High-Flow Nasal Cannula Versus Nasal CPAP as Primary Support in Preterm Respiratory Distress Syndrome
3. července 2026 aktualizováno: Kayseri City Hospital
Heated Humidified High-Flow Nasal Cannula Versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure as Primary Respiratory Support in Preterm Infants With Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Controlled Trial
This single-center randomized controlled trial compared heated humidified high-flow nasal cannula (HHHFNC) with nasal continuous positive airway pressure (nCPAP) as primary noninvasive respiratory support in preterm infants (gestational age 28-34 weeks; birth weight 1000-2000 g) with moderate respiratory distress syndrome.
The primary outcome was treatment failure requiring invasive mechanical ventilation within the first 7 days.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Eighty-six infants were randomized 1:1 to HHHFNC (n=43) or nCPAP (n=43).
Both arms followed identical surfactant, escalation, and weaning protocols.
Outcomes included treatment failure, nasal trauma, sepsis, feeding intolerance, and time to full enteral feeding.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kayseri
-
Kayseri, Kayseri, Turecko (Türkiye), 38090
- Kayseri City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
Preterm infants admitted to the NICU who fulfilled all of the following were eligible:
- Gestational age (GA) 28+0 to 34+6 weeks and/or birth weight 1,000-2,000 g
- Clinical and radiological diagnosis of moderate respiratory distress syndrome (RDS)
- Silverman-Anderson score (SAS) 4 < SAS < 7
- Eligibility for noninvasive ventilatory support
Exclusion Criteria:
- Parental refusal of consent
- Outborn infants transferred from other centers
- Infants who required immediate intubation in the delivery room
- Major congenital anomalies, chromosomal disorders, gastrointestinal malformations, or life-threatening congenital cardiac defects
- Nasal/pharyngeal anatomical anomalies (choanal atresia, cleft palate/lip)
- Moderate-to-severe hypoxic-ischemic encephalopathy (Grade 2-3)
- Infants who died unexpectedly shortly after admission without respiratory evaluation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Group 1 Heated humidified high-flow nasal cannula (HHHFNC)
n:43 Vapotherm Precision Flow Hi-VNI; initial flow 5 L/min (range 5-8 L/min), 37°C, 100% humidity; FiO₂ titrated to SpO₂ 91-95%.
|
HHHFNC delivered via the Vapotherm Precision Flow Hi-VNI system; initial flow 5 L/min (range 5-8 L/min), 37°C, 100% humidity; FiO2 titrated to maintain SpO2 91-95%.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Group 2 Nasal continuous positive airway pressure (nCPAP)
n:43 nCPAP via ventilator-driven system; pressure 5-8 cmH2O; FiO2 titrated to SpO2 91-95%.
|
nCPAP delivered via a ventilator-driven system; pressure 5-8 cmH2O; FiO2 titrated to maintain SpO2 91-95%.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment Failure Requiring Invasive Mechanical Ventilation
Časové okno: First 7 days of life (assessed at 72 hours, Day 5, and Day 7)
|
Treatment failure defined as the need for invasive mechanical ventilation per pre-specified criteria (FiO2 >=0.60 to maintain SpO2 91-95%; pH <7.20 with PaCO2 >60 mmHg; recurrent or caffeine-refractory apnea; markedly increased work of breathing; or clinical deterioration determined by the attending neonatologist), assessed at 72 hours, Day 5, and Day 7 of life.
|
First 7 days of life (assessed at 72 hours, Day 5, and Day 7)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Nasal Trauma
Časové okno: During noninvasive respiratory support (first 7 days of life)
|
Nasal trauma defined as redness, excoriation, bleeding, or crusting at the nasal septum or nares attributed to the respiratory support interface.
|
During noninvasive respiratory support (first 7 days of life)
|
|
Number of Participants With Proven (Culture-Positive) Late-Onset Sepsis
Časové okno: From 72 hours of life through hospital discharge, an average of 24 days
|
Culture-positive late-onset sepsis with onset after 72 hours of life.
|
From 72 hours of life through hospital discharge, an average of 24 days
|
|
Number of Participants With Bronchopulmonary Dysplasia (BPD)
Časové okno: At 36 weeks postmenstrual age
|
BPD defined as an oxygen requirement at 36 weeks postmenstrual age.
|
At 36 weeks postmenstrual age
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Patent Ductus Arteriosus (PDA) Requiring Treatment
Časové okno: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
|
PDA requiring medical or surgical treatment.
|
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
|
|
Number of Participants With Intraventricular Hemorrhage (IVH) of Any Grade
Časové okno: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
|
IVH of any grade detected on cranial ultrasound.
|
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
|
|
Number of Participants With Necrotizing Enterocolitis (NEC) of Any Stage
Časové okno: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
|
NEC of any stage.
|
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
|
|
Number of Participants With Retinopathy of Prematurity (ROP)
Časové okno: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
|
ROP of any stage on ophthalmologic examination.
