Efficacy and Safety of MegaLT Injection for Platelet Recovery After Umbilical Cord Blood Transplantation
9 июля 2026 г. обновлено: Anhui Provincial Hospital
Study of the Efficacy and Safety of MegaLT Injection for Promoting Platelet Recovery After Umbilical Cord Blood Transplantation
This is a single-arm, early safety and feasibility exploratory study to evaluate the efficacy and safety of MegaLT Injection in promoting platelet recovery after umbilical cord blood transplantation.
Adults with malignant hematologic diseases who undergo umbilical cord blood transplantation will receive a single intravenous infusion of MegaLT Injection on day 14 after transplantation.
Two dose levels will be evaluated sequentially, and platelet recovery, platelet transfusion requirements, and safety outcomes will be assessed.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study is designed as a single-arm, early safety and feasibility exploratory study of MegaLT Injection in patients undergoing umbilical cord blood transplantation.
Eligible participants will receive MegaLT Injection by intravenous infusion on day 14 after transplantation.
The study includes two sequential dose levels: 1×10^6/kg and 2.5×10^6/kg.
Three participants are planned for each dose level, with a total planned enrollment of 7 participants after accounting for an approximately 10% dropout rate.
The study will evaluate platelet engraftment, platelet recovery, platelet transfusion requirements, hematopoietic recovery, and safety outcomes including adverse events, bleeding events, thromboembolic events, graft-versus-host disease, and transplant-related mortality.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
7
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoyu Zhu, MD, PhD
- Номер телефона: +86-551-62282931
- Электронная почта: xiaoyuz@ustc.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aijie Huang, MD
- Электронная почта: huangaijie@mail.ustc.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years, male or female.
- Patients with a definite diagnosis of hematologic malignancy who are undergoing umbilical cord blood transplantation.
- Patients at day 14 after umbilical cord blood transplantation.
- ECOG performance status ≤2.
- Patients who voluntarily agree to participate in this clinical trial, fully understand the study content, and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients with relapse of any malignant tumor.
- Pregnant or lactating women.
- Patients with severe infection or severe cardiac, hepatic, pulmonary, renal, neurologic, or metabolic disease.
- Patients with a history of severe thrombotic events or known risk factors for thrombosis. Exception: participants for whom the investigator determines that the potential benefit of study participation outweighs the potential risk of thromboembolic events.
- Patients with uncontrolled infectious disease or other serious diseases, including but not limited to infection such as HIV positivity, congestive heart failure, unstable angina, cardiac arrhythmia, psychosis, social circumstances that would limit compliance with study requirements, or any condition that the treating physician considers may pose unpredictable risks.
- Patients with active hepatitis B or hepatitis C.
- Patients who have previously received organ transplantation or are planning to receive organ transplantation, except for hematopoietic stem cell transplantation.
- Patients who participated in another clinical study and used any investigational drug or device within 30 days before the baseline visit. Participation in observational studies is allowed.
- Patients considered by the investigator to be unsuitable for participation in this clinical trial for any other reason.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MegaLT Injection
Participants will receive MegaLT Injection by intravenous infusion on day 14 after umbilical cord blood transplantation.
Dose escalation will proceed sequentially from 1×10^6/kg to 2.5×10^6/kg.
Each participant will receive one assigned cell dose; multiple infusions may be considered if necessary according to the protocol.
|
MegaLT Injection is prepared from eligible umbilical cord blood cells through directed expansion and quality control to obtain a megakaryocyte cell product.
Participants will receive MegaLT Injection by intravenous infusion on day 14 after umbilical cord blood transplantation.
The assigned dose will be 1×10^6/kg or 2.5×10^6/kg, with sequential dose escalation from the low-dose level to the high-dose level.
