Efficacy and Safety of MegaLT Injection for Platelet Recovery After Umbilical Cord Blood Transplantation
2026. július 9. frissítette: Anhui Provincial Hospital
Study of the Efficacy and Safety of MegaLT Injection for Promoting Platelet Recovery After Umbilical Cord Blood Transplantation
This is a single-arm, early safety and feasibility exploratory study to evaluate the efficacy and safety of MegaLT Injection in promoting platelet recovery after umbilical cord blood transplantation.
Adults with malignant hematologic diseases who undergo umbilical cord blood transplantation will receive a single intravenous infusion of MegaLT Injection on day 14 after transplantation.
Two dose levels will be evaluated sequentially, and platelet recovery, platelet transfusion requirements, and safety outcomes will be assessed.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This study is designed as a single-arm, early safety and feasibility exploratory study of MegaLT Injection in patients undergoing umbilical cord blood transplantation.
Eligible participants will receive MegaLT Injection by intravenous infusion on day 14 after transplantation.
The study includes two sequential dose levels: 1×10^6/kg and 2.5×10^6/kg.
Three participants are planned for each dose level, with a total planned enrollment of 7 participants after accounting for an approximately 10% dropout rate.
The study will evaluate platelet engraftment, platelet recovery, platelet transfusion requirements, hematopoietic recovery, and safety outcomes including adverse events, bleeding events, thromboembolic events, graft-versus-host disease, and transplant-related mortality.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
7
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaoyu Zhu, MD, PhD
- Telefonszám: +86-551-62282931
- E-mail: xiaoyuz@ustc.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aijie Huang, MD
- E-mail: huangaijie@mail.ustc.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years, male or female.
- Patients with a definite diagnosis of hematologic malignancy who are undergoing umbilical cord blood transplantation.
- Patients at day 14 after umbilical cord blood transplantation.
- ECOG performance status ≤2.
- Patients who voluntarily agree to participate in this clinical trial, fully understand the study content, and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients with relapse of any malignant tumor.
- Pregnant or lactating women.
- Patients with severe infection or severe cardiac, hepatic, pulmonary, renal, neurologic, or metabolic disease.
- Patients with a history of severe thrombotic events or known risk factors for thrombosis. Exception: participants for whom the investigator determines that the potential benefit of study participation outweighs the potential risk of thromboembolic events.
- Patients with uncontrolled infectious disease or other serious diseases, including but not limited to infection such as HIV positivity, congestive heart failure, unstable angina, cardiac arrhythmia, psychosis, social circumstances that would limit compliance with study requirements, or any condition that the treating physician considers may pose unpredictable risks.
- Patients with active hepatitis B or hepatitis C.
- Patients who have previously received organ transplantation or are planning to receive organ transplantation, except for hematopoietic stem cell transplantation.
- Patients who participated in another clinical study and used any investigational drug or device within 30 days before the baseline visit. Participation in observational studies is allowed.
- Patients considered by the investigator to be unsuitable for participation in this clinical trial for any other reason.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MegaLT Injection
Participants will receive MegaLT Injection by intravenous infusion on day 14 after umbilical cord blood transplantation.
Dose escalation will proceed sequentially from 1×10^6/kg to 2.5×10^6/kg.
Each participant will receive one assigned cell dose; multiple infusions may be considered if necessary according to the protocol.
|
MegaLT Injection is prepared from eligible umbilical cord blood cells through directed expansion and quality control to obtain a megakaryocyte cell product.
Participants will receive MegaLT Injection by intravenous infusion on day 14 after umbilical cord blood transplantation.
The assigned dose will be 1×10^6/kg or 2.5×10^6/kg, with sequential dose escalation from the low-dose level to the high-dose level.
Each participant will receive one assigned cell dose; multiple infusions may be considered if necessary according to the protocol.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Time to Platelet Engraftment
Időkeret: From umbilical cord blood transplantation until documented platelet engraftment or the participant's last platelet assessment, assessed up to 6 months following MegaLT infusion.
|
Platelet engraftment is defined as the first day of 7 consecutive days with platelet count ≥20×10^9/L without platelet transfusion.
|
From umbilical cord blood transplantation until documented platelet engraftment or the participant's last platelet assessment, assessed up to 6 months following MegaLT infusion.
|
|
Platelet Engraftment by Day 28
Időkeret: At day 28 after umbilical cord blood transplantation
|
Cumulative incidence of platelet engraftment by day 28 after transplantation, defined as 7 consecutive days with platelet count ≥20×10^9/L without platelet transfusion.
|
At day 28 after umbilical cord blood transplantation
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Platelet Recovery by Day 28
Időkeret: At day 28 after umbilical cord blood transplantation
|
Cumulative rate of platelet recovery by day 28 after transplantation, defined as platelet count ≥50×10^9/L for 7 consecutive days without platelet transfusion.
|
At day 28 after umbilical cord blood transplantation
|
|
Time to Platelet Count Thresholds
Időkeret: From umbilical cord blood transplantation until documented platelet count recovery at each threshold or the participant's last platelet assessment, assessed up to 6 months following MegaLT infusion.
|
Median time to achieve platelet counts of ≥20×10^9/L, ≥50×10^9/L, and ≥100×10^9/L without platelet transfusion.
|
From umbilical cord blood transplantation until documented platelet count recovery at each threshold or the participant's last platelet assessment, assessed up to 6 months following MegaLT infusion.
|
|
Platelet Transfusion Volume
Időkeret: From MegaLT Injection to 4 weeks after injection
|
Total amount of platelet transfusion received by participants within 4 weeks after MegaLT Injection.
|
From MegaLT Injection to 4 weeks after injection
|
|
Neutrophil Engraftment by Day 28
Időkeret: At day 28 after umbilical cord blood transplantation
|
Cumulative incidence of neutrophil engraftment by day 28 after transplantation, defined as an absolute neutrophil count ≥0.5×10^9/L for 3 consecutive days.
|
At day 28 after umbilical cord blood transplantation
|
|
Megakaryocyte Level in Bone Marrow
Időkeret: At 4 weeks after MegaLT Injection
|
Megakaryocyte level assessed by bone marrow smear 4 weeks after MegaLT Injection.
|
At 4 weeks after MegaLT Injection
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Időkeret: From MegaLT Injection to 6 months after injection
|
Incidence of adverse events after MegaLT Injection, including clinical symptoms and laboratory abnormalities.
Adverse events will be assessed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 when applicable.
|
From MegaLT Injection to 6 months after injection
|
|
Bleeding Events
Időkeret: From MegaLT Injection to 6 months after injection
|
Incidence of bleeding events after MegaLT Injection, assessed using the WHO bleeding assessment scale.
|
From MegaLT Injection to 6 months after injection
|
|
Transplant-Related Complications and Mortality
Időkeret: From umbilical cord blood transplantation to 100 days after transplantation
|
Incidence of transplant-related complications and transplant-related mortality within 100 days after umbilical cord blood transplantation.
|
From umbilical cord blood transplantation to 100 days after transplantation
|
|
Graft-Versus-Host Disease
Időkeret: From MegaLT Injection to 6 months after injection
|
Incidence and severity of acute graft-versus-host disease and chronic graft-versus-host disease after MegaLT Injection.
|
From MegaLT Injection to 6 months after injection
|
|
Severe GVHD-Free, Relapse-Free Survival
Időkeret: From MegaLT Injection to 6 months after injection
|
Survival without severe graft-versus-host disease or relapse after MegaLT Injection.
|
From MegaLT Injection to 6 months after injection
|
|
Thromboembolic Events
Időkeret: From MegaLT Injection to 6 months after injection
|
Incidence and severity of thromboembolic events after MegaLT Injection, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Relevant indicators such as D-dimer will be dynamically monitored.
|
From MegaLT Injection to 6 months after injection
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MegaLT-2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .