Oral Mucositis Management in Patients Receiving Radiation for Head and Neck Cancer: An Evaluation of a Barrier Based Treatment (TOPHAT)
8 de julio de 2026 actualizado por: McMaster University
A Prospective Feasibility Cohort Trial of Oral Mucositis Management in Patients Receiving Radiation for Head and Neck Cancer: An Evaluation of a Barrier-based Treatment (Gelclair)
Patients who are undergoing radiation therapy on their head and/or neck, are highly likely to experience oral mucositis, which is inflammation and irritation of the mucus membranes in your mouth.
This inflammation leads to difficulty eating and drinking normally as it becomes painful to do so.
Currently, the Juravinski Cancer Centre (JCC) uses a standard mouth rinse to try and help prevent inflammation/soothe the pain of inflammation caused by radiation treatments, however, better options may exist.
Biosyent's Gelclair is a widely available, safe-to-use mouth rinse that aims to create a protective coating on your mucus membranes to help reduce inflammation and discomfort during your radiation treatment.
We aim to see if this product provides a more positive experience for patients then the current mouth rinse utilized by the JCC.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The current magic mouthwash being utilized at the JCC for standard of care for Heck and Neck Radiation patients has been shown to not be anymore effective than other standard sulcate-tantum mouthwashes in preventing discomfort or reducing the requirement of needing a feeding tube for sustenance during radiation treatments.
More recently two mucoadhesive topical coating agents have been approved in Canada for this population of patients, Gengigel and Gelclair.
These agents adhere to the mucosa and potentially improve efficacy of the therapeutic agent due to rapid absorption and easy application.
A recent systematic review of bioadhesives for the treatment of RIOM found statistically significant decrease in severe oral mucositis.
We aim to determine if patients tolerate gelclair use, and to determine their use of and satisfaction with gelclair.
This will inform the need for a large national RCT on Gelclair use.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older.
- Histologically proven (from either the primary lesion or regional lymph nodes) squamous cell carcinoma of the oropharynx or oral cavity.
- Plan to receive at least 60 Gy dose of radiotherapy to be delivered daily Monday to Friday for 6 to 7 weeks.
Exclusion Criteria:
- Patient is unable (i.e. insufficiently fluent) or unwilling to complete the weekly questionnaires which are written in English.
- Inability to provide informed consent.
- ECOG performance score 2 or better.
- Plan to receive a concurrent chemotherapy agent other than cisplatin.
- Investigational agent of any kind within 30 days prior to enrollment.
- Concurrent administration of any other experimental intervention given for the purpose of preventing RIOM (see section 7.5).
- History of allergies or hypersensitivity reactions to any of the components in Gelclair.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Treatment Group: Gelclair
Treatment Group: Patients who receive Gelclair as part of their participation in the study
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Gelclair is viscous gel that is designed to sooth pain relating to oral mucositis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Feasibility of Recruitment:
Periodo de tiempo: 6 Months
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Feasibility based on: Recruitment Rate (Pass is successful recruitment of 40 patients within 6 months) |
6 Months
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Participant Compliance Rate
Periodo de tiempo: 8 weeks
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• Compliance Rate (Percent of patient who complete study & all questionnaires as per protocol, pass is >75%)
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8 weeks
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Product Tolerability Rate
Periodo de tiempo: 8 Weeks
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• Tolerability Rate (Percent of patients who use Gelclair for 10 days or longer, pass is >50%)
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8 Weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time to Grade 3 Oral Mucositis
Periodo de tiempo: 8 Weeks
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Time from enrollment (day 0 of RT) until grade 3 oral mucositis (measured in days) is reported.
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8 Weeks
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Patient Reported QoL
Periodo de tiempo: 8 Weeks
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The severity of patient-reported symptoms of oral mucositis throughout the course of treatment as determined by clinically significant change in Oral Mucositis Weekly Questionnaire-Head and Neck Cancer (OMWQ-HN; see Appendix II questions 1-8) scores from baseline.
The OMWQ-HN will be administered before the start of RT at baseline, and every 2 weeks until completion of RT, therefore weeks 2, 4, and 6 and then 1 final time 2 weeks post-treatment on week 8.
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8 Weeks
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Ability to Eat
Periodo de tiempo: 8 Weeks
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Number of days from start of treatment to feeding tube insertion / % participants requiring feeding tubes
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8 Weeks
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Time to the Initiation of Systemic Opiods
Periodo de tiempo: 8 Weeks
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Time from enrollment (day 0 of RT) until the initiation of potent systemic opioid or increase in dose from baseline (measured in days).
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8 Weeks
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Radiation Therapy Delay >7 Days
Periodo de tiempo: 8 Weeks
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Time from enrollment (day 0 of RT) until treatment delay of RT of 7 days or longer.
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8 Weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Neoplasias De Células Escamosas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Neoplasias de la Boca
- Neoplasias orofaríngeas
- Neoplasias Hipofaríngeas
Otros números de identificación del estudio
- 18414
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
This is a small scale feasibility trial that will inform if a larger, more impact trial is warranted.
To protect patient privacy and confidentiality, IDE will not be shared outside of the study team.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .