Fosrolapitant and Palonosetron for the Prevention of Antibody-drug Conjugate-induced Nausea and Vomiting
3 de julio de 2026 actualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute
A Randomized Controlled Study of Fosrolapitant and Palonosetron for the Prevention of Nausea and Vomiting Induced by Antibody-Drug Conjugates in Cancer Patients
This study is aimed to evaluate the efficacy and safety of Fosrolapitant and Palonosetron for Antibody-drug conjugate-induced nausea and vomiting
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
124
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: li huiping chief physician
- Número de teléfono: +86-13811012595
- Correo electrónico: huipingli2012@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
-
Exclusion Criteria:
- 18 years of age or older, of either gender
- Has a diagnosed malignant tumor
- has never been treated with ADCs and is to receive the first course of ADCs
- Predicted life expectancy of ≥ 3 months
- Has a performance status (ECOG scale) of 0 to 1
- Adequate bone marrow, kidney, and liver function
- Women of childbearing potential must have negative pregnancy test (serum test) results within 72 hours prior to enrollment
- Able and willing to provide a written informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fosrolapitant and Palonosetron + dexamethasone + placebo
Use this field to provide additional information about the arm, including a description of the intervention(s) administered.
|
• Experimental: Drug：Fosrolapitant and Palonosetron for injection Drug：Dexamethasone Drug: placebo • Active Comparator: Drug：HR20013 placebo Drug: fosaprepitant dimeglumine for injection Drug：Palonosetron injection Drug: Dexamethasone |
|
Comparador activo: fosaprepitant dimeglumine for injection+palonosetron hydrochloride injection+dexamethasone
Use this field to provide additional information about the arm, including a description of the intervention(s) administered.
|
• Experimental: Drug：Fosrolapitant and Palonosetron for injection Drug：Dexamethasone Drug: placebo • Active Comparator: Drug：HR20013 placebo Drug: fosaprepitant dimeglumine for injection Drug：Palonosetron injection Drug: Dexamethasone |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Complete response rate
Periodo de tiempo: Within 14 days after ADC administration
|
Within 14 days after ADC administration
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Náuseas
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Isoquinolinas
- Quinuclidinas
- Palonosetrón
- Inyecciones
Otros números de identificación del estudio
- HR20013-II-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .