- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07687628
Camera-based Endoscopy Allows Spontaneous Breathing Diagnostic Management in Neonates With Tracheoesophageal Fistula (CBESB)
1. července 2026 aktualizováno: Stefano Mariconti, Papa Giovanni XXIII Hospital
The investigators aim to compare rigid tracheoscopy versus flexible tracheo-video-endoscopy in neonates requiring diagnostic assessment before undergoing a congenital tracheoesophageal fistula repair.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tracheoesophageal fistula, with or without esophageal atresia, is a rare congenital malformation which may be included in a wider spectrum of congenital abnormalities (VACTERL: vertebral, anorectal, cardiac, tracheoesophageal, renal and limb abnormalities).
This condition presents challenging airway management due to the risk of gastric distension during positive pressure ventilation.
ERNICA guidelines suggest that a tracheoscopy should be routinely performed preoperatively to evaluate the fistula position, rule out a double fistula, and identify other tracheal pathology; however, the optimal setting and approach remains controversial.
Rigid tracheoscopy, performed in paralyzed neonates, can provide superior visualization of the trachea, but with a risk of gastric distension; moreover, the learning curve is steep.
Flexible tracheoscopy using conventional fiberoptic bronchoscopes could allow maintenance of spontaneous breathing, but image quality is poor.
New-generation disposable video-endoscopes come equipped with a miniaturized camera that replaces traditional fiberoptic technology, enabling enhanced visualization.
The goal of this observational ambispective study is to compare the outcomes of two different airway management approaches in neonates and infants undergoing congenital tracheoesophageal fistula repair: rigid tracheoscopy with flexible video-endoscopy.
The main questions the investigators aim to answer are: Is the tracheal flexible video-endoscopy performed in spontaneously breathing neonates effective, regarding optimal tracheal visualization and therefore for accurate diagnosis?
Does it allow the successful detection and eventually rigid wire cannulation of the fistula?
Are there differences between the two approaches, regarding the procedure length, or the incidence of complications (desaturation, gastric distension, respiratory depression, major cardiopulmonary complications)?
Do the two approaches differ in learning curve shape?
The investigators will compare a historical cohort of neonates who underwent rigid tracheoscopy with positive pressure ventilation, with a prospective group of neonates that will receive spontaneous breathing flexible tracheoscopy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stefano Mariconti, MD
- Telefonní číslo: +39 035.267.5150/49
- E-mail: smariconti@asst-pg23.it
Studijní místa
-
-
Italy
-
Bergamo, Italy, Itálie, 24100
- Nábor
- Sc Ricerca Clinica, Sviluppo E Innovazione
-
Kontakt:
- Monia Lorini, Director
- Telefonní číslo: +39-035-2673341/4432
- E-mail: mlorini@asst-pg23.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Consecutive neonates undergoing surgical repair of esophageal atresia with or without tracheoesophageal fistula at a single tertiary pediatric center (ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy).
The retrospective cohort includes patients treated from January 2013; the prospective cohort includes patients enrolled from October 2024 onward.
Popis
Inclusion Criteria:
- Neonates who have undergone surgical repair of esophageal atresia with or without tracheoesophageal fistula at ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo, from 1 January 2013 onwards
- Written informed consent signed by both parents or legal guardian
Exclusion Criteria:
- Refusal or inability to obtain informed consent from parents or legal guardian
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
flexible video-endoscopy
Neonates undergoing surgical repair of tracheoesophageal fistula from October 2024 onwards, in whom preoperative airway assessment is performed by flexible video-endoscopy (Ambu aScope 5 Broncho 2.7/1.2) under deep sedation with maintenance of spontaneous breathing and topical anesthesia of the upper airways and vocal cords.
|
Flexible tracheoscopy is performed with Ambu 2.7 flexible video-endoscopy under sedation in spontaneously breathing neonates
|
|
rigid tracheoscopy
All neonates who underwent surgical repair of tracheoesophageal fistula from January 2013 to September 2024, plus neonates undergoing surgical repair of tracheoesophageal fistula from October 2024 onwards, in whom preoperative airway assessment was performed by rigid optical tracheoscopy under general anesthesia with positive pressure ventilation.
|
Rigid tracheoscopy is performed with rigid 3.0 or 3.5 mm optical device under general anesthesia and positive pressure ventilation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostic success rate of preoperative tracheoscopy
Časové okno: Intraoperative (at the time of the preoperative tracheoscopy procedure)
|
Percentage of procedures in which the technique allowed correct visualization of the tracheoesophageal fistula, including identification of secondary fistulas, out of total procedures performed with each method (rigid vs flexible bronchoscopy)
|
Intraoperative (at the time of the preoperative tracheoscopy procedure)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of anesthetic complications
Časové okno: Intraoperative
|
Rate of preoperative or intraoperative anesthetic complications (respiratory, cardiovascular) during tracheoscopy and surgical repair
|
Intraoperative
|
|
Learning curve of each tracheoscopy technique
Časové okno: From the first procedure to the achievement of autonomous competence with each technique, assessed over the total study duration (up to 5 years)
|
Number of supervised procedures required before the operator achieved adequate autonomous proficiency with rigid vs flexible bronchoscopy
|
From the first procedure to the achievement of autonomous competence with each technique, assessed over the total study duration (up to 5 years)
|
|
Gastric distension
Časové okno: Perioperative (at initiation of the surgical procedure)
|
Presence of gastric distension (yes/no) at the beginning of the surgical phase
|
Perioperative (at initiation of the surgical procedure)
|
|
Arterial blood gas values at baseline
Časové okno: Baseline (immediately before tracheoscopy)
|
Arterial blood gas parameters (pH, PCO2, PO2, lactate, base excess) at baseline (prior to tracheoscopy)
|
Baseline (immediately before tracheoscopy)
|
|
Arterial blood gas values at beginning of surgery
Časové okno: Perioperative (at initiation of the surgical procedure)
|
Arterial blood gas parameters (pH, PCO2, PO2, lactate, base excess) at beginning of the surgical procedure
|
Perioperative (at initiation of the surgical procedure)
|
|
Arterial blood gas values at end of surgery
Časové okno: At conclusion of the surgical procedure (up to 30 minutes)
|
Description: Arterial blood gas parameters (pH, PCO2, PO2, lactate, base excess) at conclusion of the surgical procedure
|
At conclusion of the surgical procedure (up to 30 minutes)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of gastric distension at end of surgery
Časové okno: At conclusion of the surgical procedure (up to 30 minutes)
|
Presence of gastric distension (yes/no), assessed at conclusion of the surgical procedure
|
At conclusion of the surgical procedure (up to 30 minutes)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ezio Bonanomi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci dýchacích cest
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci jícnu
- Fistula trávicího systému
- Fistula
- Tracheální onemocnění
- Fistula dýchacího traktu
- Ezofageální píštěl
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Tracheoezofageální píštěl
- Ezofageální atresie s nebo bez tracheozofágové píštěle
Další identifikační čísla studie
- VideoendoFTE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .