Oral Mucositis Management in Patients Receiving Radiation for Head and Neck Cancer: An Evaluation of a Barrier Based Treatment (TOPHAT)
8. července 2026 aktualizováno: McMaster University
A Prospective Feasibility Cohort Trial of Oral Mucositis Management in Patients Receiving Radiation for Head and Neck Cancer: An Evaluation of a Barrier-based Treatment (Gelclair)
Patients who are undergoing radiation therapy on their head and/or neck, are highly likely to experience oral mucositis, which is inflammation and irritation of the mucus membranes in your mouth.
This inflammation leads to difficulty eating and drinking normally as it becomes painful to do so.
Currently, the Juravinski Cancer Centre (JCC) uses a standard mouth rinse to try and help prevent inflammation/soothe the pain of inflammation caused by radiation treatments, however, better options may exist.
Biosyent's Gelclair is a widely available, safe-to-use mouth rinse that aims to create a protective coating on your mucus membranes to help reduce inflammation and discomfort during your radiation treatment.
We aim to see if this product provides a more positive experience for patients then the current mouth rinse utilized by the JCC.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The current magic mouthwash being utilized at the JCC for standard of care for Heck and Neck Radiation patients has been shown to not be anymore effective than other standard sulcate-tantum mouthwashes in preventing discomfort or reducing the requirement of needing a feeding tube for sustenance during radiation treatments.
More recently two mucoadhesive topical coating agents have been approved in Canada for this population of patients, Gengigel and Gelclair.
These agents adhere to the mucosa and potentially improve efficacy of the therapeutic agent due to rapid absorption and easy application.
A recent systematic review of bioadhesives for the treatment of RIOM found statistically significant decrease in severe oral mucositis.
We aim to determine if patients tolerate gelclair use, and to determine their use of and satisfaction with gelclair.
This will inform the need for a large national RCT on Gelclair use.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older.
- Histologically proven (from either the primary lesion or regional lymph nodes) squamous cell carcinoma of the oropharynx or oral cavity.
- Plan to receive at least 60 Gy dose of radiotherapy to be delivered daily Monday to Friday for 6 to 7 weeks.
Exclusion Criteria:
- Patient is unable (i.e. insufficiently fluent) or unwilling to complete the weekly questionnaires which are written in English.
- Inability to provide informed consent.
- ECOG performance score 2 or better.
- Plan to receive a concurrent chemotherapy agent other than cisplatin.
- Investigational agent of any kind within 30 days prior to enrollment.
- Concurrent administration of any other experimental intervention given for the purpose of preventing RIOM (see section 7.5).
- History of allergies or hypersensitivity reactions to any of the components in Gelclair.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Treatment Group: Gelclair
Treatment Group: Patients who receive Gelclair as part of their participation in the study
|
Gelclair is viscous gel that is designed to sooth pain relating to oral mucositis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feasibility of Recruitment:
Časové okno: 6 Months
|
Feasibility based on: Recruitment Rate (Pass is successful recruitment of 40 patients within 6 months) |
6 Months
|
|
Participant Compliance Rate
Časové okno: 8 weeks
|
• Compliance Rate (Percent of patient who complete study & all questionnaires as per protocol, pass is >75%)
|
8 weeks
|
|
Product Tolerability Rate
Časové okno: 8 Weeks
|
• Tolerability Rate (Percent of patients who use Gelclair for 10 days or longer, pass is >50%)
|
8 Weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to Grade 3 Oral Mucositis
Časové okno: 8 Weeks
|
Time from enrollment (day 0 of RT) until grade 3 oral mucositis (measured in days) is reported.
|
8 Weeks
|
|
Patient Reported QoL
Časové okno: 8 Weeks
|
The severity of patient-reported symptoms of oral mucositis throughout the course of treatment as determined by clinically significant change in Oral Mucositis Weekly Questionnaire-Head and Neck Cancer (OMWQ-HN; see Appendix II questions 1-8) scores from baseline.
The OMWQ-HN will be administered before the start of RT at baseline, and every 2 weeks until completion of RT, therefore weeks 2, 4, and 6 and then 1 final time 2 weeks post-treatment on week 8.
|
8 Weeks
|
|
Ability to Eat
Časové okno: 8 Weeks
|
Number of days from start of treatment to feeding tube insertion / % participants requiring feeding tubes
|
8 Weeks
|
|
Time to the Initiation of Systemic Opiods
Časové okno: 8 Weeks
|
Time from enrollment (day 0 of RT) until the initiation of potent systemic opioid or increase in dose from baseline (measured in days).
|
8 Weeks
|
|
Radiation Therapy Delay >7 Days
Časové okno: 8 Weeks
|
Time from enrollment (day 0 of RT) until treatment delay of RT of 7 days or longer.
|
8 Weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Karcinom, skvamózní buňky
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary nosohltanu
- Novotvary v ústech
- Orofaryngeální novotvary
- Novotvary hypofaryngu
Další identifikační čísla studie
- 18414
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
This is a small scale feasibility trial that will inform if a larger, more impact trial is warranted.
To protect patient privacy and confidentiality, IDE will not be shared outside of the study team.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .