- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07687628
Camera-based Endoscopy Allows Spontaneous Breathing Diagnostic Management in Neonates With Tracheoesophageal Fistula (CBESB)
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Stefano Mariconti, Papa Giovanni XXIII Hospital
The investigators aim to compare rigid tracheoscopy versus flexible tracheo-video-endoscopy in neonates requiring diagnostic assessment before undergoing a congenital tracheoesophageal fistula repair.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tracheoesophageal fistula, with or without esophageal atresia, is a rare congenital malformation which may be included in a wider spectrum of congenital abnormalities (VACTERL: vertebral, anorectal, cardiac, tracheoesophageal, renal and limb abnormalities).
This condition presents challenging airway management due to the risk of gastric distension during positive pressure ventilation.
ERNICA guidelines suggest that a tracheoscopy should be routinely performed preoperatively to evaluate the fistula position, rule out a double fistula, and identify other tracheal pathology; however, the optimal setting and approach remains controversial.
Rigid tracheoscopy, performed in paralyzed neonates, can provide superior visualization of the trachea, but with a risk of gastric distension; moreover, the learning curve is steep.
Flexible tracheoscopy using conventional fiberoptic bronchoscopes could allow maintenance of spontaneous breathing, but image quality is poor.
New-generation disposable video-endoscopes come equipped with a miniaturized camera that replaces traditional fiberoptic technology, enabling enhanced visualization.
The goal of this observational ambispective study is to compare the outcomes of two different airway management approaches in neonates and infants undergoing congenital tracheoesophageal fistula repair: rigid tracheoscopy with flexible video-endoscopy.
The main questions the investigators aim to answer are: Is the tracheal flexible video-endoscopy performed in spontaneously breathing neonates effective, regarding optimal tracheal visualization and therefore for accurate diagnosis?
Does it allow the successful detection and eventually rigid wire cannulation of the fistula?
Are there differences between the two approaches, regarding the procedure length, or the incidence of complications (desaturation, gastric distension, respiratory depression, major cardiopulmonary complications)?
Do the two approaches differ in learning curve shape?
The investigators will compare a historical cohort of neonates who underwent rigid tracheoscopy with positive pressure ventilation, with a prospective group of neonates that will receive spontaneous breathing flexible tracheoscopy.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefano Mariconti, MD
- Puhelinnumero: +39 035.267.5150/49
- Sähköposti: smariconti@asst-pg23.it
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Bergamo, Italy, Italia, 24100
- Rekrytointi
- Sc Ricerca Clinica, Sviluppo E Innovazione
-
Ottaa yhteyttä:
- Monia Lorini, Director
- Puhelinnumero: +39-035-2673341/4432
- Sähköposti: mlorini@asst-pg23.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Consecutive neonates undergoing surgical repair of esophageal atresia with or without tracheoesophageal fistula at a single tertiary pediatric center (ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy).
The retrospective cohort includes patients treated from January 2013; the prospective cohort includes patients enrolled from October 2024 onward.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Neonates who have undergone surgical repair of esophageal atresia with or without tracheoesophageal fistula at ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo, from 1 January 2013 onwards
- Written informed consent signed by both parents or legal guardian
Exclusion Criteria:
- Refusal or inability to obtain informed consent from parents or legal guardian
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
flexible video-endoscopy
Neonates undergoing surgical repair of tracheoesophageal fistula from October 2024 onwards, in whom preoperative airway assessment is performed by flexible video-endoscopy (Ambu aScope 5 Broncho 2.7/1.2) under deep sedation with maintenance of spontaneous breathing and topical anesthesia of the upper airways and vocal cords.
|
Flexible tracheoscopy is performed with Ambu 2.7 flexible video-endoscopy under sedation in spontaneously breathing neonates
|
|
rigid tracheoscopy
All neonates who underwent surgical repair of tracheoesophageal fistula from January 2013 to September 2024, plus neonates undergoing surgical repair of tracheoesophageal fistula from October 2024 onwards, in whom preoperative airway assessment was performed by rigid optical tracheoscopy under general anesthesia with positive pressure ventilation.
|
Rigid tracheoscopy is performed with rigid 3.0 or 3.5 mm optical device under general anesthesia and positive pressure ventilation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostic success rate of preoperative tracheoscopy
Aikaikkuna: Intraoperative (at the time of the preoperative tracheoscopy procedure)
|
Percentage of procedures in which the technique allowed correct visualization of the tracheoesophageal fistula, including identification of secondary fistulas, out of total procedures performed with each method (rigid vs flexible bronchoscopy)
|
Intraoperative (at the time of the preoperative tracheoscopy procedure)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of anesthetic complications
Aikaikkuna: Intraoperative
|
Rate of preoperative or intraoperative anesthetic complications (respiratory, cardiovascular) during tracheoscopy and surgical repair
|
Intraoperative
|
|
Learning curve of each tracheoscopy technique
Aikaikkuna: From the first procedure to the achievement of autonomous competence with each technique, assessed over the total study duration (up to 5 years)
|
Number of supervised procedures required before the operator achieved adequate autonomous proficiency with rigid vs flexible bronchoscopy
|
From the first procedure to the achievement of autonomous competence with each technique, assessed over the total study duration (up to 5 years)
|
|
Gastric distension
Aikaikkuna: Perioperative (at initiation of the surgical procedure)
|
Presence of gastric distension (yes/no) at the beginning of the surgical phase
|
Perioperative (at initiation of the surgical procedure)
|
|
Arterial blood gas values at baseline
Aikaikkuna: Baseline (immediately before tracheoscopy)
|
Arterial blood gas parameters (pH, PCO2, PO2, lactate, base excess) at baseline (prior to tracheoscopy)
|
Baseline (immediately before tracheoscopy)
|
|
Arterial blood gas values at beginning of surgery
Aikaikkuna: Perioperative (at initiation of the surgical procedure)
|
Arterial blood gas parameters (pH, PCO2, PO2, lactate, base excess) at beginning of the surgical procedure
|
Perioperative (at initiation of the surgical procedure)
|
|
Arterial blood gas values at end of surgery
Aikaikkuna: At conclusion of the surgical procedure (up to 30 minutes)
|
Description: Arterial blood gas parameters (pH, PCO2, PO2, lactate, base excess) at conclusion of the surgical procedure
|
At conclusion of the surgical procedure (up to 30 minutes)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of gastric distension at end of surgery
Aikaikkuna: At conclusion of the surgical procedure (up to 30 minutes)
|
Presence of gastric distension (yes/no), assessed at conclusion of the surgical procedure
|
At conclusion of the surgical procedure (up to 30 minutes)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ezio Bonanomi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruoansulatuskanavan fisteli
- Fisteli
- Henkitorven sairaudet
- Hengitysteiden fistula
- Ruokatorven fistula
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Trakeoesofageaalinen fisteli
- Ruokatorven atresia trakeoesofageaalisen fistulan kanssa tai ilman
Muut tutkimustunnusnumerot
- VideoendoFTE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .