Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tegoprazan for Prevention of Gastrointestinal Complication in Ischemic Stroke Patients on Antiplatelet Therapy (TegoStroke) (TegoStroke)

7 juli 2026 bijgewerkt door: SEONG-HO KOH, Hanyang University Guri Hospital

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Superiority, Investigator-initiated Trial of Tegoprazan for Prevention of Gastrointestinal Complication in Ischemic Stroke Patients on Antiplatelet Therapy (TegoStroke)

Patients with ischemic stroke commonly receive antiplatelet therapy, frequently starting as dual antiplatelet therapy, which is associated with an increased risk of gastrointestinal complications. Although evidence for gastroprotection is established in coronary artery disease, no comparable guidance or evidence exists for stroke care. Tegoprazan is a potassium-competitive acid blocker offering rapid, meal-independent acid suppression with fewer drug interactions than proton pump inhibitors, yet whether it prevents such complications after stroke remains unknown. Thus, the investigators aim to evaluate whether tegoprazan reduces gastrointestinal complications in patients receiving antiplatelet therapy after ischemic stroke.

TegoStroke is a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, superiority trial conducted at more than 20 centers in the Republic of Korea. Adult patients who are starting antiplatelet therapy after acute ischemic stroke or transient ischemic attack, and who are expected to continue it for at least 6 months, will be included. Eligible patients will be 1:1 randomized to receive oral tegoprazan 50 mg once daily or matching placebo for 180 days. The primary outcome is a composite of upper or indeterminate-origin gastrointestinal bleeding, gastric or duodenal ulcer ≥3 mm, or erosive esophagitis, ascertained up to a day-180 esophagogastroduodenoscopy. This study would provide the first randomized evidence on routine gastroprotection for patients on antiplatelet therapy after ischemic stroke.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1524

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Werving
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Werving
        • Yeungnam University Medical Center
      • Guri-si, Zuid -Korea
        • Werving
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Contact:
      • Gwangju, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
      • Ulsan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Ulsan University Hospital
    • Busan
      • Busan, Busan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Pusan National University Hospital
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Zuid -Korea
        • Werving
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Zuid -Korea
        • Werving
        • Kangwon National University Hospital
      • Chuncheon, Gangwon-do, Zuid -Korea
        • Werving
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Werving
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Zuid -Korea
        • Werving
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Zuid -Korea
        • Werving
        • Jeonbuk National University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chungbuk National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age 19 years or older.
  2. Hospitalization for acute ischemic stroke or transient ischemic attack, with antiplatelet therapy initiated for the first time, expected to continue for at least 6 months at the treating physician's discretion per relevant stroke guidelines, and within 4 weeks of the first antiplatelet dose at the time of randomization.
  3. Written informed consent provided by the participant or a legally authorized representative.
  4. Ability and willingness to understand the study procedures described in the consent form and to comply with the study protocol.

Exclusion Criteria:

  1. History of peptic ulcer disease diagnosis or gastrointestinal bleeding within the past year. At screening, the history and findings of any EGD performed within the preceding 2 years were obtained by participant interview.
  2. Need for concomitant anticoagulant therapy (transient anticoagulation such as argatroban during the index admission is permitted, with randomization after it is stopped)
  3. Anticipated difficulty in undergoing gastrointestinal endoscopy during the study period.
  4. Use of a P-CAB, PPI, or H2-receptor antagonist within 1 week before randomization, or an active indication for these agents, a mucosal protectant, or an antacid at enrollment. Temporary use of these agents during acute care in the index admission, since discontinued and without a current indication, is not exclusionary.
  5. Hypersensitivity or contraindication to a P-CAB or to benzimidazoles.
  6. AST, ALT, ALP, or γ-GT ≥5 times the upper limit of normal (ULN), or total bilirubin ≥3 times the ULN at screening.
  7. Participation within the past 12 months in any of the following: (1) a clinical study that may affect the efficacy or safety assessments of the present study; (2) a study involving an investigational product or procedure not administered under standard-of-care guidelines; (3) a study that may pose additional risk to the participant. (Participation in other clinical studies is otherwise permitted.)
  8. Current use of, or use within five half-lives of, a contraindicated interacting drug (atazanavir, nelfinavir, rilpivirine, and preparations containing these components).
  9. Any other condition deemed by the investigators to render the patient unsuitable for study participation, including but not limited to:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo + Antiplatelet therapy
Geneesmiddel: Placebo
Placebo drug + Antiplatelet therapy
Experimenteel: Tegoprazan
Tegoprazan 50mg daily + Antiplatelet therapy
Geneesmiddel: Tegoprazan 50 mg
Tegoprazan 50mg daily + Antiplatelet therapy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composite gastrointestinal complication
Tijdsspanne: 180 days
Composite of upper or indeterminate origin gastrointestinal bleeding, gastric or duodenal ulcer ≥3 mm, or erosive esophagitis, ascertained up to a day-180 esophagogastroduodenoscopy
180 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Upper GI bleeding
Tijdsspanne: 180 days
overt upper GI bleeding confirmed by endoscopy or CT, overt upper GI bleeding of unknown source
180 days
GI bleeding of unknown upper/lower origin
Tijdsspanne: 180 days
Hemoglobin fall ≥2 g/dL or hematocrit fall ≥10% presumed to be GI in origin without a likely hemorrhoidal, anal, or diverticular source.
180 days
Gastric ulcer
Tijdsspanne: 180 days
Gastric ulcer ≥3 mm in diameter on esophagogastroduodenoscopy
180 days
Duodenal ulcer
Tijdsspanne: 180 days
Duodenal ulcer ≥3 mm in diameter on esophagogastroduodenoscopy
180 days
Erosive esophagitis severity
Tijdsspanne: 180 days
Erosive esophagitis severity by Los Angeles grade on esophagogastroduodenoscopy
180 days
Gastric mucosal injury
Tijdsspanne: 180 days
Gastric mucosal injury by the modified Lanza score on esophagogastroduodenoscopy
180 days
Gastrointestinal Symptom Rating Scale score
Tijdsspanne: 180 days
Change of Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) score
180 days
Change of Reflux Disease Questionnaire (RDQ) score
Tijdsspanne: 180 days
Change of Reflux Disease Questionnaire (RDQ) score
180 days
GI symptoms requiring medication
Tijdsspanne: 180 days
occurrence of gastrointestinal symptoms requiring medication (e.g., chest pain, heartburn)
180 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanyang University Guri Hospital

Medewerkers

HK inno.N Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TEGOSTROKE-P3-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren