Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tegoprazan for Prevention of Gastrointestinal Complication in Ischemic Stroke Patients on Antiplatelet Therapy (TegoStroke) (TegoStroke)

7. července 2026 aktualizováno: SEONG-HO KOH, Hanyang University Guri Hospital

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Superiority, Investigator-initiated Trial of Tegoprazan for Prevention of Gastrointestinal Complication in Ischemic Stroke Patients on Antiplatelet Therapy (TegoStroke)

Patients with ischemic stroke commonly receive antiplatelet therapy, frequently starting as dual antiplatelet therapy, which is associated with an increased risk of gastrointestinal complications. Although evidence for gastroprotection is established in coronary artery disease, no comparable guidance or evidence exists for stroke care. Tegoprazan is a potassium-competitive acid blocker offering rapid, meal-independent acid suppression with fewer drug interactions than proton pump inhibitors, yet whether it prevents such complications after stroke remains unknown. Thus, the investigators aim to evaluate whether tegoprazan reduces gastrointestinal complications in patients receiving antiplatelet therapy after ischemic stroke.

TegoStroke is a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, superiority trial conducted at more than 20 centers in the Republic of Korea. Adult patients who are starting antiplatelet therapy after acute ischemic stroke or transient ischemic attack, and who are expected to continue it for at least 6 months, will be included. Eligible patients will be 1:1 randomized to receive oral tegoprazan 50 mg once daily or matching placebo for 180 days. The primary outcome is a composite of upper or indeterminate-origin gastrointestinal bleeding, gastric or duodenal ulcer ≥3 mm, or erosive esophagitis, ascertained up to a day-180 esophagogastroduodenoscopy. This study would provide the first randomized evidence on routine gastroprotection for patients on antiplatelet therapy after ischemic stroke.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1524

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Yeungnam University Medical Center
      • Guri-si, Jižní Korea
        • Nábor
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Kontakt:
      • Gwangju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
      • Ulsan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Ulsan University Hospital
    • Busan
      • Busan, Busan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kangwon National University Hospital
      • Chuncheon, Gangwon-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Jeonbuk National University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 19 years or older.
  2. Hospitalization for acute ischemic stroke or transient ischemic attack, with antiplatelet therapy initiated for the first time, expected to continue for at least 6 months at the treating physician's discretion per relevant stroke guidelines, and within 4 weeks of the first antiplatelet dose at the time of randomization.
  3. Written informed consent provided by the participant or a legally authorized representative.
  4. Ability and willingness to understand the study procedures described in the consent form and to comply with the study protocol.

Exclusion Criteria:

  1. History of peptic ulcer disease diagnosis or gastrointestinal bleeding within the past year. At screening, the history and findings of any EGD performed within the preceding 2 years were obtained by participant interview.
  2. Need for concomitant anticoagulant therapy (transient anticoagulation such as argatroban during the index admission is permitted, with randomization after it is stopped)
  3. Anticipated difficulty in undergoing gastrointestinal endoscopy during the study period.
  4. Use of a P-CAB, PPI, or H2-receptor antagonist within 1 week before randomization, or an active indication for these agents, a mucosal protectant, or an antacid at enrollment. Temporary use of these agents during acute care in the index admission, since discontinued and without a current indication, is not exclusionary.
  5. Hypersensitivity or contraindication to a P-CAB or to benzimidazoles.
  6. AST, ALT, ALP, or γ-GT ≥5 times the upper limit of normal (ULN), or total bilirubin ≥3 times the ULN at screening.
  7. Participation within the past 12 months in any of the following: (1) a clinical study that may affect the efficacy or safety assessments of the present study; (2) a study involving an investigational product or procedure not administered under standard-of-care guidelines; (3) a study that may pose additional risk to the participant. (Participation in other clinical studies is otherwise permitted.)
  8. Current use of, or use within five half-lives of, a contraindicated interacting drug (atazanavir, nelfinavir, rilpivirine, and preparations containing these components).
  9. Any other condition deemed by the investigators to render the patient unsuitable for study participation, including but not limited to:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo + Antiplatelet therapy
Lék: Placebo
Placebo drug + Antiplatelet therapy
Experimentální: Tegoprazan
Tegoprazan 50mg daily + Antiplatelet therapy
Lék: Tegoprazan 50 mg
Tegoprazan 50mg daily + Antiplatelet therapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite gastrointestinal complication
Časové okno: 180 days
Composite of upper or indeterminate origin gastrointestinal bleeding, gastric or duodenal ulcer ≥3 mm, or erosive esophagitis, ascertained up to a day-180 esophagogastroduodenoscopy
180 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upper GI bleeding
Časové okno: 180 days
overt upper GI bleeding confirmed by endoscopy or CT, overt upper GI bleeding of unknown source
180 days
GI bleeding of unknown upper/lower origin
Časové okno: 180 days
Hemoglobin fall ≥2 g/dL or hematocrit fall ≥10% presumed to be GI in origin without a likely hemorrhoidal, anal, or diverticular source.
180 days
Gastric ulcer
Časové okno: 180 days
Gastric ulcer ≥3 mm in diameter on esophagogastroduodenoscopy
180 days
Duodenal ulcer
Časové okno: 180 days
Duodenal ulcer ≥3 mm in diameter on esophagogastroduodenoscopy
180 days
Erosive esophagitis severity
Časové okno: 180 days
Erosive esophagitis severity by Los Angeles grade on esophagogastroduodenoscopy
180 days
Gastric mucosal injury
Časové okno: 180 days
Gastric mucosal injury by the modified Lanza score on esophagogastroduodenoscopy
180 days
Gastrointestinal Symptom Rating Scale score
Časové okno: 180 days
Change of Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) score
180 days
Change of Reflux Disease Questionnaire (RDQ) score
Časové okno: 180 days
Change of Reflux Disease Questionnaire (RDQ) score
180 days
GI symptoms requiring medication
Časové okno: 180 days
occurrence of gastrointestinal symptoms requiring medication (e.g., chest pain, heartburn)
180 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanyang University Guri Hospital

Spolupracovníci

HK inno.N Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEGOSTROKE-P3-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit