Efficacy and Safety of MegaLT Injection for Platelet Recovery After Umbilical Cord Blood Transplantation
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Anhui Provincial Hospital
Study of the Efficacy and Safety of MegaLT Injection for Promoting Platelet Recovery After Umbilical Cord Blood Transplantation
This is a single-arm, early safety and feasibility exploratory study to evaluate the efficacy and safety of MegaLT Injection in promoting platelet recovery after umbilical cord blood transplantation.
Adults with malignant hematologic diseases who undergo umbilical cord blood transplantation will receive a single intravenous infusion of MegaLT Injection on day 14 after transplantation.
Two dose levels will be evaluated sequentially, and platelet recovery, platelet transfusion requirements, and safety outcomes will be assessed.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is designed as a single-arm, early safety and feasibility exploratory study of MegaLT Injection in patients undergoing umbilical cord blood transplantation.
Eligible participants will receive MegaLT Injection by intravenous infusion on day 14 after transplantation.
The study includes two sequential dose levels: 1×10^6/kg and 2.5×10^6/kg.
Three participants are planned for each dose level, with a total planned enrollment of 7 participants after accounting for an approximately 10% dropout rate.
The study will evaluate platelet engraftment, platelet recovery, platelet transfusion requirements, hematopoietic recovery, and safety outcomes including adverse events, bleeding events, thromboembolic events, graft-versus-host disease, and transplant-related mortality.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
7
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoyu Zhu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-551-62282931
- Sähköposti: xiaoyuz@ustc.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aijie Huang, MD
- Sähköposti: huangaijie@mail.ustc.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years, male or female.
- Patients with a definite diagnosis of hematologic malignancy who are undergoing umbilical cord blood transplantation.
- Patients at day 14 after umbilical cord blood transplantation.
- ECOG performance status ≤2.
- Patients who voluntarily agree to participate in this clinical trial, fully understand the study content, and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients with relapse of any malignant tumor.
- Pregnant or lactating women.
- Patients with severe infection or severe cardiac, hepatic, pulmonary, renal, neurologic, or metabolic disease.
- Patients with a history of severe thrombotic events or known risk factors for thrombosis. Exception: participants for whom the investigator determines that the potential benefit of study participation outweighs the potential risk of thromboembolic events.
- Patients with uncontrolled infectious disease or other serious diseases, including but not limited to infection such as HIV positivity, congestive heart failure, unstable angina, cardiac arrhythmia, psychosis, social circumstances that would limit compliance with study requirements, or any condition that the treating physician considers may pose unpredictable risks.
- Patients with active hepatitis B or hepatitis C.
- Patients who have previously received organ transplantation or are planning to receive organ transplantation, except for hematopoietic stem cell transplantation.
- Patients who participated in another clinical study and used any investigational drug or device within 30 days before the baseline visit. Participation in observational studies is allowed.
- Patients considered by the investigator to be unsuitable for participation in this clinical trial for any other reason.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MegaLT Injection
Participants will receive MegaLT Injection by intravenous infusion on day 14 after umbilical cord blood transplantation.
Dose escalation will proceed sequentially from 1×10^6/kg to 2.5×10^6/kg.
Each participant will receive one assigned cell dose; multiple infusions may be considered if necessary according to the protocol.
|
MegaLT Injection is prepared from eligible umbilical cord blood cells through directed expansion and quality control to obtain a megakaryocyte cell product.
Participants will receive MegaLT Injection by intravenous infusion on day 14 after umbilical cord blood transplantation.
The assigned dose will be 1×10^6/kg or 2.5×10^6/kg, with sequential dose escalation from the low-dose level to the high-dose level.
Each participant will receive one assigned cell dose; multiple infusions may be considered if necessary according to the protocol.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to Platelet Engraftment
Aikaikkuna: From umbilical cord blood transplantation until documented platelet engraftment or the participant's last platelet assessment, assessed up to 6 months following MegaLT infusion.
|
Platelet engraftment is defined as the first day of 7 consecutive days with platelet count ≥20×10^9/L without platelet transfusion.
|
From umbilical cord blood transplantation until documented platelet engraftment or the participant's last platelet assessment, assessed up to 6 months following MegaLT infusion.
|
|
Platelet Engraftment by Day 28
Aikaikkuna: At day 28 after umbilical cord blood transplantation
|
Cumulative incidence of platelet engraftment by day 28 after transplantation, defined as 7 consecutive days with platelet count ≥20×10^9/L without platelet transfusion.
|
At day 28 after umbilical cord blood transplantation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Platelet Recovery by Day 28
Aikaikkuna: At day 28 after umbilical cord blood transplantation
|
Cumulative rate of platelet recovery by day 28 after transplantation, defined as platelet count ≥50×10^9/L for 7 consecutive days without platelet transfusion.
|
At day 28 after umbilical cord blood transplantation
|
|
Time to Platelet Count Thresholds
Aikaikkuna: From umbilical cord blood transplantation until documented platelet count recovery at each threshold or the participant's last platelet assessment, assessed up to 6 months following MegaLT infusion.
|
Median time to achieve platelet counts of ≥20×10^9/L, ≥50×10^9/L, and ≥100×10^9/L without platelet transfusion.
|
From umbilical cord blood transplantation until documented platelet count recovery at each threshold or the participant's last platelet assessment, assessed up to 6 months following MegaLT infusion.
|
|
Platelet Transfusion Volume
Aikaikkuna: From MegaLT Injection to 4 weeks after injection
|
Total amount of platelet transfusion received by participants within 4 weeks after MegaLT Injection.
|
From MegaLT Injection to 4 weeks after injection
|
|
Neutrophil Engraftment by Day 28
Aikaikkuna: At day 28 after umbilical cord blood transplantation
|
Cumulative incidence of neutrophil engraftment by day 28 after transplantation, defined as an absolute neutrophil count ≥0.5×10^9/L for 3 consecutive days.
|
At day 28 after umbilical cord blood transplantation
|
|
Megakaryocyte Level in Bone Marrow
Aikaikkuna: At 4 weeks after MegaLT Injection
|
Megakaryocyte level assessed by bone marrow smear 4 weeks after MegaLT Injection.
|
At 4 weeks after MegaLT Injection
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Aikaikkuna: From MegaLT Injection to 6 months after injection
|
Incidence of adverse events after MegaLT Injection, including clinical symptoms and laboratory abnormalities.
Adverse events will be assessed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 when applicable.
|
From MegaLT Injection to 6 months after injection
|
|
Bleeding Events
Aikaikkuna: From MegaLT Injection to 6 months after injection
|
Incidence of bleeding events after MegaLT Injection, assessed using the WHO bleeding assessment scale.
|
From MegaLT Injection to 6 months after injection
|
|
Transplant-Related Complications and Mortality
Aikaikkuna: From umbilical cord blood transplantation to 100 days after transplantation
|
Incidence of transplant-related complications and transplant-related mortality within 100 days after umbilical cord blood transplantation.
|
From umbilical cord blood transplantation to 100 days after transplantation
|
|
Graft-Versus-Host Disease
Aikaikkuna: From MegaLT Injection to 6 months after injection
|
Incidence and severity of acute graft-versus-host disease and chronic graft-versus-host disease after MegaLT Injection.
|
From MegaLT Injection to 6 months after injection
|
|
Severe GVHD-Free, Relapse-Free Survival
Aikaikkuna: From MegaLT Injection to 6 months after injection
|
Survival without severe graft-versus-host disease or relapse after MegaLT Injection.
|
From MegaLT Injection to 6 months after injection
|
|
Thromboembolic Events
Aikaikkuna: From MegaLT Injection to 6 months after injection
|
Incidence and severity of thromboembolic events after MegaLT Injection, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Relevant indicators such as D-dimer will be dynamically monitored.
|
From MegaLT Injection to 6 months after injection
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MegaLT-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .