- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07694466
Lung Health and Breath Biomarkers: Acute Effects of Inhaled Cannabis
6. Juli 2026 aktualisiert von: Hannah Harris
Lung Health and Breath Biomarkers: Acute Effects of Combusted and Vaporized Cannabis Inhalation Compared to Tobacco Cigarette Combustion in the Human Laboratory
This outpatient study examines how inhaled cannabis, combustible or vaporized, alters lung health and breath biomarkers compared to a tobacco cigarette.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Paul A Nuzzo, M.A.
- Telefonnummer: 859-323-0002
- E-Mail: pnuzz2@email.uky.edu
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
- University Of Kentucky
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- English-speaking,
- Literate adults,
- Male or female,
- Between the ages of 18 and 55,
- Body Mass Index from 18.5 and 32.0 kg/m2,
- Able to provide written informed consent and perform all study procedures,
- Current recreational cannabis users - must report past 30-day cannabis use and at least 5 exposures in the past year (minimum use criteria); no limit on maximum use,
- Past year history of vaporized or smoked cannabis use to intoxication,
- Past 30-day use of combusted tobacco,
- Not currently seeking treatment for cannabis, tobacco cigarettes, or other drug use,
- If female, a negative pregnancy test and use of an effective form of contraception during study participation (e.g., oral contraceptive, abstinence, barrier method),
- Negative urine drug test for drugs of abuse (other than cannabis) before every Laboratory Session, and
- Otherwise, healthy as determined by the investigator based on medical history, physical examination, vital signs, laboratory chemistries (blood chemistry with liver function tests and hematology, urinalysis, and microscopic evaluation, 12-lead electrocardiogram).
Exclusion Criteria:
- Physiologic drug dependence on opioids, benzodiazepines, barbiturates, and/or alcohol that would require medical management,
- Clinically significant acute medical problem (e.g., infection) or chronic medical problem requiring daily medication or ongoing medical care (e.g., hypertension, cardiovascular disease, diabetes, respiratory disorders [e.g., asthma, COPD]),
- Existing or significant lung health problems that could interfere with the study,
- Current or history of major psychiatric disorder that would limit the participant's ability to participate in the study (e.g., bipolar disorder),
- Exclusive use of tobacco or cannabis through vapes and Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) products,
- Currently using daily prescription medications to manage medical conditions or any drug that could interfere with the study (as determined by the study physician),
- Clinically significant abnormal ECG (as determined by study physician/cardiologist),
- Clinically significant abnormal laboratory findings (e.g., liver function tests greater than 3x the upper limits of normal range),
- History of seizure disorder,
- Clinically significant history of head injuries requiring medical management or long-lasting sequelae.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Tobacco Cigarette
Participants will inhale a leading brand of tobacco cigarette (~1.0 gram; Marlboro Gold; Phillip Morris International).
|
A leading brand of tobacco cigarette (~1.0 gram; Marlboro Gold; Phillip Morris International)
|
|
Experimental: Vaporized Cannabis (THC)
Participants will receive a non-therapeutic, active vaporized marijuana.
|
Active Cannabis (THC) will be inhaled.
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|
Experimental: Combustible Cannabis (THC)
Participants will receive a non-therapeutic, active smoked marijuana.
|
Active Cannabis (THC) will be inhaled.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Exhaled Breath Condensate (EBC)
Zeitfenster: Baseline (prior to study drug admission), approximately 25, 40,60, 90, 120 and 180 minutes after drug administration
|
To capture Exhaled Breath Condensate (EBC) samples, the participant will inhale and exhale normally through an RTube device for ~10 minutes.
The RTube will separate saliva from the main exhaled stream in the blue "Tee" section of the mouthpiece.
The exhaled stream passes through a one-way duckbill valve into a gray condensation tube.
Samples can be analyzed using Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry (ICP-MS).
The primary outcome of this measure is the identification of metals, proteins, as well as non-volatiles present before and after drug administration conditions.
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Baseline (prior to study drug admission), approximately 25, 40,60, 90, 120 and 180 minutes after drug administration
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Breath Volatile Organic Compound (BVOC)
Zeitfenster: Baseline (prior to study drug admission), approximately 25, 40,60, 90, 120 and 180 minutes after drug administration
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For this test, participants will place the ReCIVA Breath Sampler device over their nose and mouth for ~15 minutes and breathe normally.
Exhaled breath volatile organic compounds (BVOC) are collected on Breath Biopsy Cartridges and can be analyzed using Thermal Desorption-Gas Chromatography-Mass Spectrometry (TD-GC-MS) to identify over 200 volatile organic compound (VOC) biomarkers.
The primary outcome of this measure is the identification of BVOC biomarkers present before and after drug administration conditions.
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Baseline (prior to study drug admission), approximately 25, 40,60, 90, 120 and 180 minutes after drug administration
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Exhaled Nitric Oxide (FeNO)
Zeitfenster: Baseline (prior to study drug admission), approximately 25, 40,60, 90, 120 and 180 minutes after drug administration
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Elevated FeNO levels serve as a biomarker for airway inflammation.
To measure this, the NIOX VERO FeNO device will be used.
Participants will insert the NIOX mouthpiece into their mouth and be instructed to inhale through the device and, when prompted, exhale for ~10 seconds.
The primary outcome of this measure is the level of FeNO present before and after drug administration conditions.
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Baseline (prior to study drug admission), approximately 25, 40,60, 90, 120 and 180 minutes after drug administration
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cigarette Evaluation Questionnaire (CEQ)
Zeitfenster: Immediately following administration of combusted tobacco or cannabis cigarette (approximately 10 minutes after drug administration)
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Immediately following drug administration of tobacco or cannabis cigarettes, participants are to rate each cigarette on a scale from 0 'Not at all' to 7- 'Extremely' for questions on satisfaction, similarity to usual brand, psychological reward, aversion, enjoyment of respiratory sensations, and perceived strength.
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Immediately following administration of combusted tobacco or cannabis cigarette (approximately 10 minutes after drug administration)
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Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
Zeitfenster: Immediately following administration of vaporized cannabis (approximately 10 minutes after drug administration)
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Immediately following drug administration of vaped cannabis, each participant will rate vaped cannabis on a 7-point response scale of 0 - 'Not at all' to 7- 'Extremely' for questions on satisfaction, similarity to usual brand, psychological reward, aversion, and enjoyment of respiratory sensations.
|
Immediately following administration of vaporized cannabis (approximately 10 minutes after drug administration)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hannah M Harris, Ph.D., University Of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 111900
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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