High-Flow Nasal Cannula Versus Nasal CPAP as Primary Support in Preterm Respiratory Distress Syndrome
3 июля 2026 г. обновлено: Kayseri City Hospital
Heated Humidified High-Flow Nasal Cannula Versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure as Primary Respiratory Support in Preterm Infants With Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Controlled Trial
This single-center randomized controlled trial compared heated humidified high-flow nasal cannula (HHHFNC) with nasal continuous positive airway pressure (nCPAP) as primary noninvasive respiratory support in preterm infants (gestational age 28-34 weeks; birth weight 1000-2000 g) with moderate respiratory distress syndrome.
The primary outcome was treatment failure requiring invasive mechanical ventilation within the first 7 days.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Eighty-six infants were randomized 1:1 to HHHFNC (n=43) or nCPAP (n=43).
Both arms followed identical surfactant, escalation, and weaning protocols.
Outcomes included treatment failure, nasal trauma, sepsis, feeding intolerance, and time to full enteral feeding.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kayseri
-
Kayseri, Kayseri, Турция (Туркие), 38090
- Kayseri City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
Preterm infants admitted to the NICU who fulfilled all of the following were eligible:
- Gestational age (GA) 28+0 to 34+6 weeks and/or birth weight 1,000-2,000 g
- Clinical and radiological diagnosis of moderate respiratory distress syndrome (RDS)
- Silverman-Anderson score (SAS) 4 < SAS < 7
- Eligibility for noninvasive ventilatory support
Exclusion Criteria:
- Parental refusal of consent
- Outborn infants transferred from other centers
- Infants who required immediate intubation in the delivery room
- Major congenital anomalies, chromosomal disorders, gastrointestinal malformations, or life-threatening congenital cardiac defects
- Nasal/pharyngeal anatomical anomalies (choanal atresia, cleft palate/lip)
- Moderate-to-severe hypoxic-ischemic encephalopathy (Grade 2-3)
- Infants who died unexpectedly shortly after admission without respiratory evaluation
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Group 1 Heated humidified high-flow nasal cannula (HHHFNC)
n:43 Vapotherm Precision Flow Hi-VNI; initial flow 5 L/min (range 5-8 L/min), 37°C, 100% humidity; FiO₂ titrated to SpO₂ 91-95%.
|
HHHFNC delivered via the Vapotherm Precision Flow Hi-VNI system; initial flow 5 L/min (range 5-8 L/min), 37°C, 100% humidity; FiO2 titrated to maintain SpO2 91-95%.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Group 2 Nasal continuous positive airway pressure (nCPAP)
n:43 nCPAP via ventilator-driven system; pressure 5-8 cmH2O; FiO2 titrated to SpO2 91-95%.
|
nCPAP delivered via a ventilator-driven system; pressure 5-8 cmH2O; FiO2 titrated to maintain SpO2 91-95%.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment Failure Requiring Invasive Mechanical Ventilation
Временное ограничение: First 7 days of life (assessed at 72 hours, Day 5, and Day 7)
|
Treatment failure defined as the need for invasive mechanical ventilation per pre-specified criteria (FiO2 >=0.60 to maintain SpO2 91-95%; pH <7.20 with PaCO2 >60 mmHg; recurrent or caffeine-refractory apnea; markedly increased work of breathing; or clinical deterioration determined by the attending neonatologist), assessed at 72 hours, Day 5, and Day 7 of life.
|
First 7 days of life (assessed at 72 hours, Day 5, and Day 7)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Nasal Trauma
Временное ограничение: During noninvasive respiratory support (first 7 days of life)
|
Nasal trauma defined as redness, excoriation, bleeding, or crusting at the nasal septum or nares attributed to the respiratory support interface.
|
During noninvasive respiratory support (first 7 days of life)
|
|
Number of Participants With Proven (Culture-Positive) Late-Onset Sepsis
Временное ограничение: From 72 hours of life through hospital discharge, an average of 24 days
|
Culture-positive late-onset sepsis with onset after 72 hours of life.
|
From 72 hours of life through hospital discharge, an average of 24 days
|
|
Number of Participants With Bronchopulmonary Dysplasia (BPD)
Временное ограничение: At 36 weeks postmenstrual age
|
BPD defined as an oxygen requirement at 36 weeks postmenstrual age.
|
At 36 weeks postmenstrual age
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Patent Ductus Arteriosus (PDA) Requiring Treatment
Временное ограничение: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
|
PDA requiring medical or surgical treatment.
|
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
|
|
Number of Participants With Intraventricular Hemorrhage (IVH) of Any Grade
Временное ограничение: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
|
IVH of any grade detected on cranial ultrasound.
|
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
|
|
Number of Participants With Necrotizing Enterocolitis (NEC) of Any Stage
Временное ограничение: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
|
NEC of any stage.
|
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
|
|
Number of Participants With Retinopathy of Prematurity (ROP)
Временное ограничение: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
|
ROP of any stage on ophthalmologic examination.
|
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
|
|
Number of Participants With Periventricular Leukomalacia (PVL)
Временное ограничение: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
|
PVL detected on cranial imaging.
|
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
|
|
Number of Participants With Feeding Intolerance
Временное ограничение: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
|
Feeding intolerance per pre-specified clinical criteria.
|
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
|
|
Days to Full Enteral Feeding
Временное ограничение: From birth until full enteral feeding is achieved, an average of 8 days
|
Number of days from birth to achievement of full enteral feeding (>=120 mL/kg/day).
|
From birth until full enteral feeding is achieved, an average of 8 days
|
|
Duration of Total Parenteral Nutrition (TPN)
Временное ограничение: From birth through hospital discharge, an average of 24 days
|
Total duration of parenteral nutrition, in days.
|
From birth through hospital discharge, an average of 24 days
|
|
Duration of Total Oxygen Support
Временное ограничение: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
|
Total duration of any oxygen support, in days.
|
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
|
|
Number of Participants With All-Cause In-Hospital Mortality
Временное ограничение: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
|
All-cause mortality during hospitalization.
|
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
|
|
Number of Participants With Air Leak Syndrome
Временное ограничение: First 7 days of life (respiratory support period)
|
Air leak syndrome, including pneumothorax.
|
First 7 days of life (respiratory support period)
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Apnea
Временное ограничение: First 7 days of life (respiratory support period)
|
Clinically significant apnea episodes.
|
First 7 days of life (respiratory support period)
|
|
Discharge Weight
Временное ограничение: At hospital discharge, an average of 24 days after randomization
|
Body weight at hospital discharge, in grams.
|
At hospital discharge, an average of 24 days after randomization
|
|
Hospital Length of Stay
Временное ограничение: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
|
Total length of hospital stay, in days.
|
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sweet DG, Carnielli VP, Greisen G, Hallman M, Klebermass-Schrehof K, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome: 2022 Update. Neonatology. 2023;120(1):3-23. doi: 10.1159/000528914. Epub 2023 Feb 15.
- Hodgson KA, Wilkinson D, De Paoli AG, Manley BJ. Nasal high flow therapy for primary respiratory support in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2023 May 5;5(5):CD006405. doi: 10.1002/14651858.CD006405.pub4.
- Bruet S, Butin M, Dutheil F. Systematic review of high-flow nasal cannula versus continuous positive airway pressure for primary support in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Jan;107(1):56-59. doi: 10.1136/archdischild-2020-321094. Epub 2021 May 20.
- Luo K, Huang Y, Xiong T, Tang J. High-flow nasal cannula versus continuous positive airway pressure in primary respiratory support for preterm infants: A systematic review and meta-analysis. Front Pediatr. 2022 Nov 21;10:980024. doi: 10.3389/fped.2022.980024. eCollection 2022.
- Aramesh MR, et al. nCPAP vs HFNC for RDS in preterm neonates: a RCT. Curr Respir Med Rev. 2025;21(3). doi:10.2174/011573398X339994241209170750
- Singh S, Ananthan A, Nanavati R. Post-INSURE Administration of Heated Humidified High-Flow Therapy Versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure in Preterm Infants More Than 28 Weeks Gestation with Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Non-Inferiority Trial. J Trop Pediatr. 2022 Jun 6;68(4):fmac062. doi: 10.1093/tropej/fmac062.
- Demirel G, Vatansever B, Tastekin A. High Flow Nasal Cannula versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure for Primary Respiratory Support in Preterm Infants: A Prospective Randomized Study. Am J Perinatol. 2021 Feb;38(3):237-241. doi: 10.1055/s-0039-1696673. Epub 2019 Sep 28.
- Murki S, Singh J, Khant C, Kumar Dash S, Oleti TP, Joy P, Kabra NS. High-Flow Nasal Cannula versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure for Primary Respiratory Support in Preterm Infants with Respiratory Distress: A Randomized Controlled Trial. Neonatology. 2018;113(3):235-241. doi: 10.1159/000484400. Epub 2018 Jan 23.
- Lavizzari A, Colnaghi M, Ciuffini F, Veneroni C, Musumeci S, Cortinovis I, Mosca F. Heated, Humidified High-Flow Nasal Cannula vs Nasal Continuous Positive Airway Pressure for Respiratory Distress Syndrome of Prematurity: A Randomized Clinical Noninferiority Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.1243. Online ahead of print.
- Roberts CT, Owen LS, Manley BJ, Froisland DH, Donath SM, Dalziel KM, Pritchard MA, Cartwright DW, Collins CL, Malhotra A, Davis PG; HIPSTER Trial Investigators. Nasal High-Flow Therapy for Primary Respiratory Support in Preterm Infants. N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1142-51. doi: 10.1056/NEJMoa1603694.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Нарушения дыхания
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Респираторный дистресс-синдром
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Преждевременные роды
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
Другие идентификационные номера исследования
- Ethics C.D.No:141(Kayseri CH)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
The data that support the findings of this study are not publicly available due to privacy and ethical restrictions but are available from the corresponding author upon reasonable request.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .