- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07694466
Lung Health and Breath Biomarkers: Acute Effects of Inhaled Cannabis
6. července 2026 aktualizováno: Hannah Harris
Lung Health and Breath Biomarkers: Acute Effects of Combusted and Vaporized Cannabis Inhalation Compared to Tobacco Cigarette Combustion in the Human Laboratory
This outpatient study examines how inhaled cannabis, combustible or vaporized, alters lung health and breath biomarkers compared to a tobacco cigarette.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Paul A Nuzzo, M.A.
- Telefonní číslo: 859-323-0002
- E-mail: pnuzz2@email.uky.edu
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
- University Of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- English-speaking,
- Literate adults,
- Male or female,
- Between the ages of 18 and 55,
- Body Mass Index from 18.5 and 32.0 kg/m2,
- Able to provide written informed consent and perform all study procedures,
- Current recreational cannabis users - must report past 30-day cannabis use and at least 5 exposures in the past year (minimum use criteria); no limit on maximum use,
- Past year history of vaporized or smoked cannabis use to intoxication,
- Past 30-day use of combusted tobacco,
- Not currently seeking treatment for cannabis, tobacco cigarettes, or other drug use,
- If female, a negative pregnancy test and use of an effective form of contraception during study participation (e.g., oral contraceptive, abstinence, barrier method),
- Negative urine drug test for drugs of abuse (other than cannabis) before every Laboratory Session, and
- Otherwise, healthy as determined by the investigator based on medical history, physical examination, vital signs, laboratory chemistries (blood chemistry with liver function tests and hematology, urinalysis, and microscopic evaluation, 12-lead electrocardiogram).
Exclusion Criteria:
- Physiologic drug dependence on opioids, benzodiazepines, barbiturates, and/or alcohol that would require medical management,
- Clinically significant acute medical problem (e.g., infection) or chronic medical problem requiring daily medication or ongoing medical care (e.g., hypertension, cardiovascular disease, diabetes, respiratory disorders [e.g., asthma, COPD]),
- Existing or significant lung health problems that could interfere with the study,
- Current or history of major psychiatric disorder that would limit the participant's ability to participate in the study (e.g., bipolar disorder),
- Exclusive use of tobacco or cannabis through vapes and Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) products,
- Currently using daily prescription medications to manage medical conditions or any drug that could interfere with the study (as determined by the study physician),
- Clinically significant abnormal ECG (as determined by study physician/cardiologist),
- Clinically significant abnormal laboratory findings (e.g., liver function tests greater than 3x the upper limits of normal range),
- History of seizure disorder,
- Clinically significant history of head injuries requiring medical management or long-lasting sequelae.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tobacco Cigarette
Participants will inhale a leading brand of tobacco cigarette (~1.0 gram; Marlboro Gold; Phillip Morris International).
|
A leading brand of tobacco cigarette (~1.0 gram; Marlboro Gold; Phillip Morris International)
|
|
Experimentální: Vaporized Cannabis (THC)
Participants will receive a non-therapeutic, active vaporized marijuana.
|
Active Cannabis (THC) will be inhaled.
|
|
Experimentální: Combustible Cannabis (THC)
Participants will receive a non-therapeutic, active smoked marijuana.
|
Active Cannabis (THC) will be inhaled.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exhaled Breath Condensate (EBC)
Časové okno: Baseline (prior to study drug admission), approximately 25, 40,60, 90, 120 and 180 minutes after drug administration
|
To capture Exhaled Breath Condensate (EBC) samples, the participant will inhale and exhale normally through an RTube device for ~10 minutes.
The RTube will separate saliva from the main exhaled stream in the blue "Tee" section of the mouthpiece.
The exhaled stream passes through a one-way duckbill valve into a gray condensation tube.
Samples can be analyzed using Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry (ICP-MS).
The primary outcome of this measure is the identification of metals, proteins, as well as non-volatiles present before and after drug administration conditions.
|
Baseline (prior to study drug admission), approximately 25, 40,60, 90, 120 and 180 minutes after drug administration
|
|
Breath Volatile Organic Compound (BVOC)
Časové okno: Baseline (prior to study drug admission), approximately 25, 40,60, 90, 120 and 180 minutes after drug administration
|
For this test, participants will place the ReCIVA Breath Sampler device over their nose and mouth for ~15 minutes and breathe normally.
Exhaled breath volatile organic compounds (BVOC) are collected on Breath Biopsy Cartridges and can be analyzed using Thermal Desorption-Gas Chromatography-Mass Spectrometry (TD-GC-MS) to identify over 200 volatile organic compound (VOC) biomarkers.
The primary outcome of this measure is the identification of BVOC biomarkers present before and after drug administration conditions.
|
Baseline (prior to study drug admission), approximately 25, 40,60, 90, 120 and 180 minutes after drug administration
|
|
Exhaled Nitric Oxide (FeNO)
Časové okno: Baseline (prior to study drug admission), approximately 25, 40,60, 90, 120 and 180 minutes after drug administration
|
Elevated FeNO levels serve as a biomarker for airway inflammation.
To measure this, the NIOX VERO FeNO device will be used.
Participants will insert the NIOX mouthpiece into their mouth and be instructed to inhale through the device and, when prompted, exhale for ~10 seconds.
The primary outcome of this measure is the level of FeNO present before and after drug administration conditions.
|
Baseline (prior to study drug admission), approximately 25, 40,60, 90, 120 and 180 minutes after drug administration
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cigarette Evaluation Questionnaire (CEQ)
Časové okno: Immediately following administration of combusted tobacco or cannabis cigarette (approximately 10 minutes after drug administration)
|
Immediately following drug administration of tobacco or cannabis cigarettes, participants are to rate each cigarette on a scale from 0 'Not at all' to 7- 'Extremely' for questions on satisfaction, similarity to usual brand, psychological reward, aversion, enjoyment of respiratory sensations, and perceived strength.
|
Immediately following administration of combusted tobacco or cannabis cigarette (approximately 10 minutes after drug administration)
|
|
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
Časové okno: Immediately following administration of vaporized cannabis (approximately 10 minutes after drug administration)
|
Immediately following drug administration of vaped cannabis, each participant will rate vaped cannabis on a 7-point response scale of 0 - 'Not at all' to 7- 'Extremely' for questions on satisfaction, similarity to usual brand, psychological reward, aversion, and enjoyment of respiratory sensations.
|
Immediately following administration of vaporized cannabis (approximately 10 minutes after drug administration)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hannah M Harris, Ph.D., University Of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111900
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biomarkery
-
Ostergotland County Council, SwedenLinkoeping University; Malmö UniversityZatím nenabírámeParodontální onemocnění | Diagnostický | Sliny | Biomarkers (D23.050.301)
-
University of Castilla-La ManchaZatím nenabírámeÚnava svalů (C23,888.592.612.612) | Atletická zranění (C26,857.500.124) | Obnovení funkce (G11.427.698.620) | Kryoterapie (E02.095.301.250) | Termoterapie (E02.095.301.750) | Fotbal (I03.450,642.845.750) | Biomarkers (D23.050.301) | Termografie (E01.370.350.700.750) | Fyzická zdatnost (G11.427.410.698)