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The Abuse Liability of IQOS Heated Tobacco Products Among Adults Who Smoke

27 de agosto de 2026 atualizado por: Alayna Tackett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studying User Sensory Experiences and Smoking Behavior of IQOS Heated Tobacco Products to Improve Harm Reduction Among Adult Cigarette Smokers

This clinical trial aims to evaluate user sensory experiences and smoking behavior when using IQOS heated tobacco products (HTPs) among adults who smoke cigarettes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Assess the abuse liability (appeal and sensory effects) of IQOS. II. Examine the puffing topography of IQOS.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Evaluate the impact of flavor on the sensory effects, appeal, and puffing topography of IQOS.

II. Evaluate the effect of perceived harm on IQOS use behavior.

EXPLORATORY OBJECTIVE:

I. Examine acute changes to pulmonary health associated with IQOS use.

OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Participants use IQOS HeatSticks (flavor matched to their usual cigarette) as much as desired (ad lib) over 60 minutes during laboratory visit 1. At least forty-eight hours later, participants smoke their usual brand cigarette (UBC) ad lib over 60 minutes during laboratory visit 2.

ARM II: Participants smoke their UBC ad lib over 60 minutes during laboratory visit 1. At least forty-eight hours later, participants use IQOS HeatSticks (flavor matched to their usual cigarette) ad lib over 60 minutes during laboratory visit 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alayna P. Tackett, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults 21-65 years
  • Adults who smoke (defined as ≥ 5 days weekly use of either menthol or non-menthol cigarettes over the past 3 months)
  • Willing to provide informed consent and abstain from using nicotine products 12 hours before each visit
  • Willing to bring UBC to each study visit
  • Read, write and speak English

Exclusion Criteria:

  • Current use of other non-combustible nicotine products (e.g., electronic [e]-cigarettes, HTPs; [defined as ≥ 5 days weekly use in the past 30 days])
  • Planning to quit nicotine use and/or use of any smoking cessation medication in the past 30 days
  • Current diagnosis of any lung diseases (e.g., asthma, cystic fibrosis, or chronic obstructive pulmonary disease)
  • Self-reported unstable or significant psychiatric conditions (past/stable conditions will be allowed)
  • History of cardiac event or distress within the past 3 months
  • Deaf, hard of hearing, or have a severe motor disability
  • Are currently pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding (urine pregnancy test will be completed at each visit throughout the study)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Arm I (IQOS HeatSticks, Usual Brand Cigarette [UBC])
Participants use IQOS HeatSticks (flavor matched to their usual cigarette) ad lib over 60 minutes during laboratory visit 1. At least forty-eight hours later, participants smoke their UBC ad lib over 60 minutes during laboratory visit 2.
Comportamental: Smoking Behavioral Research (IQOS)
Use IQOS HeatSticks (flavor matched to the participant's usual cigarette)
Comportamental: Smoking Behavioral Research (UBC)
Smoke UBC
Outro: Arm II (UBC, IQOS HeatSticks)
Participants smoke their UBC ad lib over 60 minutes during laboratory visit 1. At least forty-eight hours later, participants use IQOS HeatSticks (flavor matched to their usual cigarette) ad lib over 60 minutes during laboratory visit 2.
Comportamental: Smoking Behavioral Research (IQOS)
Use IQOS HeatSticks (flavor matched to the participant's usual cigarette)
Comportamental: Smoking Behavioral Research (UBC)
Smoke UBC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Product Appeal
Prazo: Minute 5 of product use session, Minute 35 of product use session, Minute 60 of product use session
Participants will complete the Appeal and Sensory Quality questionnaire. This questionnaire will ask participants to rate each study product for appeal characteristics such as liking, willingness to use again, flavor intensity, pleasantness of taste, etc. on a scale of 0 (not at all) - 100 (extremely). Higher scores indicate greater liking, willingness to use again, flavor intensity, etc.
Minute 5 of product use session, Minute 35 of product use session, Minute 60 of product use session
Product Sensory Attributes
Prazo: Minute 5 of product use session, Minute 35 of product use session, Minute 60 of product use session
Participants will rate sensory attributes using the Appeal and Sensory Quality questionnaire. This questionnaire will ask participants to rate each study product for sensory attributes such as harshness, coolness, sweetness, etc. on a scale of 0 (not at all) - 100 (extremely). Higher scores indicate greater harshness, coolness, sweetness, etc.
Minute 5 of product use session, Minute 35 of product use session, Minute 60 of product use session
Economic demand breakpoint
Prazo: Minute 60 of product use session
The price point at which a participant is no longer willing to pay for a stick of the study product will be determined by using a cigarette purchase task questionnaire.
Minute 60 of product use session
Satisfaction and psychological reward
Prazo: Minute 5 of product use session, Minute 35 of product use session, Minute 60 of product use session
Satisfaction and psychological reward of study product use will be measured by the Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ). The mCEQ asks questions relating to satisfaction of using the study product on a scale from 0 (Not at all) - 6 (Extremely).
Minute 5 of product use session, Minute 35 of product use session, Minute 60 of product use session
Abuse Liability Via Puff Topography - Total Smoking Time
Prazo: Minute 60 of product use session
Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs. These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior.
Minute 60 of product use session
Abuse Liability Via Puff Topography - Average Puff Duration
Prazo: Minute 60 of product use session
Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs. These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior.
Minute 60 of product use session
Abuse Liability Via Puff Topography - Average Flow Rate
Prazo: Minute 60 of product use session
Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs. These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior.
Minute 60 of product use session
Abuse Liability Via Puff Topography - Average Inter-Puff Interval
Prazo: Minute 60 of product use session
Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs. These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior.
Minute 60 of product use session
Abuse Liability Via Puff Topography - Average Puff Volume
Prazo: Minute 60 of product use session
Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs. These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior.
Minute 60 of product use session
Craving/withdrawal
Prazo: Minute 0 before product use session, Minute 5 of product use session, Minute 35 of product use session, minute 60 of product use session
Nicotine withdrawal and craving symptoms will be measured using the Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Minute 0 before product use session, Minute 5 of product use session, Minute 35 of product use session, minute 60 of product use session

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Spirometry FEV1
Prazo: Minute 0 before start of product use session and minute 60 of product use session
Spirometry will be used to measure forced expiratory volume (FEV1)
Minute 0 before start of product use session and minute 60 of product use session
Spirometry FVC
Prazo: Minute 0 before start of product use session, Minute 60 of product use session
Spirometry will be used to measure forced vital capacity (FVC)
Minute 0 before start of product use session, Minute 60 of product use session
Spirometry FEV1/FVC
Prazo: Minute 0 before start of product use session, Minute 60 of product use session
Spirometry will be used to measure FEV1/FVC
Minute 0 before start of product use session, Minute 60 of product use session
Used filter count
Prazo: Minute 60 of product use session
Will assess the number of study product consumed
Minute 60 of product use session
Harm Perception
Prazo: Minute 60 of product use session
A harm perception questionnaire will be used to assess the relative and absolute perceived harm of IQOS products.
Minute 60 of product use session

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Alayna P Tackett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-26080
  • U54CA287392 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2026-04495 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STUDY20260624 (Outro identificador: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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