Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of MegaLT Injection for Platelet Recovery After Umbilical Cord Blood Transplantation

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Anhui Provincial Hospital

Study of the Efficacy and Safety of MegaLT Injection for Promoting Platelet Recovery After Umbilical Cord Blood Transplantation

This is a single-arm, early safety and feasibility exploratory study to evaluate the efficacy and safety of MegaLT Injection in promoting platelet recovery after umbilical cord blood transplantation. Adults with malignant hematologic diseases who undergo umbilical cord blood transplantation will receive a single intravenous infusion of MegaLT Injection on day 14 after transplantation. Two dose levels will be evaluated sequentially, and platelet recovery, platelet transfusion requirements, and safety outcomes will be assessed.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is designed as a single-arm, early safety and feasibility exploratory study of MegaLT Injection in patients undergoing umbilical cord blood transplantation. Eligible participants will receive MegaLT Injection by intravenous infusion on day 14 after transplantation. The study includes two sequential dose levels: 1×10^6/kg and 2.5×10^6/kg. Three participants are planned for each dose level, with a total planned enrollment of 7 participants after accounting for an approximately 10% dropout rate. The study will evaluate platelet engraftment, platelet recovery, platelet transfusion requirements, hematopoietic recovery, and safety outcomes including adverse events, bleeding events, thromboembolic events, graft-versus-host disease, and transplant-related mortality.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

7

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years, male or female.
  • Patients with a definite diagnosis of hematologic malignancy who are undergoing umbilical cord blood transplantation.
  • Patients at day 14 after umbilical cord blood transplantation.
  • ECOG performance status ≤2.
  • Patients who voluntarily agree to participate in this clinical trial, fully understand the study content, and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Patients with relapse of any malignant tumor.
  • Pregnant or lactating women.
  • Patients with severe infection or severe cardiac, hepatic, pulmonary, renal, neurologic, or metabolic disease.
  • Patients with a history of severe thrombotic events or known risk factors for thrombosis. Exception: participants for whom the investigator determines that the potential benefit of study participation outweighs the potential risk of thromboembolic events.
  • Patients with uncontrolled infectious disease or other serious diseases, including but not limited to infection such as HIV positivity, congestive heart failure, unstable angina, cardiac arrhythmia, psychosis, social circumstances that would limit compliance with study requirements, or any condition that the treating physician considers may pose unpredictable risks.
  • Patients with active hepatitis B or hepatitis C.
  • Patients who have previously received organ transplantation or are planning to receive organ transplantation, except for hematopoietic stem cell transplantation.
  • Patients who participated in another clinical study and used any investigational drug or device within 30 days before the baseline visit. Participation in observational studies is allowed.
  • Patients considered by the investigator to be unsuitable for participation in this clinical trial for any other reason.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MegaLT Injection
Participants will receive MegaLT Injection by intravenous infusion on day 14 after umbilical cord blood transplantation. Dose escalation will proceed sequentially from 1×10^6/kg to 2.5×10^6/kg. Each participant will receive one assigned cell dose; multiple infusions may be considered if necessary according to the protocol.
Biologiczny: MegaLT Injection
MegaLT Injection is prepared from eligible umbilical cord blood cells through directed expansion and quality control to obtain a megakaryocyte cell product. Participants will receive MegaLT Injection by intravenous infusion on day 14 after umbilical cord blood transplantation. The assigned dose will be 1×10^6/kg or 2.5×10^6/kg, with sequential dose escalation from the low-dose level to the high-dose level. Each participant will receive one assigned cell dose; multiple infusions may be considered if necessary according to the protocol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to Platelet Engraftment
Ramy czasowe: From umbilical cord blood transplantation until documented platelet engraftment or the participant's last platelet assessment, assessed up to 6 months following MegaLT infusion.
Platelet engraftment is defined as the first day of 7 consecutive days with platelet count ≥20×10^9/L without platelet transfusion.
From umbilical cord blood transplantation until documented platelet engraftment or the participant's last platelet assessment, assessed up to 6 months following MegaLT infusion.
Platelet Engraftment by Day 28
Ramy czasowe: At day 28 after umbilical cord blood transplantation
Cumulative incidence of platelet engraftment by day 28 after transplantation, defined as 7 consecutive days with platelet count ≥20×10^9/L without platelet transfusion.
At day 28 after umbilical cord blood transplantation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Platelet Recovery by Day 28
Ramy czasowe: At day 28 after umbilical cord blood transplantation
Cumulative rate of platelet recovery by day 28 after transplantation, defined as platelet count ≥50×10^9/L for 7 consecutive days without platelet transfusion.
At day 28 after umbilical cord blood transplantation
Time to Platelet Count Thresholds
Ramy czasowe: From umbilical cord blood transplantation until documented platelet count recovery at each threshold or the participant's last platelet assessment, assessed up to 6 months following MegaLT infusion.
Median time to achieve platelet counts of ≥20×10^9/L, ≥50×10^9/L, and ≥100×10^9/L without platelet transfusion.
From umbilical cord blood transplantation until documented platelet count recovery at each threshold or the participant's last platelet assessment, assessed up to 6 months following MegaLT infusion.
Platelet Transfusion Volume
Ramy czasowe: From MegaLT Injection to 4 weeks after injection
Total amount of platelet transfusion received by participants within 4 weeks after MegaLT Injection.
From MegaLT Injection to 4 weeks after injection
Neutrophil Engraftment by Day 28
Ramy czasowe: At day 28 after umbilical cord blood transplantation
Cumulative incidence of neutrophil engraftment by day 28 after transplantation, defined as an absolute neutrophil count ≥0.5×10^9/L for 3 consecutive days.
At day 28 after umbilical cord blood transplantation
Megakaryocyte Level in Bone Marrow
Ramy czasowe: At 4 weeks after MegaLT Injection
Megakaryocyte level assessed by bone marrow smear 4 weeks after MegaLT Injection.
At 4 weeks after MegaLT Injection

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adverse Events
Ramy czasowe: From MegaLT Injection to 6 months after injection
Incidence of adverse events after MegaLT Injection, including clinical symptoms and laboratory abnormalities. Adverse events will be assessed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 when applicable.
From MegaLT Injection to 6 months after injection
Bleeding Events
Ramy czasowe: From MegaLT Injection to 6 months after injection
Incidence of bleeding events after MegaLT Injection, assessed using the WHO bleeding assessment scale.
From MegaLT Injection to 6 months after injection
Transplant-Related Complications and Mortality
Ramy czasowe: From umbilical cord blood transplantation to 100 days after transplantation
Incidence of transplant-related complications and transplant-related mortality within 100 days after umbilical cord blood transplantation.
From umbilical cord blood transplantation to 100 days after transplantation
Graft-Versus-Host Disease
Ramy czasowe: From MegaLT Injection to 6 months after injection
Incidence and severity of acute graft-versus-host disease and chronic graft-versus-host disease after MegaLT Injection.
From MegaLT Injection to 6 months after injection
Severe GVHD-Free, Relapse-Free Survival
Ramy czasowe: From MegaLT Injection to 6 months after injection
Survival without severe graft-versus-host disease or relapse after MegaLT Injection.
From MegaLT Injection to 6 months after injection
Thromboembolic Events
Ramy czasowe: From MegaLT Injection to 6 months after injection
Incidence and severity of thromboembolic events after MegaLT Injection, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism. Relevant indicators such as D-dimer will be dynamically monitored.
From MegaLT Injection to 6 months after injection

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MegaLT-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MegaLT Injection

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj