose of maridebart cafraglutide SC Q4W. |
Administered subcutaneously
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Maridebart Cafraglutide High Dose Q8W
Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive high dose of maridebart cafraglutide SC Q8W. |
Administered subcutaneously
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Q4W (Received High Dose Maridebart Cafraglutide in Parent Trial)
Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive placebo SC Q4W. |
Administered subcutaneously. |
|
Kokeellinen: Maridebart Cafraglutide High Dose Q4W (Received Placebo in the Parent Trial)
Participants who received placebo in the parent trial will receive high dose of maridebart cafraglutide SC Q4W. Prior to initiating the assigned high dose, participants will undergo a dose-escalation phase gradually increasing doses. |
Administered subcutaneously
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Maridebart Cafraglutide Low Dose Q4W(Received Very Low Dose Maridebart Cafraglutide in Parent Trial)
Participants who permanently de-escalated to very low dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will receive low dose of maridebart cafraglutide SC Q4W. |
Administered subcutaneously
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Maridebart Cafraglutide Low Dose Q4W
Participants who received low dose of maridebart cafraglutide in the parent trial (20210181 [NCT06858839]) will continue to receive low dose of maridebart cafraglutide subcutaneously (SC) once in 4 weeks(Q4W). |
Administered subcutaneously
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Maridebart Cafraglutide Medium Dose Q8W
Participants who received medium dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive medium dose of maridebart cafraglutide SC once in 8weeks (Q8W). |
Administered subcutaneously
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Maridebart Cafraglutide High Dose Q12W
Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive high dose of maridebart cafraglutide SC once in 12 weeks (Q12W). |
Administered subcutaneously
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percent Change in Body Weight from Baseline of the Parent Trial (20210181)
Aikaikkuna: Baseline of parent trial (20210181) to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial (20210181) to Week 48 of current trial
|
|
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Baseline of current trial up to 60 weeks
|
Baseline of current trial up to 60 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving ≥5% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial
Aikaikkuna: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
|
Percentage of Participants Achieving ≥10% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial
Aikaikkuna: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
|
Percentage of Participants Achieving ≥15% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial
Aikaikkuna: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
|
Percentage of Participants Achieving ≥20% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial
Aikaikkuna: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
|
Change from Baseline of the Parent Trial in Waist Circumference
Aikaikkuna: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
|
Change from Baseline of the Parent Trial in the Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score
Aikaikkuna: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
|
Percent Change from Baseline in Body Weight
Aikaikkuna: Baseline of current trial to Week 48
|
Baseline of current trial to Week 48
|
|
Percentage of Participants with No Body Weight Gain of >3% From Baseline
Aikaikkuna: Week 48 of current trial
|
Week 48 of current trial
|
|
Percentage of Participants with No Body Weight Gain of >5% From Baseline
Aikaikkuna: Week 48 of current trial
|
Week 48 of current trial
|
|
Percentage of Body Weight Reduction Maintained from the Parent Trial
Aikaikkuna: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
|
Percentage of Participants Maintaining ≥ 80% of the Body Weight Reduction Achieved in the Parent Trial
Aikaikkuna: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 26. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 19. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20250197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.
IPD-jaon aikakehys
Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s).In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .