- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07687628
Camera-based Endoscopy Allows Spontaneous Breathing Diagnostic Management in Neonates With Tracheoesophageal Fistula (CBESB)
1 de julho de 2026 atualizado por: Stefano Mariconti, Papa Giovanni XXIII Hospital
The investigators aim to compare rigid tracheoscopy versus flexible tracheo-video-endoscopy in neonates requiring diagnostic assessment before undergoing a congenital tracheoesophageal fistula repair.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Tracheoesophageal fistula, with or without esophageal atresia, is a rare congenital malformation which may be included in a wider spectrum of congenital abnormalities (VACTERL: vertebral, anorectal, cardiac, tracheoesophageal, renal and limb abnormalities).
This condition presents challenging airway management due to the risk of gastric distension during positive pressure ventilation.
ERNICA guidelines suggest that a tracheoscopy should be routinely performed preoperatively to evaluate the fistula position, rule out a double fistula, and identify other tracheal pathology; however, the optimal setting and approach remains controversial.
Rigid tracheoscopy, performed in paralyzed neonates, can provide superior visualization of the trachea, but with a risk of gastric distension; moreover, the learning curve is steep.
Flexible tracheoscopy using conventional fiberoptic bronchoscopes could allow maintenance of spontaneous breathing, but image quality is poor.
New-generation disposable video-endoscopes come equipped with a miniaturized camera that replaces traditional fiberoptic technology, enabling enhanced visualization.
The goal of this observational ambispective study is to compare the outcomes of two different airway management approaches in neonates and infants undergoing congenital tracheoesophageal fistula repair: rigid tracheoscopy with flexible video-endoscopy.
The main questions the investigators aim to answer are: Is the tracheal flexible video-endoscopy performed in spontaneously breathing neonates effective, regarding optimal tracheal visualization and therefore for accurate diagnosis?
Does it allow the successful detection and eventually rigid wire cannulation of the fistula?
Are there differences between the two approaches, regarding the procedure length, or the incidence of complications (desaturation, gastric distension, respiratory depression, major cardiopulmonary complications)?
Do the two approaches differ in learning curve shape?
The investigators will compare a historical cohort of neonates who underwent rigid tracheoscopy with positive pressure ventilation, with a prospective group of neonates that will receive spontaneous breathing flexible tracheoscopy.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stefano Mariconti, MD
- Número de telefone: +39 035.267.5150/49
- E-mail: smariconti@asst-pg23.it
Locais de estudo
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Italy
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Bergamo, Italy, Itália, 24100
- Recrutamento
- Sc Ricerca Clinica, Sviluppo E Innovazione
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Contato:
- Monia Lorini, Director
- Número de telefone: +39-035-2673341/4432
- E-mail: mlorini@asst-pg23.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Consecutive neonates undergoing surgical repair of esophageal atresia with or without tracheoesophageal fistula at a single tertiary pediatric center (ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy).
The retrospective cohort includes patients treated from January 2013; the prospective cohort includes patients enrolled from October 2024 onward.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Neonates who have undergone surgical repair of esophageal atresia with or without tracheoesophageal fistula at ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo, from 1 January 2013 onwards
- Written informed consent signed by both parents or legal guardian
Exclusion Criteria:
- Refusal or inability to obtain informed consent from parents or legal guardian
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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flexible video-endoscopy
Neonates undergoing surgical repair of tracheoesophageal fistula from October 2024 onwards, in whom preoperative airway assessment is performed by flexible video-endoscopy (Ambu aScope 5 Broncho 2.7/1.2) under deep sedation with maintenance of spontaneous breathing and topical anesthesia of the upper airways and vocal cords.
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Flexible tracheoscopy is performed with Ambu 2.7 flexible video-endoscopy under sedation in spontaneously breathing neonates
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rigid tracheoscopy
All neonates who underwent surgical repair of tracheoesophageal fistula from January 2013 to September 2024, plus neonates undergoing surgical repair of tracheoesophageal fistula from October 2024 onwards, in whom preoperative airway assessment was performed by rigid optical tracheoscopy under general anesthesia with positive pressure ventilation.
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Rigid tracheoscopy is performed with rigid 3.0 or 3.5 mm optical device under general anesthesia and positive pressure ventilation
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnostic success rate of preoperative tracheoscopy
Prazo: Intraoperative (at the time of the preoperative tracheoscopy procedure)
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Percentage of procedures in which the technique allowed correct visualization of the tracheoesophageal fistula, including identification of secondary fistulas, out of total procedures performed with each method (rigid vs flexible bronchoscopy)
|
Intraoperative (at the time of the preoperative tracheoscopy procedure)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of anesthetic complications
Prazo: Intraoperative
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Rate of preoperative or intraoperative anesthetic complications (respiratory, cardiovascular) during tracheoscopy and surgical repair
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Intraoperative
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Learning curve of each tracheoscopy technique
Prazo: From the first procedure to the achievement of autonomous competence with each technique, assessed over the total study duration (up to 5 years)
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Number of supervised procedures required before the operator achieved adequate autonomous proficiency with rigid vs flexible bronchoscopy
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From the first procedure to the achievement of autonomous competence with each technique, assessed over the total study duration (up to 5 years)
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Gastric distension
Prazo: Perioperative (at initiation of the surgical procedure)
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Presence of gastric distension (yes/no) at the beginning of the surgical phase
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Perioperative (at initiation of the surgical procedure)
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Arterial blood gas values at baseline
Prazo: Baseline (immediately before tracheoscopy)
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Arterial blood gas parameters (pH, PCO2, PO2, lactate, base excess) at baseline (prior to tracheoscopy)
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Baseline (immediately before tracheoscopy)
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Arterial blood gas values at beginning of surgery
Prazo: Perioperative (at initiation of the surgical procedure)
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Arterial blood gas parameters (pH, PCO2, PO2, lactate, base excess) at beginning of the surgical procedure
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Perioperative (at initiation of the surgical procedure)
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Arterial blood gas values at end of surgery
Prazo: At conclusion of the surgical procedure (up to 30 minutes)
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Description: Arterial blood gas parameters (pH, PCO2, PO2, lactate, base excess) at conclusion of the surgical procedure
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At conclusion of the surgical procedure (up to 30 minutes)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of gastric distension at end of surgery
Prazo: At conclusion of the surgical procedure (up to 30 minutes)
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Presence of gastric distension (yes/no), assessed at conclusion of the surgical procedure
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At conclusion of the surgical procedure (up to 30 minutes)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ezio Bonanomi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Esofágicas
- Fístula do Sistema Digestivo
- Fístula
- Doenças traqueais
- Fístula do Trato Respiratório
- Fístula Esofágica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fístula Traqueoesofágica
- Atresia esofágica com ou sem fístula traquesofágica
Outros números de identificação do estudo
- VideoendoFTE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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