Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Abuse Liability of IQOS Heated Tobacco Products Among Adults Who Smoke

27 августа 2026 г. обновлено: Alayna Tackett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studying User Sensory Experiences and Smoking Behavior of IQOS Heated Tobacco Products to Improve Harm Reduction Among Adult Cigarette Smokers

This clinical trial aims to evaluate user sensory experiences and smoking behavior when using IQOS heated tobacco products (HTPs) among adults who smoke cigarettes.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Assess the abuse liability (appeal and sensory effects) of IQOS. II. Examine the puffing topography of IQOS.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Evaluate the impact of flavor on the sensory effects, appeal, and puffing topography of IQOS.

II. Evaluate the effect of perceived harm on IQOS use behavior.

EXPLORATORY OBJECTIVE:

I. Examine acute changes to pulmonary health associated with IQOS use.

OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Participants use IQOS HeatSticks (flavor matched to their usual cigarette) as much as desired (ad lib) over 60 minutes during laboratory visit 1. At least forty-eight hours later, participants smoke their usual brand cigarette (UBC) ad lib over 60 minutes during laboratory visit 2.

ARM II: Participants smoke their UBC ad lib over 60 minutes during laboratory visit 1. At least forty-eight hours later, participants use IQOS HeatSticks (flavor matched to their usual cigarette) ad lib over 60 minutes during laboratory visit 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Номер телефона: 800-293-5066
  • Электронная почта: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Alayna P. Tackett, PhD
        • Контакт:
          • Alayna P. Tackett, PhD
          • Номер телефона: 844-744-2447
          • Электронная почта: Tackett-Lab@osumc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults 21-65 years
  • Adults who smoke (defined as ≥ 5 days weekly use of either menthol or non-menthol cigarettes over the past 3 months)
  • Willing to provide informed consent and abstain from using nicotine products 12 hours before each visit
  • Willing to bring UBC to each study visit
  • Read, write and speak English

Exclusion Criteria:

  • Current use of other non-combustible nicotine products (e.g., electronic [e]-cigarettes, HTPs; [defined as ≥ 5 days weekly use in the past 30 days])
  • Planning to quit nicotine use and/or use of any smoking cessation medication in the past 30 days
  • Current diagnosis of any lung diseases (e.g., asthma, cystic fibrosis, or chronic obstructive pulmonary disease)
  • Self-reported unstable or significant psychiatric conditions (past/stable conditions will be allowed)
  • History of cardiac event or distress within the past 3 months
  • Deaf, hard of hearing, or have a severe motor disability
  • Are currently pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding (urine pregnancy test will be completed at each visit throughout the study)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Arm I (IQOS HeatSticks, Usual Brand Cigarette [UBC])
Participants use IQOS HeatSticks (flavor matched to their usual cigarette) ad lib over 60 minutes during laboratory visit 1. At least forty-eight hours later, participants smoke their UBC ad lib over 60 minutes during laboratory visit 2.
Поведенческий: Smoking Behavioral Research (IQOS)
Use IQOS HeatSticks (flavor matched to the participant's usual cigarette)
Поведенческий: Smoking Behavioral Research (UBC)
Smoke UBC
Другой: Arm II (UBC, IQOS HeatSticks)
Participants smoke their UBC ad lib over 60 minutes during laboratory visit 1. At least forty-eight hours later, participants use IQOS HeatSticks (flavor matched to their usual cigarette) ad lib over 60 minutes during laboratory visit 2.
Поведенческий: Smoking Behavioral Research (IQOS)
Use IQOS HeatSticks (flavor matched to the participant's usual cigarette)
Поведенческий: Smoking Behavioral Research (UBC)
Smoke UBC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Product Appeal
Временное ограничение: Minute 5 of product use session, Minute 35 of product use session, Minute 60 of product use session
Participants will complete the Appeal and Sensory Quality questionnaire. This questionnaire will ask participants to rate each study product for appeal characteristics such as liking, willingness to use again, flavor intensity, pleasantness of taste, etc. on a scale of 0 (not at all) - 100 (extremely). Higher scores indicate greater liking, willingness to use again, flavor intensity, etc.
Minute 5 of product use session, Minute 35 of product use session, Minute 60 of product use session
Product Sensory Attributes
Временное ограничение: Minute 5 of product use session, Minute 35 of product use session, Minute 60 of product use session
Participants will rate sensory attributes using the Appeal and Sensory Quality questionnaire. This questionnaire will ask participants to rate each study product for sensory attributes such as harshness, coolness, sweetness, etc. on a scale of 0 (not at all) - 100 (extremely). Higher scores indicate greater harshness, coolness, sweetness, etc.
Minute 5 of product use session, Minute 35 of product use session, Minute 60 of product use session
Economic demand breakpoint
Временное ограничение: Minute 60 of product use session
The price point at which a participant is no longer willing to pay for a stick of the study product will be determined by using a cigarette purchase task questionnaire.
Minute 60 of product use session
Satisfaction and psychological reward
Временное ограничение: Minute 5 of product use session, Minute 35 of product use session, Minute 60 of product use session
Satisfaction and psychological reward of study product use will be measured by the Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ). The mCEQ asks questions relating to satisfaction of using the study product on a scale from 0 (Not at all) - 6 (Extremely).
Minute 5 of product use session, Minute 35 of product use session, Minute 60 of product use session
Abuse Liability Via Puff Topography - Total Smoking Time
Временное ограничение: Minute 60 of product use session
Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs. These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior.
Minute 60 of product use session
Abuse Liability Via Puff Topography - Average Puff Duration
Временное ограничение: Minute 60 of product use session
Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs. These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior.
Minute 60 of product use session
Abuse Liability Via Puff Topography - Average Flow Rate
Временное ограничение: Minute 60 of product use session
Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs. These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior.
Minute 60 of product use session
Abuse Liability Via Puff Topography - Average Inter-Puff Interval
Временное ограничение: Minute 60 of product use session
Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs. These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior.
Minute 60 of product use session
Abuse Liability Via Puff Topography - Average Puff Volume
Временное ограничение: Minute 60 of product use session
Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs. These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior.
Minute 60 of product use session
Craving/withdrawal
Временное ограничение: Minute 0 before product use session, Minute 5 of product use session, Minute 35 of product use session, minute 60 of product use session
Nicotine withdrawal and craving symptoms will be measured using the Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Minute 0 before product use session, Minute 5 of product use session, Minute 35 of product use session, minute 60 of product use session

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Spirometry FEV1
Временное ограничение: Minute 0 before start of product use session and minute 60 of product use session
Spirometry will be used to measure forced expiratory volume (FEV1)
Minute 0 before start of product use session and minute 60 of product use session
Spirometry FVC
Временное ограничение: Minute 0 before start of product use session, Minute 60 of product use session
Spirometry will be used to measure forced vital capacity (FVC)
Minute 0 before start of product use session, Minute 60 of product use session
Spirometry FEV1/FVC
Временное ограничение: Minute 0 before start of product use session, Minute 60 of product use session
Spirometry will be used to measure FEV1/FVC
Minute 0 before start of product use session, Minute 60 of product use session
Used filter count
Временное ограничение: Minute 60 of product use session
Will assess the number of study product consumed
Minute 60 of product use session
Harm Perception
Временное ограничение: Minute 60 of product use session
A harm perception questionnaire will be used to assess the relative and absolute perceived harm of IQOS products.
Minute 60 of product use session

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Alayna P Tackett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-26080
  • U54CA287392 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2026-04495 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STUDY20260624 (Другой идентификатор: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться