Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

High-Flow Nasal Cannula Versus Nasal CPAP as Primary Support in Preterm Respiratory Distress Syndrome

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Kayseri City Hospital

Heated Humidified High-Flow Nasal Cannula Versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure as Primary Respiratory Support in Preterm Infants With Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Controlled Trial

This single-center randomized controlled trial compared heated humidified high-flow nasal cannula (HHHFNC) with nasal continuous positive airway pressure (nCPAP) as primary noninvasive respiratory support in preterm infants (gestational age 28-34 weeks; birth weight 1000-2000 g) with moderate respiratory distress syndrome. The primary outcome was treatment failure requiring invasive mechanical ventilation within the first 7 days.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eighty-six infants were randomized 1:1 to HHHFNC (n=43) or nCPAP (n=43). Both arms followed identical surfactant, escalation, and weaning protocols. Outcomes included treatment failure, nasal trauma, sepsis, feeding intolerance, and time to full enteral feeding.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, Turcja (Türkiye), 38090
        • Kayseri City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

Preterm infants admitted to the NICU who fulfilled all of the following were eligible:

  1. Gestational age (GA) 28+0 to 34+6 weeks and/or birth weight 1,000-2,000 g
  2. Clinical and radiological diagnosis of moderate respiratory distress syndrome (RDS)
  3. Silverman-Anderson score (SAS) 4 < SAS < 7
  4. Eligibility for noninvasive ventilatory support

Exclusion Criteria:

  1. Parental refusal of consent
  2. Outborn infants transferred from other centers
  3. Infants who required immediate intubation in the delivery room
  4. Major congenital anomalies, chromosomal disorders, gastrointestinal malformations, or life-threatening congenital cardiac defects
  5. Nasal/pharyngeal anatomical anomalies (choanal atresia, cleft palate/lip)
  6. Moderate-to-severe hypoxic-ischemic encephalopathy (Grade 2-3)
  7. Infants who died unexpectedly shortly after admission without respiratory evaluation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group 1 Heated humidified high-flow nasal cannula (HHHFNC)
n:43 Vapotherm Precision Flow Hi-VNI; initial flow 5 L/min (range 5-8 L/min), 37°C, 100% humidity; FiO₂ titrated to SpO₂ 91-95%.
Urządzenie: Group 1 Heated humidified high-flow nasal cannula (HHHFNC)
HHHFNC delivered via the Vapotherm Precision Flow Hi-VNI system; initial flow 5 L/min (range 5-8 L/min), 37°C, 100% humidity; FiO2 titrated to maintain SpO2 91-95%.
Inne nazwy:
  • Vapotherm Precision Flow Hi-VNI
Aktywny komparator: Group 2 Nasal continuous positive airway pressure (nCPAP)
n:43 nCPAP via ventilator-driven system; pressure 5-8 cmH2O; FiO2 titrated to SpO2 91-95%.
Urządzenie: Group 2 Nasal continuous positive airway pressure (nCPAP)
nCPAP delivered via a ventilator-driven system; pressure 5-8 cmH2O; FiO2 titrated to maintain SpO2 91-95%.
Inne nazwy:
  • nCPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Treatment Failure Requiring Invasive Mechanical Ventilation
Ramy czasowe: First 7 days of life (assessed at 72 hours, Day 5, and Day 7)
Treatment failure defined as the need for invasive mechanical ventilation per pre-specified criteria (FiO2 >=0.60 to maintain SpO2 91-95%; pH <7.20 with PaCO2 >60 mmHg; recurrent or caffeine-refractory apnea; markedly increased work of breathing; or clinical deterioration determined by the attending neonatologist), assessed at 72 hours, Day 5, and Day 7 of life.
First 7 days of life (assessed at 72 hours, Day 5, and Day 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Nasal Trauma
Ramy czasowe: During noninvasive respiratory support (first 7 days of life)
Nasal trauma defined as redness, excoriation, bleeding, or crusting at the nasal septum or nares attributed to the respiratory support interface.
During noninvasive respiratory support (first 7 days of life)
Number of Participants With Proven (Culture-Positive) Late-Onset Sepsis
Ramy czasowe: From 72 hours of life through hospital discharge, an average of 24 days
Culture-positive late-onset sepsis with onset after 72 hours of life.
From 72 hours of life through hospital discharge, an average of 24 days
Number of Participants With Bronchopulmonary Dysplasia (BPD)
Ramy czasowe: At 36 weeks postmenstrual age
BPD defined as an oxygen requirement at 36 weeks postmenstrual age.
At 36 weeks postmenstrual age

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Patent Ductus Arteriosus (PDA) Requiring Treatment
Ramy czasowe: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
PDA requiring medical or surgical treatment.
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
Number of Participants With Intraventricular Hemorrhage (IVH) of Any Grade
Ramy czasowe: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
IVH of any grade detected on cranial ultrasound.
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
Number of Participants With Necrotizing Enterocolitis (NEC) of Any Stage
Ramy czasowe: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
NEC of any stage.
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
Number of Participants With Retinopathy of Prematurity (ROP)
Ramy czasowe: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
ROP of any stage on ophthalmologic examination.
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
Number of Participants With Periventricular Leukomalacia (PVL)
Ramy czasowe: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
PVL detected on cranial imaging.
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
Number of Participants With Feeding Intolerance
Ramy czasowe: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
Feeding intolerance per pre-specified clinical criteria.
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
Days to Full Enteral Feeding
Ramy czasowe: From birth until full enteral feeding is achieved, an average of 8 days
Number of days from birth to achievement of full enteral feeding (>=120 mL/kg/day).
From birth until full enteral feeding is achieved, an average of 8 days
Duration of Total Parenteral Nutrition (TPN)
Ramy czasowe: From birth through hospital discharge, an average of 24 days
Total duration of parenteral nutrition, in days.
From birth through hospital discharge, an average of 24 days
Duration of Total Oxygen Support
Ramy czasowe: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
Total duration of any oxygen support, in days.
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
Number of Participants With All-Cause In-Hospital Mortality
Ramy czasowe: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
All-cause mortality during hospitalization.
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
Number of Participants With Air Leak Syndrome
Ramy czasowe: First 7 days of life (respiratory support period)
Air leak syndrome, including pneumothorax.
First 7 days of life (respiratory support period)
Number of Participants With Clinically Significant Apnea
Ramy czasowe: First 7 days of life (respiratory support period)
Clinically significant apnea episodes.
First 7 days of life (respiratory support period)
Discharge Weight
Ramy czasowe: At hospital discharge, an average of 24 days after randomization
Body weight at hospital discharge, in grams.
At hospital discharge, an average of 24 days after randomization
Hospital Length of Stay
Ramy czasowe: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
Total length of hospital stay, in days.
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kayseri City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ethics C.D.No:141(Kayseri CH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

The data that support the findings of this study are not publicly available due to privacy and ethical restrictions but are available from the corresponding author upon reasonable request.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj