Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of MegaLT Injection for Platelet Recovery After Umbilical Cord Blood Transplantation

9. července 2026 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital

Study of the Efficacy and Safety of MegaLT Injection for Promoting Platelet Recovery After Umbilical Cord Blood Transplantation

This is a single-arm, early safety and feasibility exploratory study to evaluate the efficacy and safety of MegaLT Injection in promoting platelet recovery after umbilical cord blood transplantation. Adults with malignant hematologic diseases who undergo umbilical cord blood transplantation will receive a single intravenous infusion of MegaLT Injection on day 14 after transplantation. Two dose levels will be evaluated sequentially, and platelet recovery, platelet transfusion requirements, and safety outcomes will be assessed.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is designed as a single-arm, early safety and feasibility exploratory study of MegaLT Injection in patients undergoing umbilical cord blood transplantation. Eligible participants will receive MegaLT Injection by intravenous infusion on day 14 after transplantation. The study includes two sequential dose levels: 1×10^6/kg and 2.5×10^6/kg. Three participants are planned for each dose level, with a total planned enrollment of 7 participants after accounting for an approximately 10% dropout rate. The study will evaluate platelet engraftment, platelet recovery, platelet transfusion requirements, hematopoietic recovery, and safety outcomes including adverse events, bleeding events, thromboembolic events, graft-versus-host disease, and transplant-related mortality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

7

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years, male or female.
  • Patients with a definite diagnosis of hematologic malignancy who are undergoing umbilical cord blood transplantation.
  • Patients at day 14 after umbilical cord blood transplantation.
  • ECOG performance status ≤2.
  • Patients who voluntarily agree to participate in this clinical trial, fully understand the study content, and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Patients with relapse of any malignant tumor.
  • Pregnant or lactating women.
  • Patients with severe infection or severe cardiac, hepatic, pulmonary, renal, neurologic, or metabolic disease.
  • Patients with a history of severe thrombotic events or known risk factors for thrombosis. Exception: participants for whom the investigator determines that the potential benefit of study participation outweighs the potential risk of thromboembolic events.
  • Patients with uncontrolled infectious disease or other serious diseases, including but not limited to infection such as HIV positivity, congestive heart failure, unstable angina, cardiac arrhythmia, psychosis, social circumstances that would limit compliance with study requirements, or any condition that the treating physician considers may pose unpredictable risks.
  • Patients with active hepatitis B or hepatitis C.
  • Patients who have previously received organ transplantation or are planning to receive organ transplantation, except for hematopoietic stem cell transplantation.
  • Patients who participated in another clinical study and used any investigational drug or device within 30 days before the baseline visit. Participation in observational studies is allowed.
  • Patients considered by the investigator to be unsuitable for participation in this clinical trial for any other reason.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MegaLT Injection
Participants will receive MegaLT Injection by intravenous infusion on day 14 after umbilical cord blood transplantation. Dose escalation will proceed sequentially from 1×10^6/kg to 2.5×10^6/kg. Each participant will receive one assigned cell dose; multiple infusions may be considered if necessary according to the protocol.
Biologický: MegaLT Injection
MegaLT Injection is prepared from eligible umbilical cord blood cells through directed expansion and quality control to obtain a megakaryocyte cell product. Participants will receive MegaLT Injection by intravenous infusion on day 14 after umbilical cord blood transplantation. The assigned dose will be 1×10^6/kg or 2.5×10^6/kg, with sequential dose escalation from the low-dose level to the high-dose level. Each participant will receive one assigned cell dose; multiple infusions may be considered if necessary according to the protocol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Platelet Engraftment
Časové okno: From umbilical cord blood transplantation until documented platelet engraftment or the participant's last platelet assessment, assessed up to 6 months following MegaLT infusion.
Platelet engraftment is defined as the first day of 7 consecutive days with platelet count ≥20×10^9/L without platelet transfusion.
From umbilical cord blood transplantation until documented platelet engraftment or the participant's last platelet assessment, assessed up to 6 months following MegaLT infusion.
Platelet Engraftment by Day 28
Časové okno: At day 28 after umbilical cord blood transplantation
Cumulative incidence of platelet engraftment by day 28 after transplantation, defined as 7 consecutive days with platelet count ≥20×10^9/L without platelet transfusion.
At day 28 after umbilical cord blood transplantation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platelet Recovery by Day 28
Časové okno: At day 28 after umbilical cord blood transplantation
Cumulative rate of platelet recovery by day 28 after transplantation, defined as platelet count ≥50×10^9/L for 7 consecutive days without platelet transfusion.
At day 28 after umbilical cord blood transplantation
Time to Platelet Count Thresholds
Časové okno: From umbilical cord blood transplantation until documented platelet count recovery at each threshold or the participant's last platelet assessment, assessed up to 6 months following MegaLT infusion.
Median time to achieve platelet counts of ≥20×10^9/L, ≥50×10^9/L, and ≥100×10^9/L without platelet transfusion.
From umbilical cord blood transplantation until documented platelet count recovery at each threshold or the participant's last platelet assessment, assessed up to 6 months following MegaLT infusion.
Platelet Transfusion Volume
Časové okno: From MegaLT Injection to 4 weeks after injection
Total amount of platelet transfusion received by participants within 4 weeks after MegaLT Injection.
From MegaLT Injection to 4 weeks after injection
Neutrophil Engraftment by Day 28
Časové okno: At day 28 after umbilical cord blood transplantation
Cumulative incidence of neutrophil engraftment by day 28 after transplantation, defined as an absolute neutrophil count ≥0.5×10^9/L for 3 consecutive days.
At day 28 after umbilical cord blood transplantation
Megakaryocyte Level in Bone Marrow
Časové okno: At 4 weeks after MegaLT Injection
Megakaryocyte level assessed by bone marrow smear 4 weeks after MegaLT Injection.
At 4 weeks after MegaLT Injection

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adverse Events
Časové okno: From MegaLT Injection to 6 months after injection
Incidence of adverse events after MegaLT Injection, including clinical symptoms and laboratory abnormalities. Adverse events will be assessed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 when applicable.
From MegaLT Injection to 6 months after injection
Bleeding Events
Časové okno: From MegaLT Injection to 6 months after injection
Incidence of bleeding events after MegaLT Injection, assessed using the WHO bleeding assessment scale.
From MegaLT Injection to 6 months after injection
Transplant-Related Complications and Mortality
Časové okno: From umbilical cord blood transplantation to 100 days after transplantation
Incidence of transplant-related complications and transplant-related mortality within 100 days after umbilical cord blood transplantation.
From umbilical cord blood transplantation to 100 days after transplantation
Graft-Versus-Host Disease
Časové okno: From MegaLT Injection to 6 months after injection
Incidence and severity of acute graft-versus-host disease and chronic graft-versus-host disease after MegaLT Injection.
From MegaLT Injection to 6 months after injection
Severe GVHD-Free, Relapse-Free Survival
Časové okno: From MegaLT Injection to 6 months after injection
Survival without severe graft-versus-host disease or relapse after MegaLT Injection.
From MegaLT Injection to 6 months after injection
Thromboembolic Events
Časové okno: From MegaLT Injection to 6 months after injection
Incidence and severity of thromboembolic events after MegaLT Injection, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism. Relevant indicators such as D-dimer will be dynamically monitored.
From MegaLT Injection to 6 months after injection

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MegaLT-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MegaLT Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit