- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07694466
Lung Health and Breath Biomarkers: Acute Effects of Inhaled Cannabis
6 luglio 2026 aggiornato da: Hannah Harris
Lung Health and Breath Biomarkers: Acute Effects of Combusted and Vaporized Cannabis Inhalation Compared to Tobacco Cigarette Combustion in the Human Laboratory
This outpatient study examines how inhaled cannabis, combustible or vaporized, alters lung health and breath biomarkers compared to a tobacco cigarette.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Paul A Nuzzo, M.A.
- Numero di telefono: 859-323-0002
- Email: pnuzz2@email.uky.edu
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
- University Of Kentucky
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- English-speaking,
- Literate adults,
- Male or female,
- Between the ages of 18 and 55,
- Body Mass Index from 18.5 and 32.0 kg/m2,
- Able to provide written informed consent and perform all study procedures,
- Current recreational cannabis users - must report past 30-day cannabis use and at least 5 exposures in the past year (minimum use criteria); no limit on maximum use,
- Past year history of vaporized or smoked cannabis use to intoxication,
- Past 30-day use of combusted tobacco,
- Not currently seeking treatment for cannabis, tobacco cigarettes, or other drug use,
- If female, a negative pregnancy test and use of an effective form of contraception during study participation (e.g., oral contraceptive, abstinence, barrier method),
- Negative urine drug test for drugs of abuse (other than cannabis) before every Laboratory Session, and
- Otherwise, healthy as determined by the investigator based on medical history, physical examination, vital signs, laboratory chemistries (blood chemistry with liver function tests and hematology, urinalysis, and microscopic evaluation, 12-lead electrocardiogram).
Exclusion Criteria:
- Physiologic drug dependence on opioids, benzodiazepines, barbiturates, and/or alcohol that would require medical management,
- Clinically significant acute medical problem (e.g., infection) or chronic medical problem requiring daily medication or ongoing medical care (e.g., hypertension, cardiovascular disease, diabetes, respiratory disorders [e.g., asthma, COPD]),
- Existing or significant lung health problems that could interfere with the study,
- Current or history of major psychiatric disorder that would limit the participant's ability to participate in the study (e.g., bipolar disorder),
- Exclusive use of tobacco or cannabis through vapes and Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) products,
- Currently using daily prescription medications to manage medical conditions or any drug that could interfere with the study (as determined by the study physician),
- Clinically significant abnormal ECG (as determined by study physician/cardiologist),
- Clinically significant abnormal laboratory findings (e.g., liver function tests greater than 3x the upper limits of normal range),
- History of seizure disorder,
- Clinically significant history of head injuries requiring medical management or long-lasting sequelae.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tobacco Cigarette
Participants will inhale a leading brand of tobacco cigarette (~1.0 gram; Marlboro Gold; Phillip Morris International).
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A leading brand of tobacco cigarette (~1.0 gram; Marlboro Gold; Phillip Morris International)
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Sperimentale: Vaporized Cannabis (THC)
Participants will receive a non-therapeutic, active vaporized marijuana.
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Active Cannabis (THC) will be inhaled.
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Sperimentale: Combustible Cannabis (THC)
Participants will receive a non-therapeutic, active smoked marijuana.
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Active Cannabis (THC) will be inhaled.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Exhaled Breath Condensate (EBC)
Lasso di tempo: Baseline (prior to study drug admission), approximately 25, 40,60, 90, 120 and 180 minutes after drug administration
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To capture Exhaled Breath Condensate (EBC) samples, the participant will inhale and exhale normally through an RTube device for ~10 minutes.
The RTube will separate saliva from the main exhaled stream in the blue "Tee" section of the mouthpiece.
The exhaled stream passes through a one-way duckbill valve into a gray condensation tube.
Samples can be analyzed using Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry (ICP-MS).
The primary outcome of this measure is the identification of metals, proteins, as well as non-volatiles present before and after drug administration conditions.
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Baseline (prior to study drug admission), approximately 25, 40,60, 90, 120 and 180 minutes after drug administration
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Breath Volatile Organic Compound (BVOC)
Lasso di tempo: Baseline (prior to study drug admission), approximately 25, 40,60, 90, 120 and 180 minutes after drug administration
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For this test, participants will place the ReCIVA Breath Sampler device over their nose and mouth for ~15 minutes and breathe normally.
Exhaled breath volatile organic compounds (BVOC) are collected on Breath Biopsy Cartridges and can be analyzed using Thermal Desorption-Gas Chromatography-Mass Spectrometry (TD-GC-MS) to identify over 200 volatile organic compound (VOC) biomarkers.
The primary outcome of this measure is the identification of BVOC biomarkers present before and after drug administration conditions.
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Baseline (prior to study drug admission), approximately 25, 40,60, 90, 120 and 180 minutes after drug administration
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Exhaled Nitric Oxide (FeNO)
Lasso di tempo: Baseline (prior to study drug admission), approximately 25, 40,60, 90, 120 and 180 minutes after drug administration
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Elevated FeNO levels serve as a biomarker for airway inflammation.
To measure this, the NIOX VERO FeNO device will be used.
Participants will insert the NIOX mouthpiece into their mouth and be instructed to inhale through the device and, when prompted, exhale for ~10 seconds.
The primary outcome of this measure is the level of FeNO present before and after drug administration conditions.
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Baseline (prior to study drug admission), approximately 25, 40,60, 90, 120 and 180 minutes after drug administration
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cigarette Evaluation Questionnaire (CEQ)
Lasso di tempo: Immediately following administration of combusted tobacco or cannabis cigarette (approximately 10 minutes after drug administration)
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Immediately following drug administration of tobacco or cannabis cigarettes, participants are to rate each cigarette on a scale from 0 'Not at all' to 7- 'Extremely' for questions on satisfaction, similarity to usual brand, psychological reward, aversion, enjoyment of respiratory sensations, and perceived strength.
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Immediately following administration of combusted tobacco or cannabis cigarette (approximately 10 minutes after drug administration)
|
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Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
Lasso di tempo: Immediately following administration of vaporized cannabis (approximately 10 minutes after drug administration)
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Immediately following drug administration of vaped cannabis, each participant will rate vaped cannabis on a 7-point response scale of 0 - 'Not at all' to 7- 'Extremely' for questions on satisfaction, similarity to usual brand, psychological reward, aversion, and enjoyment of respiratory sensations.
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Immediately following administration of vaporized cannabis (approximately 10 minutes after drug administration)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hannah M Harris, Ph.D., University Of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111900
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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