Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tegoprazan for Prevention of Gastrointestinal Complication in Ischemic Stroke Patients on Antiplatelet Therapy (TegoStroke) (TegoStroke)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: SEONG-HO KOH, Hanyang University Guri Hospital

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Superiority, Investigator-initiated Trial of Tegoprazan for Prevention of Gastrointestinal Complication in Ischemic Stroke Patients on Antiplatelet Therapy (TegoStroke)

Patients with ischemic stroke commonly receive antiplatelet therapy, frequently starting as dual antiplatelet therapy, which is associated with an increased risk of gastrointestinal complications. Although evidence for gastroprotection is established in coronary artery disease, no comparable guidance or evidence exists for stroke care. Tegoprazan is a potassium-competitive acid blocker offering rapid, meal-independent acid suppression with fewer drug interactions than proton pump inhibitors, yet whether it prevents such complications after stroke remains unknown. Thus, the investigators aim to evaluate whether tegoprazan reduces gastrointestinal complications in patients receiving antiplatelet therapy after ischemic stroke.

TegoStroke is a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, superiority trial conducted at more than 20 centers in the Republic of Korea. Adult patients who are starting antiplatelet therapy after acute ischemic stroke or transient ischemic attack, and who are expected to continue it for at least 6 months, will be included. Eligible patients will be 1:1 randomized to receive oral tegoprazan 50 mg once daily or matching placebo for 180 days. The primary outcome is a composite of upper or indeterminate-origin gastrointestinal bleeding, gastric or duodenal ulcer ≥3 mm, or erosive esophagitis, ascertained up to a day-180 esophagogastroduodenoscopy. This study would provide the first randomized evidence on routine gastroprotection for patients on antiplatelet therapy after ischemic stroke.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1524

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Yeungnam University Medical Center
      • Guri-si, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Kontakt:
      • Gwangju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
      • Ulsan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Ulsan University Hospital
    • Busan
      • Busan, Busan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kangwon National University Hospital
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Jeonbuk National University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chungbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 19 years or older.
  2. Hospitalization for acute ischemic stroke or transient ischemic attack, with antiplatelet therapy initiated for the first time, expected to continue for at least 6 months at the treating physician's discretion per relevant stroke guidelines, and within 4 weeks of the first antiplatelet dose at the time of randomization.
  3. Written informed consent provided by the participant or a legally authorized representative.
  4. Ability and willingness to understand the study procedures described in the consent form and to comply with the study protocol.

Exclusion Criteria:

  1. History of peptic ulcer disease diagnosis or gastrointestinal bleeding within the past year. At screening, the history and findings of any EGD performed within the preceding 2 years were obtained by participant interview.
  2. Need for concomitant anticoagulant therapy (transient anticoagulation such as argatroban during the index admission is permitted, with randomization after it is stopped)
  3. Anticipated difficulty in undergoing gastrointestinal endoscopy during the study period.
  4. Use of a P-CAB, PPI, or H2-receptor antagonist within 1 week before randomization, or an active indication for these agents, a mucosal protectant, or an antacid at enrollment. Temporary use of these agents during acute care in the index admission, since discontinued and without a current indication, is not exclusionary.
  5. Hypersensitivity or contraindication to a P-CAB or to benzimidazoles.
  6. AST, ALT, ALP, or γ-GT ≥5 times the upper limit of normal (ULN), or total bilirubin ≥3 times the ULN at screening.
  7. Participation within the past 12 months in any of the following: (1) a clinical study that may affect the efficacy or safety assessments of the present study; (2) a study involving an investigational product or procedure not administered under standard-of-care guidelines; (3) a study that may pose additional risk to the participant. (Participation in other clinical studies is otherwise permitted.)
  8. Current use of, or use within five half-lives of, a contraindicated interacting drug (atazanavir, nelfinavir, rilpivirine, and preparations containing these components).
  9. Any other condition deemed by the investigators to render the patient unsuitable for study participation, including but not limited to:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo + Antiplatelet therapy
Lek: Placebo
Placebo drug + Antiplatelet therapy
Eksperymentalny: Tegoprazan
Tegoprazan 50mg daily + Antiplatelet therapy
Lek: Tegoprazan 50 mg
Tegoprazan 50mg daily + Antiplatelet therapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Composite gastrointestinal complication
Ramy czasowe: 180 days
Composite of upper or indeterminate origin gastrointestinal bleeding, gastric or duodenal ulcer ≥3 mm, or erosive esophagitis, ascertained up to a day-180 esophagogastroduodenoscopy
180 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upper GI bleeding
Ramy czasowe: 180 days
overt upper GI bleeding confirmed by endoscopy or CT, overt upper GI bleeding of unknown source
180 days
GI bleeding of unknown upper/lower origin
Ramy czasowe: 180 days
Hemoglobin fall ≥2 g/dL or hematocrit fall ≥10% presumed to be GI in origin without a likely hemorrhoidal, anal, or diverticular source.
180 days
Gastric ulcer
Ramy czasowe: 180 days
Gastric ulcer ≥3 mm in diameter on esophagogastroduodenoscopy
180 days
Duodenal ulcer
Ramy czasowe: 180 days
Duodenal ulcer ≥3 mm in diameter on esophagogastroduodenoscopy
180 days
Erosive esophagitis severity
Ramy czasowe: 180 days
Erosive esophagitis severity by Los Angeles grade on esophagogastroduodenoscopy
180 days
Gastric mucosal injury
Ramy czasowe: 180 days
Gastric mucosal injury by the modified Lanza score on esophagogastroduodenoscopy
180 days
Gastrointestinal Symptom Rating Scale score
Ramy czasowe: 180 days
Change of Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) score
180 days
Change of Reflux Disease Questionnaire (RDQ) score
Ramy czasowe: 180 days
Change of Reflux Disease Questionnaire (RDQ) score
180 days
GI symptoms requiring medication
Ramy czasowe: 180 days
occurrence of gastrointestinal symptoms requiring medication (e.g., chest pain, heartburn)
180 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanyang University Guri Hospital

Współpracownicy

HK inno.N Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEGOSTROKE-P3-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj