Fosrolapitant and Palonosetron for the Prevention of Antibody-drug Conjugate-induced Nausea and Vomiting
3. juli 2026 opdateret af: Peking University Cancer Hospital & Institute
A Randomized Controlled Study of Fosrolapitant and Palonosetron for the Prevention of Nausea and Vomiting Induced by Antibody-Drug Conjugates in Cancer Patients
This study is aimed to evaluate the efficacy and safety of Fosrolapitant and Palonosetron for Antibody-drug conjugate-induced nausea and vomiting
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
124
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: li huiping chief physician
- Telefonnummer: +86-13811012595
- E-mail: huipingli2012@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
-
Exclusion Criteria:
- 18 years of age or older, of either gender
- Has a diagnosed malignant tumor
- has never been treated with ADCs and is to receive the first course of ADCs
- Predicted life expectancy of ≥ 3 months
- Has a performance status (ECOG scale) of 0 to 1
- Adequate bone marrow, kidney, and liver function
- Women of childbearing potential must have negative pregnancy test (serum test) results within 72 hours prior to enrollment
- Able and willing to provide a written informed consent
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fosrolapitant and Palonosetron + dexamethasone + placebo
Use this field to provide additional information about the arm, including a description of the intervention(s) administered.
|
• Experimental: Drug：Fosrolapitant and Palonosetron for injection Drug：Dexamethasone Drug: placebo • Active Comparator: Drug：HR20013 placebo Drug: fosaprepitant dimeglumine for injection Drug：Palonosetron injection Drug: Dexamethasone |
|
Aktiv komparator: fosaprepitant dimeglumine for injection+palonosetron hydrochloride injection+dexamethasone
Use this field to provide additional information about the arm, including a description of the intervention(s) administered.
|
• Experimental: Drug：Fosrolapitant and Palonosetron for injection Drug：Dexamethasone Drug: placebo • Active Comparator: Drug：HR20013 placebo Drug: fosaprepitant dimeglumine for injection Drug：Palonosetron injection Drug: Dexamethasone |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Complete response rate
Tidsramme: Within 14 days after ADC administration
|
Within 14 days after ADC administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2026
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kvalme
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Terapeutik
- Lægemiddeladministrationsruter
- Lægemiddelterapi
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Isoquinoliner
- Quinuclidiner
- Palonosetron
- Injektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- HR20013-II-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .