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Tegoprazan for Prevention of Gastrointestinal Complication in Ischemic Stroke Patients on Antiplatelet Therapy (TegoStroke) (TegoStroke)

7 luglio 2026 aggiornato da: SEONG-HO KOH, Hanyang University Guri Hospital

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Superiority, Investigator-initiated Trial of Tegoprazan for Prevention of Gastrointestinal Complication in Ischemic Stroke Patients on Antiplatelet Therapy (TegoStroke)

Patients with ischemic stroke commonly receive antiplatelet therapy, frequently starting as dual antiplatelet therapy, which is associated with an increased risk of gastrointestinal complications. Although evidence for gastroprotection is established in coronary artery disease, no comparable guidance or evidence exists for stroke care. Tegoprazan is a potassium-competitive acid blocker offering rapid, meal-independent acid suppression with fewer drug interactions than proton pump inhibitors, yet whether it prevents such complications after stroke remains unknown. Thus, the investigators aim to evaluate whether tegoprazan reduces gastrointestinal complications in patients receiving antiplatelet therapy after ischemic stroke.

TegoStroke is a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, superiority trial conducted at more than 20 centers in the Republic of Korea. Adult patients who are starting antiplatelet therapy after acute ischemic stroke or transient ischemic attack, and who are expected to continue it for at least 6 months, will be included. Eligible patients will be 1:1 randomized to receive oral tegoprazan 50 mg once daily or matching placebo for 180 days. The primary outcome is a composite of upper or indeterminate-origin gastrointestinal bleeding, gastric or duodenal ulcer ≥3 mm, or erosive esophagitis, ascertained up to a day-180 esophagogastroduodenoscopy. This study would provide the first randomized evidence on routine gastroprotection for patients on antiplatelet therapy after ischemic stroke.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1524

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Yeungnam University Medical Center
      • Guri-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Contatto:
      • Gwangju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
      • Ulsan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
    • Busan
      • Busan, Busan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kangwon National University Hospital
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Jeonbuk National University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 19 years or older.
  2. Hospitalization for acute ischemic stroke or transient ischemic attack, with antiplatelet therapy initiated for the first time, expected to continue for at least 6 months at the treating physician's discretion per relevant stroke guidelines, and within 4 weeks of the first antiplatelet dose at the time of randomization.
  3. Written informed consent provided by the participant or a legally authorized representative.
  4. Ability and willingness to understand the study procedures described in the consent form and to comply with the study protocol.

Exclusion Criteria:

  1. History of peptic ulcer disease diagnosis or gastrointestinal bleeding within the past year. At screening, the history and findings of any EGD performed within the preceding 2 years were obtained by participant interview.
  2. Need for concomitant anticoagulant therapy (transient anticoagulation such as argatroban during the index admission is permitted, with randomization after it is stopped)
  3. Anticipated difficulty in undergoing gastrointestinal endoscopy during the study period.
  4. Use of a P-CAB, PPI, or H2-receptor antagonist within 1 week before randomization, or an active indication for these agents, a mucosal protectant, or an antacid at enrollment. Temporary use of these agents during acute care in the index admission, since discontinued and without a current indication, is not exclusionary.
  5. Hypersensitivity or contraindication to a P-CAB or to benzimidazoles.
  6. AST, ALT, ALP, or γ-GT ≥5 times the upper limit of normal (ULN), or total bilirubin ≥3 times the ULN at screening.
  7. Participation within the past 12 months in any of the following: (1) a clinical study that may affect the efficacy or safety assessments of the present study; (2) a study involving an investigational product or procedure not administered under standard-of-care guidelines; (3) a study that may pose additional risk to the participant. (Participation in other clinical studies is otherwise permitted.)
  8. Current use of, or use within five half-lives of, a contraindicated interacting drug (atazanavir, nelfinavir, rilpivirine, and preparations containing these components).
  9. Any other condition deemed by the investigators to render the patient unsuitable for study participation, including but not limited to:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo + Antiplatelet therapy
Droga: Placebo
Placebo drug + Antiplatelet therapy
Sperimentale: Tegoprazan
Tegoprazan 50mg daily + Antiplatelet therapy
Droga: Tegoprazan 50 mg
Tegoprazan 50mg daily + Antiplatelet therapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composite gastrointestinal complication
Lasso di tempo: 180 days
Composite of upper or indeterminate origin gastrointestinal bleeding, gastric or duodenal ulcer ≥3 mm, or erosive esophagitis, ascertained up to a day-180 esophagogastroduodenoscopy
180 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Upper GI bleeding
Lasso di tempo: 180 days
overt upper GI bleeding confirmed by endoscopy or CT, overt upper GI bleeding of unknown source
180 days
GI bleeding of unknown upper/lower origin
Lasso di tempo: 180 days
Hemoglobin fall ≥2 g/dL or hematocrit fall ≥10% presumed to be GI in origin without a likely hemorrhoidal, anal, or diverticular source.
180 days
Gastric ulcer
Lasso di tempo: 180 days
Gastric ulcer ≥3 mm in diameter on esophagogastroduodenoscopy
180 days
Duodenal ulcer
Lasso di tempo: 180 days
Duodenal ulcer ≥3 mm in diameter on esophagogastroduodenoscopy
180 days
Erosive esophagitis severity
Lasso di tempo: 180 days
Erosive esophagitis severity by Los Angeles grade on esophagogastroduodenoscopy
180 days
Gastric mucosal injury
Lasso di tempo: 180 days
Gastric mucosal injury by the modified Lanza score on esophagogastroduodenoscopy
180 days
Gastrointestinal Symptom Rating Scale score
Lasso di tempo: 180 days
Change of Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) score
180 days
Change of Reflux Disease Questionnaire (RDQ) score
Lasso di tempo: 180 days
Change of Reflux Disease Questionnaire (RDQ) score
180 days
GI symptoms requiring medication
Lasso di tempo: 180 days
occurrence of gastrointestinal symptoms requiring medication (e.g., chest pain, heartburn)
180 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanyang University Guri Hospital

Collaboratori

HK inno.N Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEGOSTROKE-P3-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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