The Abuse Liability of IQOS Heated Tobacco Products Among Adults Who Smoke
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Alayna Tackett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Studying User Sensory Experiences and Smoking Behavior of IQOS Heated Tobacco Products to Improve Harm Reduction Among Adult Cigarette Smokers
This clinical trial aims to evaluate user sensory experiences and smoking behavior when using IQOS heated tobacco products (HTPs) among adults who smoke cigarettes.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Assess the abuse liability (appeal and sensory effects) of IQOS. II. Examine the puffing topography of IQOS.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Evaluate the impact of flavor on the sensory effects, appeal, and puffing topography of IQOS.
II. Evaluate the effect of perceived harm on IQOS use behavior.
EXPLORATORY OBJECTIVE:
I. Examine acute changes to pulmonary health associated with IQOS use.
OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 2 arms.
ARM I: Participants use IQOS HeatSticks (flavor matched to their usual cigarette) as much as desired (ad lib) over 60 minutes during laboratory visit 1. At least forty-eight hours later, participants smoke their usual brand cigarette (UBC) ad lib over 60 minutes during laboratory visit 2.
ARM II: Participants smoke their UBC ad lib over 60 minutes during laboratory visit 1. At least forty-eight hours later, participants use IQOS HeatSticks (flavor matched to their usual cigarette) ad lib over 60 minutes during laboratory visit 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Numer telefonu: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Alayna P. Tackett, PhD
-
Kontakt:
- Alayna P. Tackett, PhD
- Numer telefonu: 844-744-2447
- E-mail: Tackett-Lab@osumc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- Adults 21-65 years
- Adults who smoke (defined as ≥ 5 days weekly use of either menthol or non-menthol cigarettes over the past 3 months)
- Willing to provide informed consent and abstain from using nicotine products 12 hours before each visit
- Willing to bring UBC to each study visit
- Read, write and speak English
Exclusion Criteria:
- Current use of other non-combustible nicotine products (e.g., electronic [e]-cigarettes, HTPs; [defined as ≥ 5 days weekly use in the past 30 days])
- Planning to quit nicotine use and/or use of any smoking cessation medication in the past 30 days
- Current diagnosis of any lung diseases (e.g., asthma, cystic fibrosis, or chronic obstructive pulmonary disease)
- Self-reported unstable or significant psychiatric conditions (past/stable conditions will be allowed)
- History of cardiac event or distress within the past 3 months
- Deaf, hard of hearing, or have a severe motor disability
- Are currently pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding (urine pregnancy test will be completed at each visit throughout the study)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Arm I (IQOS HeatSticks, Usual Brand Cigarette [UBC])
Participants use IQOS HeatSticks (flavor matched to their usual cigarette) ad lib over 60 minutes during laboratory visit 1.
At least forty-eight hours later, participants smoke their UBC ad lib over 60 minutes during laboratory visit 2.
|
Use IQOS HeatSticks (flavor matched to the participant's usual cigarette)
Smoke UBC
|
|
Inny: Arm II (UBC, IQOS HeatSticks)
Participants smoke their UBC ad lib over 60 minutes during laboratory visit 1.
At least forty-eight hours later, participants use IQOS HeatSticks (flavor matched to their usual cigarette) ad lib over 60 minutes during laboratory visit 2.
|
Use IQOS HeatSticks (flavor matched to the participant's usual cigarette)
Smoke UBC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Product Appeal
Ramy czasowe: Minute 5 of product use session, Minute 35 of product use session, Minute 60 of product use session
|
Participants will complete the Appeal and Sensory Quality questionnaire.
This questionnaire will ask participants to rate each study product for appeal characteristics such as liking, willingness to use again, flavor intensity, pleasantness of taste, etc. on a scale of 0 (not at all) - 100 (extremely).
Higher scores indicate greater liking, willingness to use again, flavor intensity, etc.
|
Minute 5 of product use session, Minute 35 of product use session, Minute 60 of product use session
|
|
Product Sensory Attributes
Ramy czasowe: Minute 5 of product use session, Minute 35 of product use session, Minute 60 of product use session
|
Participants will rate sensory attributes using the Appeal and Sensory Quality questionnaire.
This questionnaire will ask participants to rate each study product for sensory attributes such as harshness, coolness, sweetness, etc. on a scale of 0 (not at all) - 100 (extremely).
Higher scores indicate greater harshness, coolness, sweetness, etc.
|
Minute 5 of product use session, Minute 35 of product use session, Minute 60 of product use session
|
|
Economic demand breakpoint
Ramy czasowe: Minute 60 of product use session
|
The price point at which a participant is no longer willing to pay for a stick of the study product will be determined by using a cigarette purchase task questionnaire.
|
Minute 60 of product use session
|
|
Satisfaction and psychological reward
Ramy czasowe: Minute 5 of product use session, Minute 35 of product use session, Minute 60 of product use session
|
Satisfaction and psychological reward of study product use will be measured by the Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ).
The mCEQ asks questions relating to satisfaction of using the study product on a scale from 0 (Not at all) - 6 (Extremely).
|
Minute 5 of product use session, Minute 35 of product use session, Minute 60 of product use session
|
|
Abuse Liability Via Puff Topography - Total Smoking Time
Ramy czasowe: Minute 60 of product use session
|
Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs.
These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior.
|
Minute 60 of product use session
|
|
Abuse Liability Via Puff Topography - Average Puff Duration
Ramy czasowe: Minute 60 of product use session
|
Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs.
These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior.
|
Minute 60 of product use session
|
|
Abuse Liability Via Puff Topography - Average Flow Rate
Ramy czasowe: Minute 60 of product use session
|
Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs.
These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior.
|
Minute 60 of product use session
|
|
Abuse Liability Via Puff Topography - Average Inter-Puff Interval
Ramy czasowe: Minute 60 of product use session
|
Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs.
These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior.
|
Minute 60 of product use session
|
|
Abuse Liability Via Puff Topography - Average Puff Volume
Ramy czasowe: Minute 60 of product use session
|
Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs.
These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior.
|
Minute 60 of product use session
|
|
Craving/withdrawal
Ramy czasowe: Minute 0 before product use session, Minute 5 of product use session, Minute 35 of product use session, minute 60 of product use session
|
Nicotine withdrawal and craving symptoms will be measured using the Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
|
Minute 0 before product use session, Minute 5 of product use session, Minute 35 of product use session, minute 60 of product use session
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spirometry FEV1
Ramy czasowe: Minute 0 before start of product use session and minute 60 of product use session
|
Spirometry will be used to measure forced expiratory volume (FEV1)
|
Minute 0 before start of product use session and minute 60 of product use session
|
|
Spirometry FVC
Ramy czasowe: Minute 0 before start of product use session, Minute 60 of product use session
|
Spirometry will be used to measure forced vital capacity (FVC)
|
Minute 0 before start of product use session, Minute 60 of product use session
|
|
Spirometry FEV1/FVC
Ramy czasowe: Minute 0 before start of product use session, Minute 60 of product use session
|
Spirometry will be used to measure FEV1/FVC
|
Minute 0 before start of product use session, Minute 60 of product use session
|
|
Used filter count
Ramy czasowe: Minute 60 of product use session
|
Will assess the number of study product consumed
|
Minute 60 of product use session
|
|
Harm Perception
Ramy czasowe: Minute 60 of product use session
|
A harm perception questionnaire will be used to assess the relative and absolute perceived harm of IQOS products.
|
Minute 60 of product use session
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alayna P Tackett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-26080
- U54CA287392 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2026-04495 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STUDY20260624 (Inny identyfikator: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .