Fosrolapitant and Palonosetron for the Prevention of Antibody-drug Conjugate-induced Nausea and Vomiting
3 juillet 2026 mis à jour par: Peking University Cancer Hospital & Institute
A Randomized Controlled Study of Fosrolapitant and Palonosetron for the Prevention of Nausea and Vomiting Induced by Antibody-Drug Conjugates in Cancer Patients
This study is aimed to evaluate the efficacy and safety of Fosrolapitant and Palonosetron for Antibody-drug conjugate-induced nausea and vomiting
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
124
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: li huiping chief physician
- Numéro de téléphone: +86-13811012595
- E-mail: huipingli2012@hotmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
-
Exclusion Criteria:
- 18 years of age or older, of either gender
- Has a diagnosed malignant tumor
- has never been treated with ADCs and is to receive the first course of ADCs
- Predicted life expectancy of ≥ 3 months
- Has a performance status (ECOG scale) of 0 to 1
- Adequate bone marrow, kidney, and liver function
- Women of childbearing potential must have negative pregnancy test (serum test) results within 72 hours prior to enrollment
- Able and willing to provide a written informed consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fosrolapitant and Palonosetron + dexamethasone + placebo
Use this field to provide additional information about the arm, including a description of the intervention(s) administered.
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• Experimental: Drug：Fosrolapitant and Palonosetron for injection Drug：Dexamethasone Drug: placebo • Active Comparator: Drug：HR20013 placebo Drug: fosaprepitant dimeglumine for injection Drug：Palonosetron injection Drug: Dexamethasone |
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Comparateur actif: fosaprepitant dimeglumine for injection+palonosetron hydrochloride injection+dexamethasone
Use this field to provide additional information about the arm, including a description of the intervention(s) administered.
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• Experimental: Drug：Fosrolapitant and Palonosetron for injection Drug：Dexamethasone Drug: placebo • Active Comparator: Drug：HR20013 placebo Drug: fosaprepitant dimeglumine for injection Drug：Palonosetron injection Drug: Dexamethasone |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Complete response rate
Délai: Within 14 days after ADC administration
|
Within 14 days after ADC administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2026
Première publication (Réel)
9 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Nausée
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Thérapeutique
- Voies d'administration du médicament
- Pharmacothérapie
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Isoquinolines
- Quinuclidines
- Palonosétron
- Injections
Autres numéros d'identification d'étude
- HR20013-II-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .