Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Camera-based Endoscopy Allows Spontaneous Breathing Diagnostic Management in Neonates With Tracheoesophageal Fistula (CBESB)

1. července 2026 aktualizováno: Stefano Mariconti, Papa Giovanni XXIII Hospital
The investigators aim to compare rigid tracheoscopy versus flexible tracheo-video-endoscopy in neonates requiring diagnostic assessment before undergoing a congenital tracheoesophageal fistula repair.

Přehled studie

Detailní popis

Tracheoesophageal fistula, with or without esophageal atresia, is a rare congenital malformation which may be included in a wider spectrum of congenital abnormalities (VACTERL: vertebral, anorectal, cardiac, tracheoesophageal, renal and limb abnormalities). This condition presents challenging airway management due to the risk of gastric distension during positive pressure ventilation. ERNICA guidelines suggest that a tracheoscopy should be routinely performed preoperatively to evaluate the fistula position, rule out a double fistula, and identify other tracheal pathology; however, the optimal setting and approach remains controversial. Rigid tracheoscopy, performed in paralyzed neonates, can provide superior visualization of the trachea, but with a risk of gastric distension; moreover, the learning curve is steep. Flexible tracheoscopy using conventional fiberoptic bronchoscopes could allow maintenance of spontaneous breathing, but image quality is poor. New-generation disposable video-endoscopes come equipped with a miniaturized camera that replaces traditional fiberoptic technology, enabling enhanced visualization. The goal of this observational ambispective study is to compare the outcomes of two different airway management approaches in neonates and infants undergoing congenital tracheoesophageal fistula repair: rigid tracheoscopy with flexible video-endoscopy. The main questions the investigators aim to answer are: Is the tracheal flexible video-endoscopy performed in spontaneously breathing neonates effective, regarding optimal tracheal visualization and therefore for accurate diagnosis? Does it allow the successful detection and eventually rigid wire cannulation of the fistula? Are there differences between the two approaches, regarding the procedure length, or the incidence of complications (desaturation, gastric distension, respiratory depression, major cardiopulmonary complications)? Do the two approaches differ in learning curve shape? The investigators will compare a historical cohort of neonates who underwent rigid tracheoscopy with positive pressure ventilation, with a prospective group of neonates that will receive spontaneous breathing flexible tracheoscopy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Italy
      • Bergamo, Italy, Itálie, 24100
        • Nábor
        • Sc Ricerca Clinica, Sviluppo E Innovazione
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Consecutive neonates undergoing surgical repair of esophageal atresia with or without tracheoesophageal fistula at a single tertiary pediatric center (ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy). The retrospective cohort includes patients treated from January 2013; the prospective cohort includes patients enrolled from October 2024 onward.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Neonates who have undergone surgical repair of esophageal atresia with or without tracheoesophageal fistula at ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo, from 1 January 2013 onwards
  • Written informed consent signed by both parents or legal guardian

Exclusion Criteria:

  • Refusal or inability to obtain informed consent from parents or legal guardian

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
flexible video-endoscopy
Neonates undergoing surgical repair of tracheoesophageal fistula from October 2024 onwards, in whom preoperative airway assessment is performed by flexible video-endoscopy (Ambu aScope 5 Broncho 2.7/1.2) under deep sedation with maintenance of spontaneous breathing and topical anesthesia of the upper airways and vocal cords.
Flexible tracheoscopy is performed with Ambu 2.7 flexible video-endoscopy under sedation in spontaneously breathing neonates
rigid tracheoscopy
All neonates who underwent surgical repair of tracheoesophageal fistula from January 2013 to September 2024, plus neonates undergoing surgical repair of tracheoesophageal fistula from October 2024 onwards, in whom preoperative airway assessment was performed by rigid optical tracheoscopy under general anesthesia with positive pressure ventilation.
Rigid tracheoscopy is performed with rigid 3.0 or 3.5 mm optical device under general anesthesia and positive pressure ventilation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostic success rate of preoperative tracheoscopy
Časové okno: Intraoperative (at the time of the preoperative tracheoscopy procedure)
Percentage of procedures in which the technique allowed correct visualization of the tracheoesophageal fistula, including identification of secondary fistulas, out of total procedures performed with each method (rigid vs flexible bronchoscopy)
Intraoperative (at the time of the preoperative tracheoscopy procedure)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of anesthetic complications
Časové okno: Intraoperative
Rate of preoperative or intraoperative anesthetic complications (respiratory, cardiovascular) during tracheoscopy and surgical repair
Intraoperative
Learning curve of each tracheoscopy technique
Časové okno: From the first procedure to the achievement of autonomous competence with each technique, assessed over the total study duration (up to 5 years)
Number of supervised procedures required before the operator achieved adequate autonomous proficiency with rigid vs flexible bronchoscopy
From the first procedure to the achievement of autonomous competence with each technique, assessed over the total study duration (up to 5 years)
Gastric distension
Časové okno: Perioperative (at initiation of the surgical procedure)
Presence of gastric distension (yes/no) at the beginning of the surgical phase
Perioperative (at initiation of the surgical procedure)
Arterial blood gas values at baseline
Časové okno: Baseline (immediately before tracheoscopy)
Arterial blood gas parameters (pH, PCO2, PO2, lactate, base excess) at baseline (prior to tracheoscopy)
Baseline (immediately before tracheoscopy)
Arterial blood gas values at beginning of surgery
Časové okno: Perioperative (at initiation of the surgical procedure)
Arterial blood gas parameters (pH, PCO2, PO2, lactate, base excess) at beginning of the surgical procedure
Perioperative (at initiation of the surgical procedure)
Arterial blood gas values at end of surgery
Časové okno: At conclusion of the surgical procedure (up to 30 minutes)
Description: Arterial blood gas parameters (pH, PCO2, PO2, lactate, base excess) at conclusion of the surgical procedure
At conclusion of the surgical procedure (up to 30 minutes)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of gastric distension at end of surgery
Časové okno: At conclusion of the surgical procedure (up to 30 minutes)
Presence of gastric distension (yes/no), assessed at conclusion of the surgical procedure
At conclusion of the surgical procedure (up to 30 minutes)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ezio Bonanomi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit