Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fosrolapitant and Palonosetron for the Prevention of Antibody-drug Conjugate-induced Nausea and Vomiting

3. července 2026 aktualizováno: Peking University Cancer Hospital & Institute

A Randomized Controlled Study of Fosrolapitant and Palonosetron for the Prevention of Nausea and Vomiting Induced by Antibody-Drug Conjugates in Cancer Patients

This study is aimed to evaluate the efficacy and safety of Fosrolapitant and Palonosetron for Antibody-drug conjugate-induced nausea and vomiting

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

-

Exclusion Criteria:

  1. 18 years of age or older, of either gender
  2. Has a diagnosed malignant tumor
  3. has never been treated with ADCs and is to receive the first course of ADCs
  4. Predicted life expectancy of ≥ 3 months
  5. Has a performance status (ECOG scale) of 0 to 1
  6. Adequate bone marrow, kidney, and liver function
  7. Women of childbearing potential must have negative pregnancy test (serum test) results within 72 hours prior to enrollment
  8. Able and willing to provide a written informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fosrolapitant and Palonosetron + dexamethasone + placebo
Use this field to provide additional information about the arm, including a description of the intervention(s) administered.
Lék: Fosrolapitant and Palonosetron for injection

• Experimental: Drug：Fosrolapitant and Palonosetron for injection Drug：Dexamethasone Drug: placebo

• Active Comparator: Drug：HR20013 placebo Drug: fosaprepitant dimeglumine for injection Drug：Palonosetron injection Drug: Dexamethasone
Aktivní komparátor: fosaprepitant dimeglumine for injection+palonosetron hydrochloride injection+dexamethasone
Use this field to provide additional information about the arm, including a description of the intervention(s) administered.
Lék: Fosrolapitant and Palonosetron for injection

• Experimental: Drug：Fosrolapitant and Palonosetron for injection Drug：Dexamethasone Drug: placebo

• Active Comparator: Drug：HR20013 placebo Drug: fosaprepitant dimeglumine for injection Drug：Palonosetron injection Drug: Dexamethasone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Complete response rate
Časové okno: Within 14 days after ADC administration
Within 14 days after ADC administration

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR20013-II-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit