- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07696949
Virtual Reality and Cryotherapy for Postoperative Pain and Anxiety After Cesarean Section (VRCSTrail)
Effectiveness of Virtual Reality and Cryotherapy on Postoperative Pain and Anxiety Among Women Undergoing Cesarean Section Under Spinal Anesthesia: A Three-Arm Factorial Randomized Controlled Trial
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cesarean section is one of the most commonly performed surgical procedures worldwide. Despite advances in perioperative care, many women continue to experience moderate to severe postoperative pain and anxiety, which can negatively affect early mobilization, breastfeeding, maternal-infant bonding, and overall recovery. Although pharmacological analgesia remains the standard of care, non-pharmacological interventions may provide additional benefits while minimizing medication-related adverse effects.
Virtual reality is an immersive distraction technique that has shown promise in reducing pain perception and anxiety in various clinical settings. Cryotherapy is another non-pharmacological intervention that may reduce pain through local cooling, decreased nerve conduction velocity, and reduced inflammatory responses. However, evidence regarding their combined effectiveness after cesarean section remains limited.
The purpose of this randomized controlled trial is to evaluate the effectiveness of virtual reality and cryotherapy, individually and in combination, on postoperative pain and anxiety among women undergoing cesarean section under spinal anesthesia. Eligible participants will be randomly allocated to the study groups according to the trial protocol. Pain and anxiety outcomes will be measured using validated assessment instruments at predefined postoperative time points. The primary outcomes are postoperative pain intensity and anxiety. The results are expected to contribute to evidence-based postoperative nursing care by identifying effective, safe, and feasible non-pharmacological interventions for women undergoing cesarean section.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
Female participants aged 18 to 45 years. Undergoing elective or emergency cesarean section under spinal anesthesia. Hemodynamically stable after surgery. Able to understand Arabic. Conscious, oriented, and able to complete study questionnaires. Willing to participate and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
Undergoing cesarean section under general anesthesia. Severe postoperative complications requiring intensive care. Severe visual or hearing impairment preventing virtual reality use. History of epilepsy or seizure disorder. Severe motion sickness or vestibular disorders. Known psychiatric illness interfering with outcome assessment. Cognitive impairment preventing completion of questionnaires. Skin disease, wound complications, cold hypersensitivity, Raynaud's phenomenon, or allergy/intolerance to cryotherapy.
Severe intraoperative or postoperative bleeding. Refusal to participate or withdrawal of informed consent.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtual Reality
Participants receive a 30-minute virtual reality intervention using a head-mounted display with calming audiovisual content in addition to routine postoperative care following cesarean section under spinal anesthesia.
|
Participants receive a 30-minute immersive virtual reality session using a head-mounted display with calming, non-violent audiovisual content during the early postoperative period after cesarean section under spinal anesthesia.
The intervention is administered according to a standardized protocol.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cryotherapy
Participants receive cryotherapy using cold gel packs (10-15°C) applied over or near the cesarean incision area for 15 minutes with a protective barrier, in addition to routine postoperative care.
|
Participants receive localized cryotherapy using cold gel packs maintained at approximately 10-15°C and applied over or near the cesarean incision area for 15 minutes with a protective barrier between the cold pack and the skin.
Skin integrity is monitored before and after treatment.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Routine Care Control
Participants receive routine postoperative care according to the hospital protocol without virtual reality or cryotherapy during the study assessment period.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Intensity
Časové okno: Baseline (pre-intervention), immediately after the intervention, 2 hours after the intervention, and 6 hours after the intervention (if feasible).
|
Postoperative pain intensity measured using the Visual Analogue Scale (VAS), with scores ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
|
Baseline (pre-intervention), immediately after the intervention, 2 hours after the intervention, and 6 hours after the intervention (if feasible).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anxiety Score
Časové okno: Baseline (pre-intervention), immediately after the intervention, 2 hours after the intervention, and 6 hours after the intervention (if feasible).
|
Anxiety measured using the Arabic version of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State).
|
Baseline (pre-intervention), immediately after the intervention, 2 hours after the intervention, and 6 hours after the intervention (if feasible).
|
|
Time to First Rescue Analgesia
Časové okno: Up to 6 hours after the intervention.
|
Time from completion of the intervention to the first administration of rescue analgesic medication.
|
Up to 6 hours after the intervention.
|
|
Total Analgesic Consumption
Časové okno: Up to 6 hours after the intervention.
|
Total postoperative analgesic consumption during the observation period.
|
Up to 6 hours after the intervention.
|
|
Adverse Events
Časové okno: Throughout the intervention and postoperative observation period (up to 6 hours after the intervention).
|
Incidence of adverse events related to virtual reality or cryotherapy, including dizziness, nausea, headache, eye strain, motion sickness, excessive cold sensation, skin redness, numbness, burning sensation, or other treatment-related events.
|
Throughout the intervention and postoperative observation period (up to 6 hours after the intervention).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Wang ZR, Ni GX. Is it time to put traditional cold therapy in rehabilitation of soft-tissue injuries out to pasture? World J Clin Cases. 2021 Jun 16;9(17):4116-4122. doi: 10.12998/wjcc.v9.i17.4116.
- Niyonkuru E, Iqbal MA, Zhang X, Ma P. Complementary Approaches to Postoperative Pain Management: A Review of Non-pharmacological Interventions. Pain Ther. 2025 Feb;14(1):121-144. doi: 10.1007/s40122-024-00688-1. Epub 2024 Dec 17.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S.B.M.U.26.858
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Virtual Reality
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko
-
Pamukkale UniversityDokončenoOnemocnění vestibulárních nervůKrocan
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Berker OkayDokončenoStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)