Fosrolapitant and Palonosetron for the Prevention of Antibody-drug Conjugate-induced Nausea and Vomiting
3. Juli 2026 aktualisiert von: Peking University Cancer Hospital & Institute
A Randomized Controlled Study of Fosrolapitant and Palonosetron for the Prevention of Nausea and Vomiting Induced by Antibody-Drug Conjugates in Cancer Patients
This study is aimed to evaluate the efficacy and safety of Fosrolapitant and Palonosetron for Antibody-drug conjugate-induced nausea and vomiting
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
124
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: li huiping chief physician
- Telefonnummer: +86-13811012595
- E-Mail: huipingli2012@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
-
Exclusion Criteria:
- 18 years of age or older, of either gender
- Has a diagnosed malignant tumor
- has never been treated with ADCs and is to receive the first course of ADCs
- Predicted life expectancy of ≥ 3 months
- Has a performance status (ECOG scale) of 0 to 1
- Adequate bone marrow, kidney, and liver function
- Women of childbearing potential must have negative pregnancy test (serum test) results within 72 hours prior to enrollment
- Able and willing to provide a written informed consent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fosrolapitant and Palonosetron + dexamethasone + placebo
Use this field to provide additional information about the arm, including a description of the intervention(s) administered.
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• Experimental: Drug：Fosrolapitant and Palonosetron for injection Drug：Dexamethasone Drug: placebo • Active Comparator: Drug：HR20013 placebo Drug: fosaprepitant dimeglumine for injection Drug：Palonosetron injection Drug: Dexamethasone |
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Aktiver Komparator: fosaprepitant dimeglumine for injection+palonosetron hydrochloride injection+dexamethasone
Use this field to provide additional information about the arm, including a description of the intervention(s) administered.
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• Experimental: Drug：Fosrolapitant and Palonosetron for injection Drug：Dexamethasone Drug: placebo • Active Comparator: Drug：HR20013 placebo Drug: fosaprepitant dimeglumine for injection Drug：Palonosetron injection Drug: Dexamethasone |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Complete response rate
Zeitfenster: Within 14 days after ADC administration
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Within 14 days after ADC administration
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Brechreiz
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Therapeutika
- Routen der Arzneimittelverwaltung
- Arzneimitteltherapie
- Heterocyclische Verbindungen, Brückenring
- Isochinoline
- Chinuklidine
- Palonosetron
- Injektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- HR20013-II-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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