Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

High-Flow Nasal Cannula Versus Nasal CPAP as Primary Support in Preterm Respiratory Distress Syndrome

2026. július 3. frissítette: Kayseri City Hospital

Heated Humidified High-Flow Nasal Cannula Versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure as Primary Respiratory Support in Preterm Infants With Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Controlled Trial

This single-center randomized controlled trial compared heated humidified high-flow nasal cannula (HHHFNC) with nasal continuous positive airway pressure (nCPAP) as primary noninvasive respiratory support in preterm infants (gestational age 28-34 weeks; birth weight 1000-2000 g) with moderate respiratory distress syndrome. The primary outcome was treatment failure requiring invasive mechanical ventilation within the first 7 days.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Eighty-six infants were randomized 1:1 to HHHFNC (n=43) or nCPAP (n=43). Both arms followed identical surfactant, escalation, and weaning protocols. Outcomes included treatment failure, nasal trauma, sepsis, feeding intolerance, and time to full enteral feeding.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

Preterm infants admitted to the NICU who fulfilled all of the following were eligible:

  1. Gestational age (GA) 28+0 to 34+6 weeks and/or birth weight 1,000-2,000 g
  2. Clinical and radiological diagnosis of moderate respiratory distress syndrome (RDS)
  3. Silverman-Anderson score (SAS) 4 < SAS < 7
  4. Eligibility for noninvasive ventilatory support

Exclusion Criteria:

  1. Parental refusal of consent
  2. Outborn infants transferred from other centers
  3. Infants who required immediate intubation in the delivery room
  4. Major congenital anomalies, chromosomal disorders, gastrointestinal malformations, or life-threatening congenital cardiac defects
  5. Nasal/pharyngeal anatomical anomalies (choanal atresia, cleft palate/lip)
  6. Moderate-to-severe hypoxic-ischemic encephalopathy (Grade 2-3)
  7. Infants who died unexpectedly shortly after admission without respiratory evaluation

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Group 1 Heated humidified high-flow nasal cannula (HHHFNC)
n:43 Vapotherm Precision Flow Hi-VNI; initial flow 5 L/min (range 5-8 L/min), 37°C, 100% humidity; FiO₂ titrated to SpO₂ 91-95%.
Eszköz: Group 1 Heated humidified high-flow nasal cannula (HHHFNC)
HHHFNC delivered via the Vapotherm Precision Flow Hi-VNI system; initial flow 5 L/min (range 5-8 L/min), 37°C, 100% humidity; FiO2 titrated to maintain SpO2 91-95%.
Más nevek:
  • Vapotherm Precision Flow Hi-VNI
Aktív összehasonlító: Group 2 Nasal continuous positive airway pressure (nCPAP)
n:43 nCPAP via ventilator-driven system; pressure 5-8 cmH2O; FiO2 titrated to SpO2 91-95%.
Eszköz: Group 2 Nasal continuous positive airway pressure (nCPAP)
nCPAP delivered via a ventilator-driven system; pressure 5-8 cmH2O; FiO2 titrated to maintain SpO2 91-95%.
Más nevek:
  • nCPAP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Treatment Failure Requiring Invasive Mechanical Ventilation
Időkeret: First 7 days of life (assessed at 72 hours, Day 5, and Day 7)
Treatment failure defined as the need for invasive mechanical ventilation per pre-specified criteria (FiO2 >=0.60 to maintain SpO2 91-95%; pH <7.20 with PaCO2 >60 mmHg; recurrent or caffeine-refractory apnea; markedly increased work of breathing; or clinical deterioration determined by the attending neonatologist), assessed at 72 hours, Day 5, and Day 7 of life.
First 7 days of life (assessed at 72 hours, Day 5, and Day 7)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Nasal Trauma
Időkeret: During noninvasive respiratory support (first 7 days of life)
Nasal trauma defined as redness, excoriation, bleeding, or crusting at the nasal septum or nares attributed to the respiratory support interface.
During noninvasive respiratory support (first 7 days of life)
Number of Participants With Proven (Culture-Positive) Late-Onset Sepsis
Időkeret: From 72 hours of life through hospital discharge, an average of 24 days
Culture-positive late-onset sepsis with onset after 72 hours of life.
From 72 hours of life through hospital discharge, an average of 24 days
Number of Participants With Bronchopulmonary Dysplasia (BPD)
Időkeret: At 36 weeks postmenstrual age
BPD defined as an oxygen requirement at 36 weeks postmenstrual age.
At 36 weeks postmenstrual age

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Patent Ductus Arteriosus (PDA) Requiring Treatment
Időkeret: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
PDA requiring medical or surgical treatment.
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
Number of Participants With Intraventricular Hemorrhage (IVH) of Any Grade
Időkeret: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
IVH of any grade detected on cranial ultrasound.
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
Number of Participants With Necrotizing Enterocolitis (NEC) of Any Stage
Időkeret: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
NEC of any stage.
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
Number of Participants With Retinopathy of Prematurity (ROP)
Időkeret: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
ROP of any stage on ophthalmologic examination.
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
Number of Participants With Periventricular Leukomalacia (PVL)
Időkeret: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
PVL detected on cranial imaging.
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
Number of Participants With Feeding Intolerance
Időkeret: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
Feeding intolerance per pre-specified clinical criteria.
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
Days to Full Enteral Feeding
Időkeret: From birth until full enteral feeding is achieved, an average of 8 days
Number of days from birth to achievement of full enteral feeding (>=120 mL/kg/day).
From birth until full enteral feeding is achieved, an average of 8 days
Duration of Total Parenteral Nutrition (TPN)
Időkeret: From birth through hospital discharge, an average of 24 days
Total duration of parenteral nutrition, in days.
From birth through hospital discharge, an average of 24 days
Duration of Total Oxygen Support
Időkeret: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
Total duration of any oxygen support, in days.
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
Number of Participants With All-Cause In-Hospital Mortality
Időkeret: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
All-cause mortality during hospitalization.
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
Number of Participants With Air Leak Syndrome
Időkeret: First 7 days of life (respiratory support period)
Air leak syndrome, including pneumothorax.
First 7 days of life (respiratory support period)
Number of Participants With Clinically Significant Apnea
Időkeret: First 7 days of life (respiratory support period)
Clinically significant apnea episodes.
First 7 days of life (respiratory support period)
Discharge Weight
Időkeret: At hospital discharge, an average of 24 days after randomization
Body weight at hospital discharge, in grams.
At hospital discharge, an average of 24 days after randomization
Hospital Length of Stay
Időkeret: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
Total length of hospital stay, in days.
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kayseri City Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ethics C.D.No:141(Kayseri CH)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

The data that support the findings of this study are not publicly available due to privacy and ethical restrictions but are available from the corresponding author upon reasonable request.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel