Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Abuse Liability of IQOS Heated Tobacco Products Among Adults Who Smoke

27. srpna 2026 aktualizováno: Alayna Tackett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studying User Sensory Experiences and Smoking Behavior of IQOS Heated Tobacco Products to Improve Harm Reduction Among Adult Cigarette Smokers

This clinical trial aims to evaluate user sensory experiences and smoking behavior when using IQOS heated tobacco products (HTPs) among adults who smoke cigarettes.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Assess the abuse liability (appeal and sensory effects) of IQOS. II. Examine the puffing topography of IQOS.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Evaluate the impact of flavor on the sensory effects, appeal, and puffing topography of IQOS.

II. Evaluate the effect of perceived harm on IQOS use behavior.

EXPLORATORY OBJECTIVE:

I. Examine acute changes to pulmonary health associated with IQOS use.

OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Participants use IQOS HeatSticks (flavor matched to their usual cigarette) as much as desired (ad lib) over 60 minutes during laboratory visit 1. At least forty-eight hours later, participants smoke their usual brand cigarette (UBC) ad lib over 60 minutes during laboratory visit 2.

ARM II: Participants smoke their UBC ad lib over 60 minutes during laboratory visit 1. At least forty-eight hours later, participants use IQOS HeatSticks (flavor matched to their usual cigarette) ad lib over 60 minutes during laboratory visit 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alayna P. Tackett, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults 21-65 years
  • Adults who smoke (defined as ≥ 5 days weekly use of either menthol or non-menthol cigarettes over the past 3 months)
  • Willing to provide informed consent and abstain from using nicotine products 12 hours before each visit
  • Willing to bring UBC to each study visit
  • Read, write and speak English

Exclusion Criteria:

  • Current use of other non-combustible nicotine products (e.g., electronic [e]-cigarettes, HTPs; [defined as ≥ 5 days weekly use in the past 30 days])
  • Planning to quit nicotine use and/or use of any smoking cessation medication in the past 30 days
  • Current diagnosis of any lung diseases (e.g., asthma, cystic fibrosis, or chronic obstructive pulmonary disease)
  • Self-reported unstable or significant psychiatric conditions (past/stable conditions will be allowed)
  • History of cardiac event or distress within the past 3 months
  • Deaf, hard of hearing, or have a severe motor disability
  • Are currently pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding (urine pregnancy test will be completed at each visit throughout the study)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Arm I (IQOS HeatSticks, Usual Brand Cigarette [UBC])
Participants use IQOS HeatSticks (flavor matched to their usual cigarette) ad lib over 60 minutes during laboratory visit 1. At least forty-eight hours later, participants smoke their UBC ad lib over 60 minutes during laboratory visit 2.
Behaviorální: Smoking Behavioral Research (IQOS)
Use IQOS HeatSticks (flavor matched to the participant's usual cigarette)
Behaviorální: Smoking Behavioral Research (UBC)
Smoke UBC
Jiný: Arm II (UBC, IQOS HeatSticks)
Participants smoke their UBC ad lib over 60 minutes during laboratory visit 1. At least forty-eight hours later, participants use IQOS HeatSticks (flavor matched to their usual cigarette) ad lib over 60 minutes during laboratory visit 2.
Behaviorální: Smoking Behavioral Research (IQOS)
Use IQOS HeatSticks (flavor matched to the participant's usual cigarette)
Behaviorální: Smoking Behavioral Research (UBC)
Smoke UBC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Product Appeal
Časové okno: Minute 5 of product use session, Minute 35 of product use session, Minute 60 of product use session
Participants will complete the Appeal and Sensory Quality questionnaire. This questionnaire will ask participants to rate each study product for appeal characteristics such as liking, willingness to use again, flavor intensity, pleasantness of taste, etc. on a scale of 0 (not at all) - 100 (extremely). Higher scores indicate greater liking, willingness to use again, flavor intensity, etc.
Minute 5 of product use session, Minute 35 of product use session, Minute 60 of product use session
Product Sensory Attributes
Časové okno: Minute 5 of product use session, Minute 35 of product use session, Minute 60 of product use session
Participants will rate sensory attributes using the Appeal and Sensory Quality questionnaire. This questionnaire will ask participants to rate each study product for sensory attributes such as harshness, coolness, sweetness, etc. on a scale of 0 (not at all) - 100 (extremely). Higher scores indicate greater harshness, coolness, sweetness, etc.
Minute 5 of product use session, Minute 35 of product use session, Minute 60 of product use session
Economic demand breakpoint
Časové okno: Minute 60 of product use session
The price point at which a participant is no longer willing to pay for a stick of the study product will be determined by using a cigarette purchase task questionnaire.
Minute 60 of product use session
Satisfaction and psychological reward
Časové okno: Minute 5 of product use session, Minute 35 of product use session, Minute 60 of product use session
Satisfaction and psychological reward of study product use will be measured by the Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ). The mCEQ asks questions relating to satisfaction of using the study product on a scale from 0 (Not at all) - 6 (Extremely).
Minute 5 of product use session, Minute 35 of product use session, Minute 60 of product use session
Abuse Liability Via Puff Topography - Total Smoking Time
Časové okno: Minute 60 of product use session
Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs. These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior.
Minute 60 of product use session
Abuse Liability Via Puff Topography - Average Puff Duration
Časové okno: Minute 60 of product use session
Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs. These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior.
Minute 60 of product use session
Abuse Liability Via Puff Topography - Average Flow Rate
Časové okno: Minute 60 of product use session
Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs. These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior.
Minute 60 of product use session
Abuse Liability Via Puff Topography - Average Inter-Puff Interval
Časové okno: Minute 60 of product use session
Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs. These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior.
Minute 60 of product use session
Abuse Liability Via Puff Topography - Average Puff Volume
Časové okno: Minute 60 of product use session
Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs. These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior.
Minute 60 of product use session
Craving/withdrawal
Časové okno: Minute 0 before product use session, Minute 5 of product use session, Minute 35 of product use session, minute 60 of product use session
Nicotine withdrawal and craving symptoms will be measured using the Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Minute 0 before product use session, Minute 5 of product use session, Minute 35 of product use session, minute 60 of product use session

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spirometry FEV1
Časové okno: Minute 0 before start of product use session and minute 60 of product use session
Spirometry will be used to measure forced expiratory volume (FEV1)
Minute 0 before start of product use session and minute 60 of product use session
Spirometry FVC
Časové okno: Minute 0 before start of product use session, Minute 60 of product use session
Spirometry will be used to measure forced vital capacity (FVC)
Minute 0 before start of product use session, Minute 60 of product use session
Spirometry FEV1/FVC
Časové okno: Minute 0 before start of product use session, Minute 60 of product use session
Spirometry will be used to measure FEV1/FVC
Minute 0 before start of product use session, Minute 60 of product use session
Used filter count
Časové okno: Minute 60 of product use session
Will assess the number of study product consumed
Minute 60 of product use session
Harm Perception
Časové okno: Minute 60 of product use session
A harm perception questionnaire will be used to assess the relative and absolute perceived harm of IQOS products.
Minute 60 of product use session

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alayna P Tackett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OSU-26080
  • U54CA287392 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2026-04495 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STUDY20260624 (Jiný identifikátor: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit