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Lung Health and Breath Biomarkers: Acute Effects of Inhaled Cannabis

6. Juli 2026 aktualisiert von: Hannah Harris

Lung Health and Breath Biomarkers: Acute Effects of Combusted and Vaporized Cannabis Inhalation Compared to Tobacco Cigarette Combustion in the Human Laboratory

This outpatient study examines how inhaled cannabis, combustible or vaporized, alters lung health and breath biomarkers compared to a tobacco cigarette.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • University Of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. English-speaking,
  2. Literate adults,
  3. Male or female,
  4. Between the ages of 18 and 55,
  5. Body Mass Index from 18.5 and 32.0 kg/m2,
  6. Able to provide written informed consent and perform all study procedures,
  7. Current recreational cannabis users - must report past 30-day cannabis use and at least 5 exposures in the past year (minimum use criteria); no limit on maximum use,
  8. Past year history of vaporized or smoked cannabis use to intoxication,
  9. Past 30-day use of combusted tobacco,
  10. Not currently seeking treatment for cannabis, tobacco cigarettes, or other drug use,
  11. If female, a negative pregnancy test and use of an effective form of contraception during study participation (e.g., oral contraceptive, abstinence, barrier method),
  12. Negative urine drug test for drugs of abuse (other than cannabis) before every Laboratory Session, and
  13. Otherwise, healthy as determined by the investigator based on medical history, physical examination, vital signs, laboratory chemistries (blood chemistry with liver function tests and hematology, urinalysis, and microscopic evaluation, 12-lead electrocardiogram).

Exclusion Criteria:

  1. Physiologic drug dependence on opioids, benzodiazepines, barbiturates, and/or alcohol that would require medical management,
  2. Clinically significant acute medical problem (e.g., infection) or chronic medical problem requiring daily medication or ongoing medical care (e.g., hypertension, cardiovascular disease, diabetes, respiratory disorders [e.g., asthma, COPD]),
  3. Existing or significant lung health problems that could interfere with the study,
  4. Current or history of major psychiatric disorder that would limit the participant's ability to participate in the study (e.g., bipolar disorder),
  5. Exclusive use of tobacco or cannabis through vapes and Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) products,
  6. Currently using daily prescription medications to manage medical conditions or any drug that could interfere with the study (as determined by the study physician),
  7. Clinically significant abnormal ECG (as determined by study physician/cardiologist),
  8. Clinically significant abnormal laboratory findings (e.g., liver function tests greater than 3x the upper limits of normal range),
  9. History of seizure disorder,
  10. Clinically significant history of head injuries requiring medical management or long-lasting sequelae.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tobacco Cigarette
Participants will inhale a leading brand of tobacco cigarette (~1.0 gram; Marlboro Gold; Phillip Morris International).
A leading brand of tobacco cigarette (~1.0 gram; Marlboro Gold; Phillip Morris International)
Experimental: Vaporized Cannabis (THC)
Participants will receive a non-therapeutic, active vaporized marijuana.
Active Cannabis (THC) will be inhaled.
Experimental: Combustible Cannabis (THC)
Participants will receive a non-therapeutic, active smoked marijuana.
Active Cannabis (THC) will be inhaled.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exhaled Breath Condensate (EBC)
Zeitfenster: Baseline (prior to study drug admission), approximately 25, 40,60, 90, 120 and 180 minutes after drug administration
To capture Exhaled Breath Condensate (EBC) samples, the participant will inhale and exhale normally through an RTube device for ~10 minutes. The RTube will separate saliva from the main exhaled stream in the blue "Tee" section of the mouthpiece. The exhaled stream passes through a one-way duckbill valve into a gray condensation tube. Samples can be analyzed using Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry (ICP-MS). The primary outcome of this measure is the identification of metals, proteins, as well as non-volatiles present before and after drug administration conditions.
Baseline (prior to study drug admission), approximately 25, 40,60, 90, 120 and 180 minutes after drug administration
Breath Volatile Organic Compound (BVOC)
Zeitfenster: Baseline (prior to study drug admission), approximately 25, 40,60, 90, 120 and 180 minutes after drug administration
For this test, participants will place the ReCIVA Breath Sampler device over their nose and mouth for ~15 minutes and breathe normally. Exhaled breath volatile organic compounds (BVOC) are collected on Breath Biopsy Cartridges and can be analyzed using Thermal Desorption-Gas Chromatography-Mass Spectrometry (TD-GC-MS) to identify over 200 volatile organic compound (VOC) biomarkers. The primary outcome of this measure is the identification of BVOC biomarkers present before and after drug administration conditions.
Baseline (prior to study drug admission), approximately 25, 40,60, 90, 120 and 180 minutes after drug administration
Exhaled Nitric Oxide (FeNO)
Zeitfenster: Baseline (prior to study drug admission), approximately 25, 40,60, 90, 120 and 180 minutes after drug administration
Elevated FeNO levels serve as a biomarker for airway inflammation. To measure this, the NIOX VERO FeNO device will be used. Participants will insert the NIOX mouthpiece into their mouth and be instructed to inhale through the device and, when prompted, exhale for ~10 seconds. The primary outcome of this measure is the level of FeNO present before and after drug administration conditions.
Baseline (prior to study drug admission), approximately 25, 40,60, 90, 120 and 180 minutes after drug administration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cigarette Evaluation Questionnaire (CEQ)
Zeitfenster: Immediately following administration of combusted tobacco or cannabis cigarette (approximately 10 minutes after drug administration)
Immediately following drug administration of tobacco or cannabis cigarettes, participants are to rate each cigarette on a scale from 0 'Not at all' to 7- 'Extremely' for questions on satisfaction, similarity to usual brand, psychological reward, aversion, enjoyment of respiratory sensations, and perceived strength.
Immediately following administration of combusted tobacco or cannabis cigarette (approximately 10 minutes after drug administration)
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
Zeitfenster: Immediately following administration of vaporized cannabis (approximately 10 minutes after drug administration)
Immediately following drug administration of vaped cannabis, each participant will rate vaped cannabis on a 7-point response scale of 0 - 'Not at all' to 7- 'Extremely' for questions on satisfaction, similarity to usual brand, psychological reward, aversion, and enjoyment of respiratory sensations.
Immediately following administration of vaporized cannabis (approximately 10 minutes after drug administration)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannah M Harris, Ph.D., University Of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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