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Virtual Reality and Cryotherapy for Postoperative Pain and Anxiety After Cesarean Section (VRCSTrail)

11. Juli 2026 aktualisiert von: Zaid Ali Jebur, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Effectiveness of Virtual Reality and Cryotherapy on Postoperative Pain and Anxiety Among Women Undergoing Cesarean Section Under Spinal Anesthesia: A Three-Arm Factorial Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial aims to evaluate the effectiveness of virtual reality and cryotherapy, used separately and in combination, in reducing postoperative pain and anxiety among women undergoing cesarean section under spinal anesthesia. Participants will be randomly assigned to one of three intervention groups or a control group according to the study design. Postoperative pain and anxiety will be assessed using validated measurement tools at predetermined time points after surgery. The findings of this study may provide evidence for safe, non-pharmacological interventions to improve postoperative recovery and patient comfort following cesarean section.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Cesarean section is one of the most commonly performed surgical procedures worldwide. Despite advances in perioperative care, many women continue to experience moderate to severe postoperative pain and anxiety, which can negatively affect early mobilization, breastfeeding, maternal-infant bonding, and overall recovery. Although pharmacological analgesia remains the standard of care, non-pharmacological interventions may provide additional benefits while minimizing medication-related adverse effects.

Virtual reality is an immersive distraction technique that has shown promise in reducing pain perception and anxiety in various clinical settings. Cryotherapy is another non-pharmacological intervention that may reduce pain through local cooling, decreased nerve conduction velocity, and reduced inflammatory responses. However, evidence regarding their combined effectiveness after cesarean section remains limited.

The purpose of this randomized controlled trial is to evaluate the effectiveness of virtual reality and cryotherapy, individually and in combination, on postoperative pain and anxiety among women undergoing cesarean section under spinal anesthesia. Eligible participants will be randomly allocated to the study groups according to the trial protocol. Pain and anxiety outcomes will be measured using validated assessment instruments at predefined postoperative time points. The primary outcomes are postoperative pain intensity and anxiety. The results are expected to contribute to evidence-based postoperative nursing care by identifying effective, safe, and feasible non-pharmacological interventions for women undergoing cesarean section.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Female participants aged 18 to 45 years. Undergoing elective or emergency cesarean section under spinal anesthesia. Hemodynamically stable after surgery. Able to understand Arabic. Conscious, oriented, and able to complete study questionnaires. Willing to participate and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

Undergoing cesarean section under general anesthesia. Severe postoperative complications requiring intensive care. Severe visual or hearing impairment preventing virtual reality use. History of epilepsy or seizure disorder. Severe motion sickness or vestibular disorders. Known psychiatric illness interfering with outcome assessment. Cognitive impairment preventing completion of questionnaires. Skin disease, wound complications, cold hypersensitivity, Raynaud's phenomenon, or allergy/intolerance to cryotherapy.

Severe intraoperative or postoperative bleeding. Refusal to participate or withdrawal of informed consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual Reality
Participants receive a 30-minute virtual reality intervention using a head-mounted display with calming audiovisual content in addition to routine postoperative care following cesarean section under spinal anesthesia.
Participants receive a 30-minute immersive virtual reality session using a head-mounted display with calming, non-violent audiovisual content during the early postoperative period after cesarean section under spinal anesthesia. The intervention is administered according to a standardized protocol.
Andere Namen:
  • Head-Mounted Display (HMD)
Experimental: Cryotherapy
Participants receive cryotherapy using cold gel packs (10-15°C) applied over or near the cesarean incision area for 15 minutes with a protective barrier, in addition to routine postoperative care.
Participants receive localized cryotherapy using cold gel packs maintained at approximately 10-15°C and applied over or near the cesarean incision area for 15 minutes with a protective barrier between the cold pack and the skin. Skin integrity is monitored before and after treatment.
Andere Namen:
  • Cold Gel Pack
Kein Eingriff: Routine Care Control
Participants receive routine postoperative care according to the hospital protocol without virtual reality or cryotherapy during the study assessment period.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Pain Intensity
Zeitfenster: Baseline (pre-intervention), immediately after the intervention, 2 hours after the intervention, and 6 hours after the intervention (if feasible).
Postoperative pain intensity measured using the Visual Analogue Scale (VAS), with scores ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
Baseline (pre-intervention), immediately after the intervention, 2 hours after the intervention, and 6 hours after the intervention (if feasible).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anxiety Score
Zeitfenster: Baseline (pre-intervention), immediately after the intervention, 2 hours after the intervention, and 6 hours after the intervention (if feasible).
Anxiety measured using the Arabic version of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State).
Baseline (pre-intervention), immediately after the intervention, 2 hours after the intervention, and 6 hours after the intervention (if feasible).
Time to First Rescue Analgesia
Zeitfenster: Up to 6 hours after the intervention.
Time from completion of the intervention to the first administration of rescue analgesic medication.
Up to 6 hours after the intervention.
Total Analgesic Consumption
Zeitfenster: Up to 6 hours after the intervention.
Total postoperative analgesic consumption during the observation period.
Up to 6 hours after the intervention.
Adverse Events
Zeitfenster: Throughout the intervention and postoperative observation period (up to 6 hours after the intervention).
Incidence of adverse events related to virtual reality or cryotherapy, including dizziness, nausea, headache, eye strain, motion sickness, excessive cold sensation, skin redness, numbness, burning sensation, or other treatment-related events.
Throughout the intervention and postoperative observation period (up to 6 hours after the intervention).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

There is no plan to make individual participant data (IPD) available to other researchers.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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