|
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
|
|
Number of Participants With Periventricular Leukomalacia (PVL)
Časové okno: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
|
PVL detected on cranial imaging.
|
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
|
|
Number of Participants With Feeding Intolerance
Časové okno: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
|
Feeding intolerance per pre-specified clinical criteria.
|
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
|
|
Days to Full Enteral Feeding
Časové okno: From birth until full enteral feeding is achieved, an average of 8 days
|
Number of days from birth to achievement of full enteral feeding (>=120 mL/kg/day).
|
From birth until full enteral feeding is achieved, an average of 8 days
|
|
Duration of Total Parenteral Nutrition (TPN)
Časové okno: From birth through hospital discharge, an average of 24 days
|
Total duration of parenteral nutrition, in days.
|
From birth through hospital discharge, an average of 24 days
|
|
Duration of Total Oxygen Support
Časové okno: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
|
Total duration of any oxygen support, in days.
|
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
|
|
Number of Participants With All-Cause In-Hospital Mortality
Časové okno: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
|
All-cause mortality during hospitalization.
|
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
|
|
Number of Participants With Air Leak Syndrome
Časové okno: First 7 days of life (respiratory support period)
|
Air leak syndrome, including pneumothorax.
|
First 7 days of life (respiratory support period)
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Apnea
Časové okno: First 7 days of life (respiratory support period)
|
Clinically significant apnea episodes.
|
First 7 days of life (respiratory support period)
|
|
Discharge Weight
Časové okno: At hospital discharge, an average of 24 days after randomization
|
Body weight at hospital discharge, in grams.
|
At hospital discharge, an average of 24 days after randomization
|
|
Hospital Length of Stay
Časové okno: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
|
Total length of hospital stay, in days.
|
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sweet DG, Carnielli VP, Greisen G, Hallman M, Klebermass-Schrehof K, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome: 2022 Update. Neonatology. 2023;120(1):3-23. doi: 10.1159/000528914. Epub 2023 Feb 15.
- Hodgson KA, Wilkinson D, De Paoli AG, Manley BJ. Nasal high flow therapy for primary respiratory support in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2023 May 5;5(5):CD006405. doi: 10.1002/14651858.CD006405.pub4.
- Bruet S, Butin M, Dutheil F. Systematic review of high-flow nasal cannula versus continuous positive airway pressure for primary support in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Jan;107(1):56-59. doi: 10.1136/archdischild-2020-321094. Epub 2021 May 20.
- Luo K, Huang Y, Xiong T, Tang J. High-flow nasal cannula versus continuous positive airway pressure in primary respiratory support for preterm infants: A systematic review and meta-analysis. Front Pediatr. 2022 Nov 21;10:980024. doi: 10.3389/fped.2022.980024. eCollection 2022.
- Aramesh MR, et al. nCPAP vs HFNC for RDS in preterm neonates: a RCT. Curr Respir Med Rev. 2025;21(3). doi:10.2174/011573398X339994241209170750
- Singh S, Ananthan A, Nanavati R. Post-INSURE Administration of Heated Humidified High-Flow Therapy Versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure in Preterm Infants More Than 28 Weeks Gestation with Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Non-Inferiority Trial. J Trop Pediatr. 2022 Jun 6;68(4):fmac062. doi: 10.1093/tropej/fmac062.
- Demirel G, Vatansever B, Tastekin A. High Flow Nasal Cannula versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure for Primary Respiratory Support in Preterm Infants: A Prospective Randomized Study. Am J Perinatol. 2021 Feb;38(3):237-241. doi: 10.1055/s-0039-1696673. Epub 2019 Sep 28.
- Murki S, Singh J, Khant C, Kumar Dash S, Oleti TP, Joy P, Kabra NS. High-Flow Nasal Cannula versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure for Primary Respiratory Support in Preterm Infants with Respiratory Distress: A Randomized Controlled Trial. Neonatology. 2018;113(3):235-241. doi: 10.1159/000484400. Epub 2018 Jan 23.
- Lavizzari A, Colnaghi M, Ciuffini F, Veneroni C, Musumeci S, Cortinovis I, Mosca F. Heated, Humidified High-Flow Nasal Cannula vs Nasal Continuous Positive Airway Pressure for Respiratory Distress Syndrome of Prematurity: A Randomized Clinical Noninferiority Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.1243. Online ahead of print.
- Roberts CT, Owen LS, Manley BJ, Froisland DH, Donath SM, Dalziel KM, Pritchard MA, Cartwright DW, Collins CL, Malhotra A, Davis PG; HIPSTER Trial Investigators. Nasal High-Flow Therapy for Primary Respiratory Support in Preterm Infants. N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1142-51. doi: 10.1056/NEJMoa1603694.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Syndrom respirační tísně
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Předčasný porod
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
Další identifikační čísla studie
- Ethics C.D.No:141(Kayseri CH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
The data that support the findings of this study are not publicly available due to privacy and ethical restrictions but are available from the corresponding author upon reasonable request.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .