- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07687628
Camera-based Endoscopy Allows Spontaneous Breathing Diagnostic Management in Neonates With Tracheoesophageal Fistula (CBESB)
1 luglio 2026 aggiornato da: Stefano Mariconti, Papa Giovanni XXIII Hospital
The investigators aim to compare rigid tracheoscopy versus flexible tracheo-video-endoscopy in neonates requiring diagnostic assessment before undergoing a congenital tracheoesophageal fistula repair.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Tracheoesophageal fistula, with or without esophageal atresia, is a rare congenital malformation which may be included in a wider spectrum of congenital abnormalities (VACTERL: vertebral, anorectal, cardiac, tracheoesophageal, renal and limb abnormalities).
This condition presents challenging airway management due to the risk of gastric distension during positive pressure ventilation.
ERNICA guidelines suggest that a tracheoscopy should be routinely performed preoperatively to evaluate the fistula position, rule out a double fistula, and identify other tracheal pathology; however, the optimal setting and approach remains controversial.
Rigid tracheoscopy, performed in paralyzed neonates, can provide superior visualization of the trachea, but with a risk of gastric distension; moreover, the learning curve is steep.
Flexible tracheoscopy using conventional fiberoptic bronchoscopes could allow maintenance of spontaneous breathing, but image quality is poor.
New-generation disposable video-endoscopes come equipped with a miniaturized camera that replaces traditional fiberoptic technology, enabling enhanced visualization.
The goal of this observational ambispective study is to compare the outcomes of two different airway management approaches in neonates and infants undergoing congenital tracheoesophageal fistula repair: rigid tracheoscopy with flexible video-endoscopy.
The main questions the investigators aim to answer are: Is the tracheal flexible video-endoscopy performed in spontaneously breathing neonates effective, regarding optimal tracheal visualization and therefore for accurate diagnosis?
Does it allow the successful detection and eventually rigid wire cannulation of the fistula?
Are there differences between the two approaches, regarding the procedure length, or the incidence of complications (desaturation, gastric distension, respiratory depression, major cardiopulmonary complications)?
Do the two approaches differ in learning curve shape?
The investigators will compare a historical cohort of neonates who underwent rigid tracheoscopy with positive pressure ventilation, with a prospective group of neonates that will receive spontaneous breathing flexible tracheoscopy.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stefano Mariconti, MD
- Numero di telefono: +39 035.267.5150/49
- Email: smariconti@asst-pg23.it
Luoghi di studio
-
-
Italy
-
Bergamo, Italy, Italia, 24100
- Reclutamento
- Sc Ricerca Clinica, Sviluppo E Innovazione
-
Contatto:
- Monia Lorini, Director
- Numero di telefono: +39-035-2673341/4432
- Email: mlorini@asst-pg23.it
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Consecutive neonates undergoing surgical repair of esophageal atresia with or without tracheoesophageal fistula at a single tertiary pediatric center (ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy).
The retrospective cohort includes patients treated from January 2013; the prospective cohort includes patients enrolled from October 2024 onward.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Neonates who have undergone surgical repair of esophageal atresia with or without tracheoesophageal fistula at ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo, from 1 January 2013 onwards
- Written informed consent signed by both parents or legal guardian
Exclusion Criteria:
- Refusal or inability to obtain informed consent from parents or legal guardian
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
flexible video-endoscopy
Neonates undergoing surgical repair of tracheoesophageal fistula from October 2024 onwards, in whom preoperative airway assessment is performed by flexible video-endoscopy (Ambu aScope 5 Broncho 2.7/1.2) under deep sedation with maintenance of spontaneous breathing and topical anesthesia of the upper airways and vocal cords.
|
Flexible tracheoscopy is performed with Ambu 2.7 flexible video-endoscopy under sedation in spontaneously breathing neonates
|
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rigid tracheoscopy
All neonates who underwent surgical repair of tracheoesophageal fistula from January 2013 to September 2024, plus neonates undergoing surgical repair of tracheoesophageal fistula from October 2024 onwards, in whom preoperative airway assessment was performed by rigid optical tracheoscopy under general anesthesia with positive pressure ventilation.
|
Rigid tracheoscopy is performed with rigid 3.0 or 3.5 mm optical device under general anesthesia and positive pressure ventilation
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnostic success rate of preoperative tracheoscopy
Lasso di tempo: Intraoperative (at the time of the preoperative tracheoscopy procedure)
|
Percentage of procedures in which the technique allowed correct visualization of the tracheoesophageal fistula, including identification of secondary fistulas, out of total procedures performed with each method (rigid vs flexible bronchoscopy)
|
Intraoperative (at the time of the preoperative tracheoscopy procedure)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidence of anesthetic complications
Lasso di tempo: Intraoperative
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Rate of preoperative or intraoperative anesthetic complications (respiratory, cardiovascular) during tracheoscopy and surgical repair
|
Intraoperative
|
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Learning curve of each tracheoscopy technique
Lasso di tempo: From the first procedure to the achievement of autonomous competence with each technique, assessed over the total study duration (up to 5 years)
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Number of supervised procedures required before the operator achieved adequate autonomous proficiency with rigid vs flexible bronchoscopy
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From the first procedure to the achievement of autonomous competence with each technique, assessed over the total study duration (up to 5 years)
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|
Gastric distension
Lasso di tempo: Perioperative (at initiation of the surgical procedure)
|
Presence of gastric distension (yes/no) at the beginning of the surgical phase
|
Perioperative (at initiation of the surgical procedure)
|
|
Arterial blood gas values at baseline
Lasso di tempo: Baseline (immediately before tracheoscopy)
|
Arterial blood gas parameters (pH, PCO2, PO2, lactate, base excess) at baseline (prior to tracheoscopy)
|
Baseline (immediately before tracheoscopy)
|
|
Arterial blood gas values at beginning of surgery
Lasso di tempo: Perioperative (at initiation of the surgical procedure)
|
Arterial blood gas parameters (pH, PCO2, PO2, lactate, base excess) at beginning of the surgical procedure
|
Perioperative (at initiation of the surgical procedure)
|
|
Arterial blood gas values at end of surgery
Lasso di tempo: At conclusion of the surgical procedure (up to 30 minutes)
|
Description: Arterial blood gas parameters (pH, PCO2, PO2, lactate, base excess) at conclusion of the surgical procedure
|
At conclusion of the surgical procedure (up to 30 minutes)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidence of gastric distension at end of surgery
Lasso di tempo: At conclusion of the surgical procedure (up to 30 minutes)
|
Presence of gastric distension (yes/no), assessed at conclusion of the surgical procedure
|
At conclusion of the surgical procedure (up to 30 minutes)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ezio Bonanomi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie esofagee
- Fistola dell'apparato digerente
- Fistola
- Malattie tracheali
- Fistola delle vie respiratorie
- Fistola esofagea
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Fistola tracheoesofagea
- Atresia esofagea con o senza fistola tracheoesofagea
Altri numeri di identificazione dello studio
- VideoendoFTE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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