Each participant will receive one assigned cell dose; multiple infusions may be considered if necessary according to the protocol.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to Platelet Engraftment
Временное ограничение: From umbilical cord blood transplantation until documented platelet engraftment or the participant's last platelet assessment, assessed up to 6 months following MegaLT infusion.
|
Platelet engraftment is defined as the first day of 7 consecutive days with platelet count ≥20×10^9/L without platelet transfusion.
|
From umbilical cord blood transplantation until documented platelet engraftment or the participant's last platelet assessment, assessed up to 6 months following MegaLT infusion.
|
|
Platelet Engraftment by Day 28
Временное ограничение: At day 28 after umbilical cord blood transplantation
|
Cumulative incidence of platelet engraftment by day 28 after transplantation, defined as 7 consecutive days with platelet count ≥20×10^9/L without platelet transfusion.
|
At day 28 after umbilical cord blood transplantation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Platelet Recovery by Day 28
Временное ограничение: At day 28 after umbilical cord blood transplantation
|
Cumulative rate of platelet recovery by day 28 after transplantation, defined as platelet count ≥50×10^9/L for 7 consecutive days without platelet transfusion.
|
At day 28 after umbilical cord blood transplantation
|
|
Time to Platelet Count Thresholds
Временное ограничение: From umbilical cord blood transplantation until documented platelet count recovery at each threshold or the participant's last platelet assessment, assessed up to 6 months following MegaLT infusion.
|
Median time to achieve platelet counts of ≥20×10^9/L, ≥50×10^9/L, and ≥100×10^9/L without platelet transfusion.
|
From umbilical cord blood transplantation until documented platelet count recovery at each threshold or the participant's last platelet assessment, assessed up to 6 months following MegaLT infusion.
|
|
Platelet Transfusion Volume
Временное ограничение: From MegaLT Injection to 4 weeks after injection
|
Total amount of platelet transfusion received by participants within 4 weeks after MegaLT Injection.
|
From MegaLT Injection to 4 weeks after injection
|
|
Neutrophil Engraftment by Day 28
Временное ограничение: At day 28 after umbilical cord blood transplantation
|
Cumulative incidence of neutrophil engraftment by day 28 after transplantation, defined as an absolute neutrophil count ≥0.5×10^9/L for 3 consecutive days.
|
At day 28 after umbilical cord blood transplantation
|
|
Megakaryocyte Level in Bone Marrow
Временное ограничение: At 4 weeks after MegaLT Injection
|
Megakaryocyte level assessed by bone marrow smear 4 weeks after MegaLT Injection.
|
At 4 weeks after MegaLT Injection
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Временное ограничение: From MegaLT Injection to 6 months after injection
|
Incidence of adverse events after MegaLT Injection, including clinical symptoms and laboratory abnormalities.
Adverse events will be assessed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 when applicable.
|
From MegaLT Injection to 6 months after injection
|
|
Bleeding Events
Временное ограничение: From MegaLT Injection to 6 months after injection
|
Incidence of bleeding events after MegaLT Injection, assessed using the WHO bleeding assessment scale.
|
From MegaLT Injection to 6 months after injection
|
|
Transplant-Related Complications and Mortality
Временное ограничение: From umbilical cord blood transplantation to 100 days after transplantation
|
Incidence of transplant-related complications and transplant-related mortality within 100 days after umbilical cord blood transplantation.
|
From umbilical cord blood transplantation to 100 days after transplantation
|
|
Graft-Versus-Host Disease
Временное ограничение: From MegaLT Injection to 6 months after injection
|
Incidence and severity of acute graft-versus-host disease and chronic graft-versus-host disease after MegaLT Injection.
|
From MegaLT Injection to 6 months after injection
|
|
Severe GVHD-Free, Relapse-Free Survival
Временное ограничение: From MegaLT Injection to 6 months after injection
|
Survival without severe graft-versus-host disease or relapse after MegaLT Injection.
|
From MegaLT Injection to 6 months after injection
|
|
Thromboembolic Events
Временное ограничение: From MegaLT Injection to 6 months after injection
|
Incidence and severity of thromboembolic events after MegaLT Injection, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Relevant indicators such as D-dimer will be dynamically monitored.
|
From MegaLT Injection to 6 months after injection
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MegaLT-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .